VNS-REHAB At-Home - 自宅で Vivistim System® を使用するための市販後調査 (AT-HOME)
2025年10月7日 更新者：MicroTransponder Inc.
Vivistim System® を使用したリハビリ中の迷走神経刺激 (VNS): 慢性脳卒中患者の家庭環境での脳卒中リハビリテーションに関する市販後研究 (VNS-REHAB At-Home)
これは、最大 150 人の参加者を対象とした単一アームの市販後調査であり、最大 50 人のモバイル セラピストを使用して最大 36 時間の在宅療法を実施します。
この研究では、Vivistim システムを商業的に移植された患者に対する、クリニックでの治療の実施ではなく、在宅での治療の実施を評価します。
患者は、使用の適応に従って Vivistim システムを移植することが適切である場合、適格性について同意されます (MicroTransponder® Vivistim® Paired VNS™ システムは、上肢の運動を軽減するために、リハビリテーション療法中に迷走神経を刺激するために使用されることを意図しています。中等度から重度の腕障害を伴う慢性虚血性脳卒中患者の運動機能の欠損および改善.)
研究への参加には、患者の自宅でセラピストが提供する VNS と組み合わせたリハビリテーション療法と、自己活性化 VNS の併用が含まれます。
すべての被験者は、移植前に同意されている場合がありますが、試験治療の前に虚血性脳卒中後に Vivistim System® を商業的に移植されます。
インプラント手術は研究の一部ではないことに注意してください。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの異なる段階があります: ステージ I (急性)、上肢の運動障害に対する最大 18 週間の Paired VNS™ の治療期間 - 患者は VNS とリハビリテーションを組み合わせて受けます - 自宅でセラピストがセルフと一緒に提供します- 残りの日に VNS 在宅療法を有効化。ステージ II (長期)、最長 2 年間のフォローアップ期間で、セラピストが処方した機能的タスク中に磁石を使用して自宅で自己活性化 VNS を継続します。 在宅療法は、リハビリセンターへの交通手段を運転したり見つけたりする必要がないだけでなく、多くの人がいる環境でのCOVID-19への曝露の可能性を減らすため、患者にとって便利です。
VNS-REHAB At-Home スタディのステージ I には以下が含まれます (ACUTE):
- 審査と同意
- 治療前のベースライン評価（治療開始前）
- 中等度から重度の上肢運動障害のペア VNS™ は、セラピストによって患者の自宅で提供されます。 治療の長さは、被験者の便宜のために、セラピストと被験者の間のスケジュールに依存します。 意図は、週に2回以上の訪問で、研究期間中に36時間の在宅時間が提供されることです。 セラピスト主導のリハビリテーションがない日には、被験者は、磁石で作動する VNS (自己活性化 VNS) を使用して、セラピストが処方した機能的活動を自分で行います。
- 治療評価：被験者の家でセラピストが12時間、24時間、36時間過ごした後に実施。
ステージ II には以下が含まれます (長期):
- 36時間のセラピスト訪問期間の完了後、3、12、および24か月での治療評価。
- セラピストが処方した活動中の在宅VNSの継続的な自己管理と、治療訪問期間外のリハビリ。
- 被験者は、2年間の訪問後に研究を終了します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60618
- Moxie OT
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Vivistim システムを商業的に移植された被験者 (虚血性脳卒中後に上肢の運動障害があり、運動機能の改善を試みている患者。
これらの患者は中等度から重度の上肢障害を持っています。
説明
包含基準:
- Vivistim システムを商業的に移植された、または移植される予定の患者。
- 自宅で治療を受けることができると評価された患者。
除外基準:
- 18歳以下の患者。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ビビスティム
すべての被験者は、試験治療前の虚血性脳卒中後にVivistim System®を商業的に移植されます。
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被験者の自宅でリハビリセラピストが促進する、リハビリ中のペアリングされた VNS (在宅治療)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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在宅セラピストタイム
時間枠：18週間以内（36時間の治療後）
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主要評価項目は、在宅セラピストの時間が 18 週間以内に少なくとも 24 時間発生することを実証することです (成功基準は 24 時間以上)。
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18週間以内（36時間の治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer (FMA) の変化
時間枠：18週間以内（36時間の治療後）
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ベースラインと比較した FMA 評価尺度の変化
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18週間以内（36時間の治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Engineer ND, Kimberley TJ, Prudente CN, Dawson J, Tarver WB, Hays SA. Targeted Vagus Nerve Stimulation for Rehabilitation After Stroke. Front Neurosci. 2019 Mar 29;13:280. doi: 10.3389/fnins.2019.00280. eCollection 2019.
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Dawson J, Engineer ND, Prudente CN, Pierce D, Francisco G, Yozbatiran N, Tarver WB, Casavant R, Kline DK, Cramer SC, Van de Winckel A, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Stroke: One-Year Follow-up. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):609-615. doi: 10.1177/1545968320924361. Epub 2020 Jun 1.
- Dawson J, Engineer ND, Cramer SC, Wolf SL, Ali R, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Feng W, Liu CY, Francisco GE, Brown BL, Dixit A, Alexander J, DeMark L, Krishna V, Kautz SA, Majid A, Tarver B, Turner DL, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Rehabilitation for Upper Limb Motor Impairment and Function After Chronic Ischemic Stroke: Subgroup Analysis of the Randomized, Blinded, Pivotal, VNS-REHAB Device Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Jun;37(6):367-373. doi: 10.1177/15459683221129274. Epub 2022 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。