- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05690828
Valutazione della gestione cognitiva per Chemobrain in pazienti trattati per cancro al seno. (e-ONCOGITE)
Etude e-ONCOGITE : Évaluation d'Une Prize en Charge Cognitive adaptée au "Chemobrain" Chez Des Patientes traitées Pour un Cancer de Sein.
I progressi della medicina nel trattamento del cancro hanno allungato l'aspettativa di vita dei pazienti. Questo miglioramento ha portato i ricercatori a preoccuparsi degli effetti negativi a lungo termine dei trattamenti contro il cancro sulla qualità della vita. In particolare, studi precedenti hanno identificato i reclami che sono stati presentati riguardo allo stato cognitivo dei pazienti trattati con chemioterapia (Berglund et coll., 1991). Tutti questi cambiamenti cognitivi sono raggruppati collettivamente sotto il termine chemobrain.
Le conseguenze dei trattamenti rimangono tuttavia sottostimate, in quanto la priorità nella diagnosi di cancro rimane la sopravvivenza a breve e medio termine del paziente; tuttavia, la qualità della vita contribuisce alla sopravvivenza a lungo termine dei pazienti (Kramer, 2000).
Oltre alle cure mediche, l'assistenza psicosociale adattata alle esigenze specifiche dei soggetti è quindi importante per migliorare la loro qualità di vita e aiutarli a tornare al lavoro. Anche se negli ultimi decenni si sono moltiplicate le iniziative nella gestione psicosociale di questi soggetti (es. cure di supporto), quello relativo ai disturbi cognitivi nei soggetti sopravvissuti al cancro rimane un campo poco documentato. Si dice che il deficit cognitivo nei sopravvissuti al cancro sia moderato (Razaq et coll., 2017), il che rende i sopravvissuti candidati ideali per la riabilitazione cognitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I progressi della medicina nel trattamento del cancro hanno allungato l'aspettativa di vita dei pazienti. Questo miglioramento ha portato i ricercatori a preoccuparsi degli effetti negativi a lungo termine dei trattamenti contro il cancro sulla qualità della vita. In particolare, studi precedenti hanno identificato i reclami che sono stati presentati riguardo allo stato cognitivo dei pazienti trattati con chemioterapia (Berglund et coll., 1991). Tutti questi cambiamenti cognitivi sono raggruppati collettivamente sotto il termine chemobrain.
Le conseguenze dei trattamenti rimangono tuttavia sottostimate, in quanto la priorità nella diagnosi di cancro rimane la sopravvivenza a breve e medio termine del paziente; tuttavia, la qualità della vita contribuisce alla sopravvivenza a lungo termine dei pazienti (Kramer, 2000).
Oltre alle cure mediche, l'assistenza psicosociale adattata alle esigenze specifiche dei soggetti è quindi importante per migliorare la loro qualità di vita e aiutarli a tornare al lavoro. Anche se negli ultimi decenni si sono moltiplicate le iniziative nella gestione psicosociale di questi soggetti (es. cure di supporto), quello relativo ai disturbi cognitivi nei soggetti sopravvissuti al cancro rimane un campo poco documentato. Si dice che il deficit cognitivo nei sopravvissuti al cancro sia moderato (Razaq et coll., 2017), il che rende i sopravvissuti candidati ideali per la riabilitazione cognitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Véronique GERAT-MULLER, PhD
- Numero di telefono: 0556337804
- Email: v.gerat-muller@bordeaux.unicancer.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 20 ai 60 anni compresi.
- Carcinoma mammario localizzato che ha richiesto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante, il cui ultimo ciclo è avvenuto tra 2 e 24 mesi prima dell'inclusione.
- Consenso informato datato e firmato.
- Paziente con copertura previdenziale francese ai sensi della legge francese sulla ricerca biomedica (articolo 1121-11 del codice francese di sanità pubblica).
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario metastatico.
- Presenza di disturbi psichiatrici o neurologici instabili che possono influenzare la cognizione (informazioni richieste direttamente al partecipante)
- Storia dell'abuso di droghe.
- Paziente che non sa leggere o capire il francese.
- Paziente già incluso in questo studio.
- Paziente che ha partecipato a workshop onCOGITE.
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico che valuta la correzione cognitiva.
- Paziente privato della libertà o sottoposto a misure di tutela giudiziaria (in custodia cautelare, in custodia cautelare o ordine di tutela di un familiare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1 (correzione cognitiva)
|
Il programma di riparazione cognitiva deve essere eseguito in seminari video o laboratori faccia a faccia e in sessioni domestiche tramite un'app web.
Il programma durerà 4 mesi durante i quali ci saranno 3 diverse valutazioni.
Una prima valutazione dopo la randomizzazione, una seconda valutazione 4 mesi dopo l'inclusione (corrispondenti alla fine del programma) e una terza valutazione 8 mesi dopo l'inclusione per il gruppo sperimentale (4 mesi dopo la fine del programma).
I workshop faccia a faccia prenderanno da 8 a 10 partecipanti e saranno guidati da un neuropsicologo.
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Nessun intervento: Gruppo 2 (nessuna riparazione cognitiva)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una migliore qualità della vita (QoL emotiva e funzionale)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del protocollo di stimolazione cognitiva utilizzando il metodo "onCOGITE".
|
Il miglioramento della qualità della vita è definito come un miglioramento significativo (ovvero un aumento di almeno 3 punti del punteggio totale) nelle sottoscale Benessere emotivo (EWB) e Benessere funzionale (FWB) dell'auto-questionario FACT-B ( Valutazione funzionale della terapia del cancro al seno - Brady et al.
J Clin Oncol 1997).
|
4 mesi dopo l'inizio del protocollo di stimolazione cognitiva utilizzando il metodo "onCOGITE".
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con una migliore qualità della vita (QoL fisica)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del protocollo di stimolazione cognitiva utilizzando il metodo "onCOGITE".
|
Il miglioramento della QoL è definito come un miglioramento significativo (ovvero un aumento di almeno 3 punti del punteggio totale) nella sottoscala Benessere fisico dell'autoquestionario FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast - Brady et al.
J Clin Oncol 1997).
|
4 mesi dopo l'inizio del protocollo di stimolazione cognitiva utilizzando il metodo "onCOGITE".
|
Numero di partecipanti con una migliore qualità della vita (QoL sociale/familiare)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del protocollo di stimolazione cognitiva utilizzando il metodo "onCOGITE".
|
Il miglioramento della QoL è definito come un miglioramento significativo (ovvero un aumento di almeno 3 punti del punteggio totale) nella sottoscala Sociale/familiare dell'autoquestionario FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast - Brady et al.
J Clin Oncol 1997).
|
4 mesi dopo l'inizio del protocollo di stimolazione cognitiva utilizzando il metodo "onCOGITE".
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Véronique GERAT-MULLER, PhD, v.gerat-muller@bordeaux.unicancer.fr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie del seno
- Disturbi cognitivi
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Disfunzione cognitiva
- Neoplasie mammarie
- Compromissione cognitiva correlata alla chemioterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- IB2022-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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