Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VNS-REHAB At-Home — badanie po wprowadzeniu na rynek stosowania Vivistim System® w domu (AT-HOME)

7 października 2025 zaktualizowane przez: MicroTransponder Inc.

Stymulacja nerwu błędnego (VNS) podczas rehabilitacji przy użyciu systemu Vivistim®: badanie po wprowadzeniu na rynek dotyczące rehabilitacji po udarze mózgu w warunkach domowych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu (VNS-REHAB w domu)

Jest to jednoramienne badanie postrynkowe z udziałem maksymalnie 150 uczestników, w którym bierze udział maksymalnie 50 mobilnych terapeutów prowadzących do 36-godzinną terapię w domu. Badanie oceni wdrożenie terapii w domu zamiast wdrożenia terapii w klinice u pacjentów, którym wszczepiono komercyjnie system Vivistim. Pacjenci otrzymają zgodę na zakwalifikowanie się, jeśli to konieczne, do wszczepienia systemu Vivistim zgodnie ze wskazaniami do stosowania (System MicroTransponder® Vivistim® Paired VNS™ jest przeznaczony do stymulacji nerwu błędnego podczas terapii rehabilitacyjnej w celu zmniejszenia ruchliwości kończyn górnych deficyty i poprawiają funkcje motoryczne u pacjentów z przewlekłym udarem niedokrwiennym z umiarkowanym do ciężkiego upośledzeniem ramienia.). Uczestnictwo w badaniu obejmuje terapię rehabilitacyjną połączoną z VNS, prowadzoną w domu pacjenta przez terapeutę, wraz z samoczynną aktywacją VNS. Wszystkim pacjentom zostanie komercyjnie wszczepiony system Vivistim® po udarze niedokrwiennym przed leczeniem w ramach badania, chociaż przed wszczepieniem można wyrazić na to zgodę. Należy zauważyć, że operacja implantacji nie jest częścią badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z dwóch odrębnych etapów: Etap I (ostry), okres leczenia trwający do 18 tygodni za pomocą sparowanego VNS™ w przypadku deficytów motorycznych kończyn górnych — w którym pacjenci otrzymują VNS sparowany z rehabilitacją — prowadzony w domu przez terapeutę wraz z pacjentem -aktywowana domowa terapia VNS w pozostałe dni; Etap II (długoterminowy), okres obserwacji trwający do dwóch lat, podczas którego badani kontynuują samoczynną aktywację VNS w domu za pomocą magnesu podczas zadań funkcjonalnych przepisanych przez terapeutę. Terapia w domu to wygoda dla pacjentów bez konieczności dojazdu samochodem lub dojazdem do ośrodka rehabilitacyjnego, a także ograniczenie ewentualnego narażenia na COVID-19 w otoczeniu, w którym przebywa wiele osób.

Etap I badania VNS-REHAB At-Home obejmuje (OSTRE):

  • badanie i zgoda
  • ocena stanu wyjściowego przed terapią (przed rozpoczęciem terapii)
  • Sparowany VNS™ dla umiarkowanych i ciężkich deficytów ruchowych kończyn górnych zostanie zapewniony w domu pacjenta przez terapeutę. Długość terapii zależy od planowania między terapeutą a pacjentem dla wygody pacjenta. Zamiarem jest zapewnienie 36 godzin czasu w domu podczas trwania badania w ramach dwóch (2) lub więcej wizyt tygodniowo. W dni bez rehabilitacji prowadzonej przez terapeutę, badani będą samodzielnie wykonywać zalecone przez terapeutę czynności funkcjonalne z aktywowanym magnesem VNS (self-activated VNS).
  • Ocena terapii: przeprowadzana po 12, 24 i 36 godzinach pobytu terapeuty w domu pacjenta.

Etap II obejmuje (Długoterminowe):

  • Ocena terapii po 3, 12 i 24 miesiącach od zakończenia 36-godzinnej wizyty terapeuty.
  • Bieżące samodzielne podawanie VNS w domu podczas zajęć zalecanych przez terapeutę oraz rehabilitację poza czasem trwania wizyty terapeutycznej.
  • osób opuści badanie po dwuletniej wizycie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, którym wszczepiono komercyjnie system Vivistim (pacjenci z deficytami motorycznymi kończyn górnych po udarze niedokrwiennym i którzy próbują poprawić swoje funkcje motoryczne. Pacjenci ci mają umiarkowane lub ciężkie upośledzenie ramienia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, któremu wszczepiono lub zaplanowano komercyjne wszczepienie systemu Vivistim.
  • Pacjent oceniony jako zdolny do terapii w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub młodszy.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Vivistim
Wszystkim pacjentom zostanie komercyjnie wszczepiony system Vivistim® po udarze niedokrwiennym przed leczeniem w ramach badania.
Urządzenie: System Vivistim
Sparowany VNS podczas rehabilitacji, wspomagany przez terapeutę rehabilitacyjnego w domu pacjenta (leczenie w domu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na terapeutę w domu
Ramy czasowe: w ciągu 18 tygodni (po 36 godzinach terapii)
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie, że co najmniej 24 godziny czasu terapeuty domowego przypada na okres 18 tygodni (kryteria sukcesu 24 godziny lub więcej).
w ciągu 18 tygodni (po 36 godzinach terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Fugl-Meyer (FMA)
Ramy czasowe: w ciągu 18 tygodni (po 36 godzinach terapii)
Zmiana miary oceny FMA w porównaniu z wartością wyjściową
w ciągu 18 tygodni (po 36 godzinach terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-St-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj