Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VNS-REHAB At-Home - Eftermarknadsstudie för användning av Vivistim System® hemma (AT-HOME)

24 januari 2024 uppdaterad av: MicroTransponder Inc.

Vagusnervstimulering (VNS) under rehabilitering med hjälp av Vivistim System®: Eftermarknadsstudie för strokerehabilitering i hemmiljö för patienter med kronisk stroke (VNS-REHAB At-Home)

Detta är en enarmad post-marknadsstudie med upp till 150 deltagare, som använder upp till 50 mobila terapeuter för att utföra upp till 36 timmars terapi hemma. Studien kommer att bedöma implementering av terapi hemma istället för en terapiimplementering i kliniken för patienter som är kommersiellt implanterade med Vivistim-systemet. Patienter kommer att godkännas för kvalificering om så är lämpligt att implanteras med Vivistim-systemet enligt indikationerna för användning (MicroTransponder® Vivistim® Paired VNS™-systemet är avsett att användas för att stimulera vagusnerven under rehabiliteringsterapi för att minska motorik i övre extremiteter underskott och förbättra motorisk funktion hos patienter med kronisk ischemisk stroke med måttlig till svår armnedsättning.). I studiedeltagandet ingår att få rehabiliteringsterapi parat med VNS, tillhandahållen hemma hos patienten av en terapeut, tillsammans med självaktiverad VNS. Alla försökspersoner kommer att implanteras kommersiellt med Vivistim System® efter en ischemisk stroke före studiebehandling, även om de kan godkännas före implantation. Det bör noteras att implantatoperationen inte är en del av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har två distinkta stadier: Steg I (akut), en behandlingsperiod på upp till 18 veckor med Paired VNS™ för motoriska störningar i övre extremiteterna - där patienter får VNS Parat med rehabilitering - tillhandahålls hemma av en terapeut tillsammans med sig själv -aktiverad VNS-hemterapi på återstående dagar; Steg II (Långsiktig), en uppföljningsperiod på upp till två år under vilken försökspersonerna fortsätter självaktiverat VNS hemma med hjälp av en magnet under terapeutordinerade funktionsuppgifter. Behandlingen hemma är en bekvämlighet för patienter utan att behöva köra bil eller hitta transport till ett rehabiliteringscenter, samt minska eventuell exponering för covid-19 i en miljö med många människor.

Steg I av VNS-REHAB At-Home-studien inkluderar (AKUT):

  • screening och samtycke
  • baslinjeutvärdering före behandlingen (före behandlingens början)
  • Parat VNS™ för måttliga till svåra motoriska störningar i övre extremiteterna kommer att tillhandahållas i patientens hem av en terapeut. Behandlingslängden beror på schemaläggning mellan terapeut och försöksperson för patientens bekvämlighet. Avsikten är att 36 timmars hemmatid ska ges under studietiden i två (2) eller fler besök per vecka. På dagar utan den terapeutledda rehabiliteringen kommer försökspersonerna att utföra terapeutordinerade funktionella aktiviteter på egen hand med magnetaktiverad VNS (självaktiverad VNS).
  • Terapibedömningar: utförs efter 12, 24 och 36 timmars terapeuttid i försökspersonens hem.

Steg II inkluderar (långsiktigt):

  • Terapibedömningar vid 3, 12 och 24 månader efter avslutad 36 timmars terapeutbesök.
  • Pågående självadministration av VNS i hemmet under terapeutordinerade aktiviteter och rehabilitering utanför terapibesökets varaktighet.
  • försökspersoner kommer att lämna studien efter sitt tvååriga besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som implanterats kommersiellt med Vivistim-systemet (patienter som har motoriska störningar i övre extremiteterna efter en ischemisk stroke och som försöker förbättra sin motoriska funktion. Dessa patienter har måttlig till svår armnedsättning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient implanterad eller planerad att implanteras kommersiellt med Vivistim-systemet.
  • Patienten bedöms kunna få terapi i sitt hem.

Exklusions kriterier:

  • Patient 18 år eller yngre.
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vivistim
Alla försökspersoner kommer att implanteras kommersiellt med Vivistim System® efter en ischemisk stroke före studiebehandlingen.
Enhet: Vivistim System
Parat VNS under rehabilitering, underlättat av en rehabterapeut i patientens hem (hemmabehandling)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för terapeut i hemmet
Tidsram: inom 18 veckor (efter 36 timmars behandling)
Det primära effektmåttet är att visa att minst 24 timmars tid för terapeuten i hemmet sker inom en 18-veckorsperiod (framgångskriterier på 24 timmar eller mer).
inom 18 veckor (efter 36 timmars behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fugl-Meyer (FMA)
Tidsram: inom 18 veckor (efter 36 timmars behandling)
Förändring i FMA-bedömningsmåttet jämfört med baslinjen
inom 18 veckor (efter 36 timmars behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-St-11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Vivistim System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera