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Valutazione della gestione cognitiva per Chemobrain in pazienti trattati per cancro al seno. (e-ONCOGITE)

20 febbraio 2023 aggiornato da: Institut Bergonié

Etude e-ONCOGITE : Évaluation d'Une Prize en Charge Cognitive adaptée au "Chemobrain" Chez Des Patientes traitées Pour un Cancer de Sein.

I progressi della medicina nel trattamento del cancro hanno allungato l'aspettativa di vita dei pazienti. Questo miglioramento ha portato i ricercatori a preoccuparsi degli effetti negativi a lungo termine dei trattamenti contro il cancro sulla qualità della vita. In particolare, studi precedenti hanno identificato i reclami che sono stati presentati riguardo allo stato cognitivo dei pazienti trattati con chemioterapia (Berglund et coll., 1991). Tutti questi cambiamenti cognitivi sono raggruppati collettivamente sotto il termine chemobrain.

Le conseguenze dei trattamenti rimangono tuttavia sottostimate, in quanto la priorità nella diagnosi di cancro rimane la sopravvivenza a breve e medio termine del paziente; tuttavia, la qualità della vita contribuisce alla sopravvivenza a lungo termine dei pazienti (Kramer, 2000).

Oltre alle cure mediche, l'assistenza psicosociale adattata alle esigenze specifiche dei soggetti è quindi importante per migliorare la loro qualità di vita e aiutarli a tornare al lavoro. Anche se negli ultimi decenni si sono moltiplicate le iniziative nella gestione psicosociale di questi soggetti (es. cure di supporto), quello relativo ai disturbi cognitivi nei soggetti sopravvissuti al cancro rimane un campo poco documentato. Si dice che il deficit cognitivo nei sopravvissuti al cancro sia moderato (Razaq et coll., 2017), il che rende i sopravvissuti candidati ideali per la riabilitazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I progressi della medicina nel trattamento del cancro hanno allungato l'aspettativa di vita dei pazienti. Questo miglioramento ha portato i ricercatori a preoccuparsi degli effetti negativi a lungo termine dei trattamenti contro il cancro sulla qualità della vita. In particolare, studi precedenti hanno identificato i reclami che sono stati presentati riguardo allo stato cognitivo dei pazienti trattati con chemioterapia (Berglund et coll., 1991). Tutti questi cambiamenti cognitivi sono raggruppati collettivamente sotto il termine chemobrain.

Le conseguenze dei trattamenti rimangono tuttavia sottostimate, in quanto la priorità nella diagnosi di cancro rimane la sopravvivenza a breve e medio termine del paziente; tuttavia, la qualità della vita contribuisce alla sopravvivenza a lungo termine dei pazienti (Kramer, 2000).

Oltre alle cure mediche, l'assistenza psicosociale adattata alle esigenze specifiche dei soggetti è quindi importante per migliorare la loro qualità di vita e aiutarli a tornare al lavoro. Anche se negli ultimi decenni si sono moltiplicate le iniziative nella gestione psicosociale di questi soggetti (es. cure di supporto), quello relativo ai disturbi cognitivi nei soggetti sopravvissuti al cancro rimane un campo poco documentato. Si dice che il deficit cognitivo nei sopravvissuti al cancro sia moderato (Razaq et coll., 2017), il che rende i sopravvissuti candidati ideali per la riabilitazione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 20 ai 60 anni compresi.
  2. Carcinoma mammario localizzato che ha richiesto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante, il cui ultimo ciclo è avvenuto tra 2 e 24 mesi prima dell'inclusione.
  3. Consenso informato datato e firmato.
  4. Paziente con copertura previdenziale francese ai sensi della legge francese sulla ricerca biomedica (articolo 1121-11 del codice francese di sanità pubblica).

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario metastatico.
  2. Presenza di disturbi psichiatrici o neurologici instabili che possono influenzare la cognizione (informazioni richieste direttamente al partecipante)
  3. Storia dell'abuso di droghe.
  4. Paziente che non sa leggere o capire il francese.
  5. Paziente già incluso in questo studio.
  6. Paziente che ha partecipato a workshop onCOGITE.
  7. Paziente che partecipa a un altro studio clinico che valuta la correzione cognitiva.
  8. Paziente privato della libertà o sottoposto a misure di tutela giudiziaria (in custodia cautelare, in custodia cautelare o ordine di tutela di un familiare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (correzione cognitiva)
Il programma di riparazione cognitiva deve essere eseguito in seminari video o laboratori faccia a faccia e in sessioni domestiche tramite un'app web. Il programma durerà 4 mesi durante i quali ci saranno 3 diverse valutazioni. Una prima valutazione dopo la randomizzazione, una seconda valutazione 4 mesi dopo l'inclusione (corrispondenti alla fine del programma) e una terza valutazione 8 mesi dopo l'inclusione per il gruppo sperimentale (4 mesi dopo la fine del programma). I workshop faccia a faccia prenderanno da 8 a 10 partecipanti e saranno guidati da un neuropsicologo.
Nessun intervento: Gruppo 2 (nessuna riparazione cognitiva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una migliore qualità della vita (QoL emotiva e funzionale)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del protocollo di stimolazione cognitiva utilizzando il metodo "onCOGITE".
Il miglioramento della qualità della vita è definito come un miglioramento significativo (ovvero un aumento di almeno 3 punti del punteggio totale) nelle sottoscale Benessere emotivo (EWB) e Benessere funzionale (FWB) dell'auto-questionario FACT-B ( Valutazione funzionale della terapia del cancro al seno - Brady et al. J Clin Oncol 1997).
4 mesi dopo l'inizio del protocollo di stimolazione cognitiva utilizzando il metodo "onCOGITE".

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una migliore qualità della vita (QoL fisica)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del protocollo di stimolazione cognitiva utilizzando il metodo "onCOGITE".
Il miglioramento della QoL è definito come un miglioramento significativo (ovvero un aumento di almeno 3 punti del punteggio totale) nella sottoscala Benessere fisico dell'autoquestionario FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast - Brady et al. J Clin Oncol 1997).
4 mesi dopo l'inizio del protocollo di stimolazione cognitiva utilizzando il metodo "onCOGITE".
Numero di partecipanti con una migliore qualità della vita (QoL sociale/familiare)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del protocollo di stimolazione cognitiva utilizzando il metodo "onCOGITE".
Il miglioramento della QoL è definito come un miglioramento significativo (ovvero un aumento di almeno 3 punti del punteggio totale) nella sottoscala Sociale/familiare dell'autoquestionario FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast - Brady et al. J Clin Oncol 1997).
4 mesi dopo l'inizio del protocollo di stimolazione cognitiva utilizzando il metodo "onCOGITE".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Véronique GERAT-MULLER, PhD, v.gerat-muller@bordeaux.unicancer.fr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Risanamento cognitivo

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