VNS-REHAB At-Home - Étude post-commercialisation pour l'utilisation du Vivistim System® à domicile (AT-HOME)
7 octobre 2025 mis à jour par: MicroTransponder Inc.
Stimulation du nerf vague (VNS) pendant la rééducation à l'aide du système Vivistim® : étude post-commercialisation pour la rééducation après un AVC dans un environnement domestique pour les sujets ayant subi un AVC chronique (VNS-REHAB à domicile)
Il s'agit d'une étude post-commercialisation à un seul bras portant sur jusqu'à 150 participants, utilisant jusqu'à 50 thérapeutes mobiles pour effectuer jusqu'à 36 heures de thérapie à domicile.
L'étude évaluera la mise en œuvre d'une thérapie à domicile au lieu d'une mise en œuvre d'une thérapie en clinique pour les patients qui sont commercialement implantés avec le système Vivistim.
Les patients seront acceptés pour l'éligibilité, s'il y a lieu, à l'implantation du système Vivistim selon les indications d'utilisation (le système MicroTransponder® Vivistim® Paired VNS™ est destiné à être utilisé pour stimuler le nerf vague pendant la thérapie de réadaptation afin de réduire la motricité des membres supérieurs déficitaires et améliorer la fonction motrice chez les patients victimes d'un AVC ischémique chronique avec une déficience modérée à sévère du bras.).
La participation à l'étude comprend la réception d'une thérapie de réadaptation associée au VNS, fournie au domicile du patient par un thérapeute, ainsi qu'un VNS auto-activé.
Tous les sujets seront commercialement implantés avec le système Vivistim® après un AVC ischémique avant le traitement de l'étude, bien qu'ils puissent être consentis avant l'implantation.
Il convient de noter que la chirurgie implantaire ne fait pas partie de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comporte deux étapes distinctes : l'étape I (aiguë), une période de traitement pouvant aller jusqu'à 18 semaines de VNS™ jumelé pour les déficits moteurs des membres supérieurs - où les patients reçoivent un VNS jumelé à une rééducation - fourni à domicile par un thérapeute avec lui-même -thérapie à domicile VNS activée les jours restants ; Stade II (à long terme), une période de suivi pouvant aller jusqu'à deux ans au cours de laquelle les sujets continuent à s'auto-activer VNS à la maison en utilisant un aimant pendant les tâches fonctionnelles prescrites par le thérapeute. La thérapie à domicile est une commodité pour les patients sans avoir à conduire ou à trouver un moyen de transport vers un centre de réadaptation, ainsi qu'à réduire une éventuelle exposition au COVID-19 dans un environnement avec de nombreuses personnes.
L'étape I de l'étude VNS-REHAB à domicile comprend (ACUTE) :
- dépistage et consentement
- évaluation de base avant le traitement (avant le début du traitement)
- Le VNS™ jumelé pour les déficits moteurs modérés à sévères des membres supérieurs sera fourni au domicile du patient par un thérapeute. La durée de la thérapie dépend de la planification entre le thérapeute et le sujet pour la commodité du sujet. L'intention est que 36 heures de temps à domicile soient fournies pendant la durée de l'étude en deux (2) visites ou plus par semaine. Les jours sans rééducation dirigée par le thérapeute, les sujets effectueront seuls les activités fonctionnelles prescrites par le thérapeute avec un VNS activé par aimant (VNS auto-activé).
- Évaluations thérapeutiques : effectuées après 12, 24 et 36 heures de temps passé par le thérapeute au domicile du sujet.
L'étape II comprend (à long terme) :
- Évaluations thérapeutiques à 3, 12 et 24 mois après la fin des 36 heures de visite chez le thérapeute.
- Auto-administration continue du VNS à domicile pendant les activités prescrites par le thérapeute et la rééducation en dehors de la durée de la visite thérapeutique.
- les sujets quitteront l'étude après leur visite de deux ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60618
- Moxie OT
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets implantés commercialement avec le système Vivistim (patients qui ont des déficits moteurs des membres supérieurs après un AVC ischémique et qui essaient d'améliorer leur fonction motrice.
Ces patients ont une atteinte modérée à sévère du bras.
La description
Critère d'intégration:
- Patient implanté ou devant être implanté commercialement avec le système Vivistim.
- Patient jugé apte à recevoir une thérapie à son domicile.
Critère d'exclusion:
- Patient âgé de 18 ans ou moins.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Vivistime
Tous les sujets seront commercialement implantés avec le système Vivistim® après un AVC ischémique avant le traitement de l'étude.
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VNS jumelé pendant la rééducation, facilité par un thérapeute en réadaptation au domicile du sujet (traitement à domicile)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de thérapeute à domicile
Délai: dans les 18 semaines (après 36 heures de traitement)
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Le critère d'évaluation principal est de démontrer qu'au moins 24 heures de temps de thérapeute à domicile se produisent au cours d'une période de 18 semaines (critères de réussite de 24 heures ou plus).
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dans les 18 semaines (après 36 heures de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: dans les 18 semaines (après 36 heures de traitement)
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Modification de la mesure d'évaluation de la FMA par rapport à la référence
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dans les 18 semaines (après 36 heures de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Engineer ND, Kimberley TJ, Prudente CN, Dawson J, Tarver WB, Hays SA. Targeted Vagus Nerve Stimulation for Rehabilitation After Stroke. Front Neurosci. 2019 Mar 29;13:280. doi: 10.3389/fnins.2019.00280. eCollection 2019.
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Dawson J, Engineer ND, Prudente CN, Pierce D, Francisco G, Yozbatiran N, Tarver WB, Casavant R, Kline DK, Cramer SC, Van de Winckel A, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Stroke: One-Year Follow-up. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):609-615. doi: 10.1177/1545968320924361. Epub 2020 Jun 1.
- Dawson J, Engineer ND, Cramer SC, Wolf SL, Ali R, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Feng W, Liu CY, Francisco GE, Brown BL, Dixit A, Alexander J, DeMark L, Krishna V, Kautz SA, Majid A, Tarver B, Turner DL, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Rehabilitation for Upper Limb Motor Impairment and Function After Chronic Ischemic Stroke: Subgroup Analysis of the Randomized, Blinded, Pivotal, VNS-REHAB Device Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Jun;37(6):367-373. doi: 10.1177/15459683221129274. Epub 2022 Oct 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-St-11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .