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VNS-REHAB At-Home - Studio post-vendita per l'utilizzo del Vivistim System® a casa (AT-HOME)

7 ottobre 2025 aggiornato da: MicroTransponder Inc.

Stimolazione del nervo vago (VNS) durante la riabilitazione utilizzando il Vivistim System®: studio post-marketing per la riabilitazione dell'ictus in un ambiente domestico per soggetti con ictus cronico (VNS-REHAB At-Home)

Si tratta di uno studio post-marketing a braccio singolo su un massimo di 150 partecipanti, utilizzando fino a 50 terapisti mobili per condurre fino a 36 ore di terapia a domicilio. Lo studio valuterà l'implementazione della terapia a domicilio invece di un'implementazione della terapia in clinica per i pazienti che sono commercialmente impiantati con il sistema Vivistim. I pazienti saranno autorizzati all'idoneità, se del caso, a essere impiantati con il sistema Vivistim secondo le indicazioni per l'uso (il sistema MicroTransponder® Vivistim® Paired VNS™ è destinato all'uso per stimolare il nervo vago durante la terapia riabilitativa al fine di ridurre l'attività motoria dell'arto superiore deficit e migliorare la funzione motoria nei pazienti con ictus ischemico cronico con compromissione del braccio da moderata a grave.). La partecipazione allo studio include la ricezione della terapia riabilitativa abbinata alla VNS, fornita a casa del paziente da un terapista, insieme alla VNS autoattivata. A tutti i soggetti verrà impiantato commercialmente il Sistema Vivistim® dopo un ictus ischemico prima del trattamento dello Studio, sebbene possano essere acconsentiti prima dell'impianto. Va notato che la chirurgia implantare non fa parte dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due fasi distinte: Fase I (acuta), un periodo di trattamento fino a 18 settimane di VNS ™ accoppiato per i deficit motori degli arti superiori - in cui i pazienti ricevono VNS accoppiato con riabilitazione - fornito a casa da un terapista insieme all'auto -attivata terapia domiciliare VNS nei restanti giorni; Fase II (a lungo termine), un periodo di follow-up fino a due anni durante il quale i soggetti continuano ad autoattivare la VNS a casa utilizzando un magnete durante le attività funzionali prescritte dal terapeuta. La terapia domiciliare è una comodità per i pazienti senza dover guidare o trovare mezzi di trasporto per un centro di riabilitazione, oltre a ridurre la possibile esposizione al COVID-19 in un ambiente con molte persone.

La fase I dello studio VNS-REHAB At-Home include (ACUTO):

  • controllo e consenso
  • valutazione basale pre-terapia (prima dell'inizio della terapia)
  • VNS™ accoppiato per deficit motori degli arti superiori da moderati a gravi sarà fornito a casa del paziente da un terapista. La durata della terapia dipende dalla programmazione tra il terapeuta e il soggetto per comodità del soggetto. L'intento è che vengano fornite 36 ore di tempo a casa durante la durata dello studio in due (2) o più visite a settimana. Nei giorni senza la riabilitazione guidata dal terapista, i soggetti eseguiranno da soli le attività funzionali prescritte dal terapista con VNS attivato da magnete (VNS autoattivato).
  • Valutazioni terapeutiche: eseguite dopo 12, 24 e 36 ore di permanenza del terapeuta a casa del soggetto.

La fase II include (a lungo termine):

  • Valutazioni della terapia a 3, 12 e 24 mesi dopo il completamento di 36 ore di durata della visita del terapeuta.
  • Autosomministrazione continua di VNS a domicilio durante le attività prescritte dal terapeuta e la riabilitazione al di fuori della durata della visita terapeutica.
  • i soggetti usciranno dallo studio dopo la loro visita di due anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60618
        • Moxie OT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti a cui è stato impiantato commercialmente il Sistema Vivistim (pazienti che hanno deficit motori degli arti superiori dopo un ictus ischemico e che stanno cercando di migliorare la loro funzione motoria. Questi pazienti hanno una compromissione del braccio da moderata a grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente impiantato o programmato per essere impiantato commercialmente con il sistema Vivistim.
  • Paziente valutato in grado di ricevere la terapia a casa propria.

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età pari o inferiore a 18 anni.
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vivistim
A tutti i soggetti verrà impiantato commercialmente il sistema Vivistim® dopo un ictus ischemico prima del trattamento in studio.
Dispositivo: Sistema Vivistim
VNS accoppiato durante la riabilitazione, facilitato da un terapista della riabilitazione a casa del soggetto (trattamento domiciliare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del terapista a domicilio
Lasso di tempo: entro 18 settimane (dopo 36 ore di terapia)
L'endpoint primario è dimostrare che almeno 24 ore di tempo del terapista a casa si verificano entro un periodo di 18 settimane (criteri di successo di 24 ore o più).
entro 18 settimane (dopo 36 ore di terapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: entro 18 settimane (dopo 36 ore di terapia)
Variazione della misura di valutazione FMA rispetto al basale
entro 18 settimane (dopo 36 ore di terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-St-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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