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VNS-REHAB At-Home - Estudo pós-mercado para uso do Vivistim System® em casa (AT-HOME)

24 de janeiro de 2024 atualizado por: MicroTransponder Inc.

Estimulação do nervo vago (VNS) durante a reabilitação usando o Vivistim System®: estudo pós-mercado para reabilitação de AVC em ambiente doméstico para indivíduos com AVC crônico (VNS-REHAB At-Home)

Este é um estudo pós-mercado de braço único de até 150 participantes, usando até 50 terapeutas móveis para conduzir até 36 horas de terapia em casa. O estudo avaliará a implementação de terapia domiciliar em vez de uma implementação de terapia na clínica para pacientes que são implantados comercialmente com o Sistema Vivistim. Os pacientes serão admitidos para elegibilidade, se apropriado, para serem implantados com o sistema Vivistim de acordo com as indicações de uso (o sistema MicroTransponder® Vivistim® Paired VNS™ destina-se a ser usado para estimular o nervo vago durante a terapia de reabilitação, a fim de reduzir a déficits e melhorar a função motora em pacientes com AVC isquêmico crônico com comprometimento do braço moderado a grave.). A participação no estudo inclui o recebimento de terapia de reabilitação combinada com VNS, fornecida na casa do paciente por um terapeuta, juntamente com VNS autoativado. Todos os indivíduos serão implantados comercialmente com o Vivistim System® após um acidente vascular cerebral isquêmico antes do tratamento do Estudo, embora possam ser consentidos antes do implante. Vale ressaltar que a cirurgia de implante não faz parte do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem duas fases distintas: Estágio I (Agudo), um período de tratamento de até 18 semanas de Paired VNS™ para déficits motores de membros superiores - onde os pacientes recebem VNS emparelhado com reabilitação - fornecido em casa por um terapeuta junto com o próprio - terapia domiciliar VNS ativada nos dias restantes; Estágio II (longo prazo), um período de acompanhamento de até dois anos durante o qual os indivíduos continuam a VNS autoativada em casa usando um ímã durante as tarefas funcionais prescritas pelo terapeuta. A terapia em casa é uma comodidade para os pacientes sem precisar dirigir ou encontrar transporte para um centro de reabilitação, além de reduzir a possível exposição ao COVID-19 em um ambiente com muitas pessoas.

O estágio I do estudo VNS-REHAB At-Home inclui (ACUTE):

  • triagem e consentimento
  • avaliação inicial pré-terapia (antes do início da terapia)
  • O VNS™ emparelhado para déficits motores moderados a graves dos membros superiores será fornecido na casa do paciente por um terapeuta. A duração da terapia depende do agendamento entre o terapeuta e o sujeito para a conveniência do sujeito. A intenção é que 36 horas de tempo em casa sejam fornecidas durante a duração do estudo em duas (2) ou mais visitas por semana. Nos dias sem a reabilitação liderada pelo terapeuta, os indivíduos farão atividades funcionais prescritas pelo terapeuta por conta própria com VNS ativado por ímã (VNS autoativado).
  • Avaliações de terapia: realizadas após 12, 24 e 36 horas de atendimento do terapeuta na casa do sujeito.

Estágio II inclui (longo prazo):

  • Avaliações de terapia aos 3, 12 e 24 meses após a conclusão de 36 horas de duração da visita do terapeuta.
  • Autoadministração contínua de VNS em casa durante as atividades prescritas pelo terapeuta e reabilitação fora da duração da visita de terapia.
  • os sujeitos sairão do estudo após a visita de dois anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos implantados comercialmente com o Sistema Vivistim (pacientes que apresentam déficits motores da extremidade superior após um acidente vascular cerebral isquêmico e que estão tentando melhorar sua função motora. Esses pacientes têm comprometimento moderado a grave do braço.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente implantado ou programado para ser implantado comercialmente com o Sistema Vivistim.
  • Paciente avaliado como capaz de receber terapia em sua casa.

Critério de exclusão:

  • Paciente com 18 anos ou menos.
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vivistim
Todos os indivíduos serão implantados comercialmente com o Vivistim System® após um acidente vascular cerebral isquêmico antes do tratamento do Estudo.
Dispositivo: Sistema Vivistim
VNS emparelhado durante a reabilitação, facilitado por um terapeuta de reabilitação na casa do sujeito (tratamento em casa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do terapeuta em casa
Prazo: dentro de 18 semanas (após 36 horas de terapia)
O objetivo primário é demonstrar que pelo menos 24 horas de tempo do terapeuta domiciliar ocorrem em um período de 18 semanas (critérios de sucesso de 24 horas ou mais).
dentro de 18 semanas (após 36 horas de terapia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: dentro de 18 semanas (após 36 horas de terapia)
Mudança na medida de avaliação FMA em comparação com a linha de base
dentro de 18 semanas (após 36 horas de terapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MicroTransponder Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-St-11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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