Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VNS-REHAB At-Home - Post-Market-studie voor het gebruik van het Vivistim-systeem® thuis (AT-HOME)

13 juni 2024 bijgewerkt door: MicroTransponder Inc.

Stimulatie van de nervus vagus (VNS) tijdens revalidatie met behulp van het Vivistim-systeem®: post-marktonderzoek voor revalidatie na een beroerte in een thuisomgeving voor proefpersonen met een chronische beroerte (VNS-REHAB thuis)

Dit is een single-arm post-market studie van maximaal 150 deelnemers, waarbij maximaal 50 mobiele therapeuten worden gebruikt om tot 36 uur thuistherapie uit te voeren. De studie zal de implementatie van thuistherapie beoordelen in plaats van een therapie-implementatie in de kliniek voor patiënten bij wie commercieel het Vivistim-systeem is geïmplanteerd. Patiënten zullen toestemming krijgen om, indien van toepassing, geïmplanteerd te worden met het Vivistim-systeem volgens de gebruiksindicaties (het MicroTransponder® Vivistim® gepaarde VNS™-systeem is bedoeld om te worden gebruikt om de nervus vagus te stimuleren tijdens revalidatietherapie om de motoriek van de bovenste ledematen te verminderen). tekorten en verbetering van de motorische functie bij patiënten met een chronische ischemische beroerte met een matige tot ernstige armstoornis.). Deelname aan de studie omvat het ontvangen van revalidatietherapie in combinatie met VNS, verstrekt bij de patiënt thuis door een therapeut, samen met zelfgeactiveerde VNS. Alle proefpersonen zullen commercieel geïmplanteerd worden met het Vivistim-systeem® na een ischemische beroerte voorafgaand aan de studiebehandeling, hoewel ze voorafgaand aan de implantatie toestemming kunnen krijgen. Opgemerkt moet worden dat de implantatiechirurgie geen deel uitmaakt van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft twee verschillende stadia: Fase I (acuut), een behandelingsperiode van maximaal 18 weken van Paired VNS™ voor motorische stoornissen van de bovenste ledematen - waarbij patiënten VNS in combinatie met revalidatie krijgen - thuis gegeven door een therapeut samen met zichzelf -geactiveerde VNS-thuistherapie op resterende dagen; Fase II (langdurig), een follow-upperiode van maximaal twee jaar waarin proefpersonen thuis doorgaan met zelfgeactiveerde VNS met behulp van een magneet tijdens door de therapeut voorgeschreven functionele taken. De thuistherapie is een gemak voor patiënten zonder te hoeven rijden of vervoer naar een revalidatiecentrum te hoeven zoeken, en vermindert mogelijke blootstelling aan COVID-19 in een omgeving met veel mensen.

Fase I van het VNS-REHAB At-Home-onderzoek omvat (ACUTE):

  • screening en toestemming
  • pre-therapie baseline-evaluatie (voorafgaand aan de start van de therapie)
  • Gepaarde VNS™ voor matige tot ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen wordt door een therapeut bij de patiënt thuis gegeven. De duur van de therapie hangt af van de planning tussen de therapeut en de patiënt voor het gemak van de patiënt. Het is de bedoeling dat gedurende de studieduur 36 uur thuis wordt gegeven in twee (2) of meer bezoeken per week. Op dagen zonder de door de therapeut geleide revalidatie zullen proefpersonen zelf de door de therapeut voorgeschreven functionele activiteiten uitvoeren met door een magneet geactiveerde VNS (zelf-geactiveerde VNS).
  • Therapiebeoordelingen: uitgevoerd na 12, 24 en 36 uur therapeuttijd bij de proefpersoon thuis.

Fase II omvat (lange termijn):

  • Therapiebeoordelingen na 3, 12 en 24 maanden na voltooiing van 36 uur therapeutbezoek.
  • Doorlopende zelftoediening van VNS thuis tijdens door de therapeut voorgeschreven activiteiten en revalidatie buiten de duur van het therapiebezoek.
  • proefpersonen zullen de studie verlaten na hun bezoek van twee jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen bij wie commercieel het Vivistim-systeem is geïmplanteerd (patiënten met motorische stoornissen van de bovenste ledematen na een ischemische beroerte en die hun motorische functie proberen te verbeteren. Deze patiënten hebben een matige tot ernstige armstoornis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïmplanteerd of gepland om commercieel geïmplanteerd te worden met het Vivistim-systeem.
  • Patiënt beoordeeld als in staat om therapie te ontvangen in hun huis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of jonger.
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vivistim
Alle proefpersonen zullen commercieel worden geïmplanteerd met het Vivistim-systeem® na een ischemische beroerte voorafgaand aan de studiebehandeling.
Apparaat: Vivistim-systeem
Gepaarde VNS tijdens revalidatie, gefaciliteerd door een revalidatietherapeut bij de patiënt thuis (thuisbehandeling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor thuistherapeut
Tijdsspanne: binnen 18 weken (na 36 uur therapie)
Het primaire eindpunt is om aan te tonen dat er binnen een periode van 18 weken ten minste 24 uur tijd van de thuistherapeut plaatsvindt (succescriteria van 24 uur of meer).
binnen 18 weken (na 36 uur therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer (FMA)
Tijdsspanne: binnen 18 weken (na 36 uur therapie)
Verandering in de FMA-beoordelingsmaatstaf vergeleken met baseline
binnen 18 weken (na 36 uur therapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-St-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Vivistim-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren