Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VNS-REHAB At-Home - Post-markedsundersøgelse til brug af Vivistim System® derhjemme (AT-HOME)

7. oktober 2025 opdateret af: MicroTransponder Inc.

Vagusnervestimulering (VNS) under genoptræning ved hjælp af Vivistim System®: Post-markedsundersøgelse for slagtilfælde-rehabilitering i et hjemmemiljø for forsøgspersoner med kronisk slagtilfælde (VNS-REHAB At-Home)

Dette er et enkelt-arms post-markedsstudie med op til 150 deltagere, der bruger op til 50 mobile terapeuter til at udføre op til 36 timers hjemmeterapi. Undersøgelsen vil vurdere implementering af terapi i hjemmet i stedet for en terapiimplementering i klinikken for patienter, der er kommercielt implanteret med Vivistim-systemet. Patienter vil blive godkendt til at blive implanteret med Vivistim-systemet, hvis det er relevant, i henhold til indikationerne for brug (MicroTransponder® Vivistim® Paired VNS™-systemet er beregnet til at blive brugt til at stimulere vagusnerven under rehabiliteringsterapi for at reducere motorikken i øvre ekstremiteter underskud og forbedre motorisk funktion hos patienter med kronisk iskæmisk slagtilfælde med moderat til svær armsvækkelse). Undersøgelsesdeltagelse omfatter modtagelse af rehabiliteringsterapi parret med VNS, leveret i patientens hjem af en terapeut, sammen med selvaktiveret VNS. Alle forsøgspersoner vil blive kommercielt implanteret med Vivistim System® efter et iskæmisk slagtilfælde forud for undersøgelsesbehandlingen, selvom de kan give samtykke før implantation. Det skal bemærkes, at implantatoperationen ikke er en del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to adskilte stadier: Stadie I (akut), en behandlingsperiode på op til 18 uger med Paired VNS™ for motoriske defekter i øvre lemmer - hvor patienter modtager VNS Parret med rehabilitering - leveret derhjemme af en terapeut sammen med sig selv -aktiveret VNS hjemmeterapi på de resterende dage; Fase II (Langsigtet), en opfølgningsperiode på op til to år, hvor forsøgspersoner fortsætter selvaktiveret VNS derhjemme ved hjælp af en magnet under terapeutordinerede funktionelle opgaver. Hjemmeterapien er en bekvemmelighed for patienter uden at skulle køre bil eller finde transport til et rehabiliteringscenter, samt reducere eventuel COVID-19-eksponering i omgivelser med mange mennesker.

Fase I af VNS-REHAB At-Home-undersøgelsen inkluderer (AKUT):

  • screening og samtykke
  • præ-terapi baseline evaluering (før start af terapi)
  • Parret VNS™ til moderate til svære motoriske defekter i de øvre lemmer vil blive leveret i patientens hjem af en terapeut. Terapiens længde afhænger af planlægningen mellem terapeuten og forsøgspersonen af ​​hensyn til emnets bekvemmelighed. Hensigten er, at der ydes 36 timers hjemmetid i løbet af studietiden i to (2) eller flere besøg om ugen. På dage uden den terapeut-ledede rehabilitering vil forsøgspersonerne udføre terapeut-ordinerede funktionelle aktiviteter på egen hånd med magnetaktiveret VNS (selvaktiveret VNS).
  • Terapivurderinger: udføres efter 12, 24 og 36 timers terapeuttid i forsøgspersonens hjem.

Fase II inkluderer (langsigtet):

  • Terapivurderinger ved 3, 12 og 24 måneder efter afslutning af 36 timers terapeutbesøgsvarighed.
  • Løbende selvadministration af VNS i hjemmet under terapeutordinerede aktiviteter og rehabilitering uden for terapibesøgets varighed.
  • forsøgspersoner vil forlade undersøgelsen efter deres to-årige besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60618
        • Moxie OT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er implanteret kommercielt med Vivistim-systemet (patienter, der har motoriske defekter i øvre ekstremiteter efter et iskæmisk slagtilfælde, og som forsøger at forbedre deres motoriske funktion. Disse patienter har moderat til svær armsvækkelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient implanteret eller planlagt til at blive implanteret kommercielt med Vivistim-systemet.
  • Patienten vurderes i stand til at modtage terapi i deres hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient på 18 år eller derunder.
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vivistim
Alle forsøgspersoner vil blive kommercielt implanteret med Vivistim System® efter et iskæmisk slagtilfælde forud for undersøgelsesbehandlingen.
Enhed: Vivistim system
Parret VNS under rehabilitering, faciliteret af en genoptræningsterapeut i forsøgspersonens hjem (hjemmebehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmeterapeut tid
Tidsramme: inden for 18 uger (efter 36 timers behandling)
Det primære endepunkt er at demonstrere, at der sker mindst 24 timers hjemmebehandlertid inden for en 18-ugers periode (succeskriterier på 24 timer eller mere).
inden for 18 uger (efter 36 timers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer (FMA)
Tidsramme: inden for 18 uger (efter 36 timers behandling)
Ændring i FMA-vurderingsmålet sammenlignet med baseline
inden for 18 uger (efter 36 timers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-St-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner