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Bewertung des kognitiven Managements für Chemobrain bei Patienten, die wegen Brustkrebs behandelt wurden. (e-ONCOGITE)

20. Februar 2023 aktualisiert von: Institut Bergonié

Etüde e-ONCOGITE: Evaluation d'Une Prize en Charge Cognitive adaptée au "Chemobrain" Chez Des Patientes traitées Pour un Cancer de Sein.

Der medizinische Fortschritt in der Krebsbehandlung hat die Lebenserwartung der Patienten verlängert. Diese Verbesserung hat die Forscher dazu veranlasst, sich Sorgen über die langfristigen negativen Auswirkungen von Krebsbehandlungen auf die Lebensqualität zu machen. Insbesondere haben frühere Studien Beschwerden identifiziert, die bezüglich des kognitiven Status von Patienten eingereicht wurden, die mit Chemotherapie behandelt wurden (Berglund et coll., 1991). All diese kognitiven Veränderungen werden zusammenfassend unter dem Begriff Chemobrain zusammengefasst.

Die Folgen von Behandlungen werden jedoch immer noch unterschätzt, da die Priorität bei der Krebsdiagnose das kurz- bis mittelfristige Überleben des Patienten bleibt; Dennoch trägt die Lebensqualität zum langfristigen Überleben der Patienten bei (Kramer, 2000).

Neben medizinischen Behandlungen ist daher eine bedarfsgerechte psychosoziale Betreuung wichtig, um die Lebensqualität zu verbessern und den Wiedereinstieg in den Beruf zu erleichtern. Auch wenn sich in den letzten Jahrzehnten Initiativen zum psychosozialen Management dieser Themen (z. B. unterstützende Pflege) vervielfacht haben, bleibt das im Zusammenhang mit kognitiven Störungen bei Patienten, die eine Krebserkrankung überlebt haben, ein wenig dokumentiertes Feld. Der kognitive Mangel bei Krebsüberlebenden soll mittelschwer sein (Razaq et coll., 2017), was Überlebende zu idealen Kandidaten für die kognitive Rehabilitation macht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der medizinische Fortschritt in der Krebsbehandlung hat die Lebenserwartung der Patienten verlängert. Diese Verbesserung hat die Forscher dazu veranlasst, sich Sorgen über die langfristigen negativen Auswirkungen von Krebsbehandlungen auf die Lebensqualität zu machen. Insbesondere haben frühere Studien Beschwerden identifiziert, die bezüglich des kognitiven Status von Patienten eingereicht wurden, die mit Chemotherapie behandelt wurden (Berglund et coll., 1991). All diese kognitiven Veränderungen werden zusammenfassend unter dem Begriff Chemobrain zusammengefasst.

Die Folgen von Behandlungen werden jedoch immer noch unterschätzt, da die Priorität bei der Krebsdiagnose das kurz- bis mittelfristige Überleben des Patienten bleibt; Dennoch trägt die Lebensqualität zum langfristigen Überleben der Patienten bei (Kramer, 2000).

Neben medizinischen Behandlungen ist daher eine bedarfsgerechte psychosoziale Betreuung wichtig, um die Lebensqualität zu verbessern und den Wiedereinstieg in den Beruf zu erleichtern. Auch wenn sich in den letzten Jahrzehnten Initiativen zum psychosozialen Management dieser Themen (z. B. unterstützende Pflege) vervielfacht haben, bleibt das im Zusammenhang mit kognitiven Störungen bei Patienten, die eine Krebserkrankung überlebt haben, ein wenig dokumentiertes Feld. Der kognitive Mangel bei Krebsüberlebenden soll mittelschwer sein (Razaq et coll., 2017), was Überlebende zu idealen Kandidaten für die kognitive Rehabilitation macht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonié, Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 20 bis einschließlich 60 Jahren.
  2. Lokalisierter Brustkrebs, der eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erforderte, deren letzter Zyklus zwischen 2 und 24 Monaten vor der Aufnahme stattfand.
  3. Einverständniserklärung datiert und unterschrieben.
  4. Patient mit französischem Sozialversicherungsschutz gemäß dem französischen Gesetz über biomedizinische Forschung (Artikel 1121-11 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs).

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierender Brustkrebs.
  2. Vorhandensein von instabilen psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die wahrscheinlich die Kognition beeinträchtigen (Informationen werden direkt vom Teilnehmer angefordert)
  3. Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  4. Patient, der kein Französisch lesen oder verstehen kann.
  5. Patient bereits in diese Studie eingeschlossen.
  6. Patient, der an onCOGITE-Workshops teilgenommen hat.
  7. Patient, der an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung der kognitiven Remediation teilnimmt.
  8. Patient, der seiner Freiheit entzogen ist oder Rechtsschutzmaßnahmen unterliegt (unter Vormundschaft, in gerichtlicher Obhut oder Anordnung der Familienangehörigen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (kognitive Korrektur)
Verhalten: Kognitive Abhilfe
Das Programm zur kognitiven Verbesserung wird entweder in Video-Workshops oder Präsenz-Workshops und in Sitzungen zu Hause über eine Web-App durchgeführt. Das Programm läuft über 4 Monate, in denen 3 verschiedene Bewertungen stattfinden. Eine erste Evaluation nach Randomisierung, eine zweite Evaluation 4 Monate nach Einschluss (entsprechend Programmende) und eine dritte Evaluation 8 Monate nach Einschluss für die Experimentalgruppe (4 Monate nach Programmende). Die Präsenzworkshops nehmen 8 bis 10 Teilnehmer auf und werden von einem Neuropsychologen geleitet.
Kein Eingriff: Gruppe 2 (keine kognitive Korrektur)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Lebensqualität (emotionale und funktionelle QoL)
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn des kognitiven Stimulationsprotokolls mit der „onCOGITE“-Methode
Verbesserte Lebensqualität ist definiert als eine signifikante Verbesserung (d. h. eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl um mindestens 3 Punkte) sowohl in den Subskalen Emotionales Wohlbefinden (EWB) als auch Funktionelles Wohlbefinden (FWB) des FACT-B-Selbstfragebogens ( Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brust – Brady et al. J Clin Oncol 1997).
4 Monate nach Beginn des kognitiven Stimulationsprotokolls mit der „onCOGITE“-Methode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Lebensqualität (Physical QoL)
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn des kognitiven Stimulationsprotokolls mit der „onCOGITE“-Methode
Verbesserte Lebensqualität ist definiert als eine signifikante Verbesserung (d. h. eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl um mindestens 3 Punkte) auf der Subskala körperliches Wohlbefinden des FACT-B-Selbstfragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast - Brady et al. J Clin Oncol 1997).
4 Monate nach Beginn des kognitiven Stimulationsprotokolls mit der „onCOGITE“-Methode
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Lebensqualität (soziale/familiäre QoL)
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn des kognitiven Stimulationsprotokolls mit der „onCOGITE“-Methode
Verbesserte Lebensqualität ist definiert als signifikante Verbesserung (d. h. mindestens 3-Punkte-Steigerung des Gesamtscores) auf der Subskala Sozial/Familie des FACT-B-Selbstfragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast - Brady et al. J Clin Oncol 1997).
4 Monate nach Beginn des kognitiven Stimulationsprotokolls mit der „onCOGITE“-Methode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Mitarbeiter

University of Bordeaux
Association Oncogite

Ermittler

  • Hauptermittler: Véronique GERAT-MULLER, PhD, v.gerat-muller@bordeaux.unicancer.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB2022-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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