VNS-REHAB At-Home — пострыночное исследование использования Vivistim System® в домашних условиях (AT-HOME)
7 октября 2025 г. обновлено: MicroTransponder Inc.
Стимуляция блуждающего нерва (VNS) во время реабилитации с использованием Vivistim System®: послепродажное исследование реабилитации после инсульта в домашних условиях для субъектов с хроническим инсультом (VNS-REHAB At-Home)
Это одногрупповое пострегистрационное исследование с участием до 150 человек, в котором задействовано до 50 мобильных терапевтов для проведения до 36 часов терапии на дому.
В исследовании будет оцениваться применение терапии на дому вместо терапии в клинике для пациентов, которым коммерчески имплантирована система Vivistim.
Пациентам будет дано согласие на соответствие критериям для имплантации системы Vivistim в соответствии с показаниями к применению (система MicroTransponder® Vivistim® Paired VNS™ предназначена для стимуляции блуждающего нерва во время реабилитационной терапии с целью уменьшения двигательной активности верхних конечностей). дефицита и улучшить двигательную функцию у пациентов с хроническим ишемическим инсультом с умеренным и тяжелым поражением руки.).
Участие в исследовании включает получение реабилитационной терапии в паре с ВНС, проводимой на дому у пациента терапевтом, наряду с самоактивируемой ВНС.
Всем субъектам будет коммерчески имплантирована система Vivistim System® после ишемического инсульта до лечения в рамках исследования, хотя они могут получить согласие до имплантации.
Следует отметить, что операция по имплантации не является частью исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из двух отдельных стадий: Стадия I (острая), период лечения парной ВНС™ в течение до 18 недель при дефиците моторики верхних конечностей, когда пациенты получают ВНС в паре с реабилитацией, проводимой на дому терапевтом вместе с самостоятельным лечением. -активированная ВНС домашняя терапия в остальные дни; Стадия II (долгосрочная), период наблюдения до двух лет, в течение которого субъекты продолжают самостоятельно активировать ВНС дома с помощью магнита во время выполнения назначенных терапевтом функциональных задач. Домашняя терапия удобна для пациентов без необходимости водить машину или искать транспорт в реабилитационный центр, а также снижает возможное воздействие COVID-19 в условиях большого количества людей.
Этап I исследования VNS-REHAB At-Home включает (ОСТРЫЙ):
- проверка и согласие
- предварительная оценка исходного уровня (до начала терапии)
- Парная VNS™ для умеренного и тяжелого двигательного дефицита верхних конечностей будет предоставлена терапевтом на дому у пациента. Продолжительность терапии зависит от расписания между терапевтом и субъектом для удобства субъекта. Намерение состоит в том, что 36 часов домашнего времени будут предоставлены в течение всего периода исследования в виде двух (2) или более посещений в неделю. В дни без реабилитации под руководством терапевта субъекты будут выполнять назначенные терапевтом функциональные действия самостоятельно с помощью магнитно-активируемой ВНС (самоактивируемой ВНС).
- Терапевтическая оценка: проводится через 12, 24 и 36 часов пребывания терапевта дома у субъекта.
Этап II включает (Долгосрочные):
- Оценки терапии через 3, 12 и 24 месяца после завершения 36-часового визита к терапевту.
- Постоянное самостоятельное применение ВНС в домашних условиях во время назначенных терапевтом мероприятий и реабилитации вне продолжительности терапевтического визита.
- субъекты выйдут из исследования после двухлетнего визита.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60618
- Moxie OT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым в коммерческих целях имплантирована система Vivistim (пациенты с двигательным дефицитом верхних конечностей после ишемического инсульта, пытающиеся улучшить свою двигательную функцию.
Эти пациенты имеют умеренное или тяжелое поражение рук.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту имплантирована или планируется имплантация системы Vivistim в коммерческих целях.
- Пациент оценивается как способный получать терапию на дому.
Критерий исключения:
- Пациент в возрасте 18 лет и младше.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вивистим
Всем субъектам будет коммерчески имплантирована система Vivistim System® после ишемического инсульта до лечения в рамках исследования.
|
Парная ВНС во время реабилитации под руководством реабилитационного терапевта на дому у субъекта (лечение на дому)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время домашнего терапевта
Временное ограничение: в течение 18 недель (после 36 часов терапии)
|
Первичной конечной точкой является демонстрация того, что по крайней мере 24 часа работы терапевта на дому приходится на 18-недельный период (критерий успеха 24 часа или более).
|
в течение 18 недель (после 36 часов терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: в течение 18 недель (после 36 часов терапии)
|
Изменение показателя оценки FMA по сравнению с исходным уровнем
|
в течение 18 недель (после 36 часов терапии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Engineer ND, Kimberley TJ, Prudente CN, Dawson J, Tarver WB, Hays SA. Targeted Vagus Nerve Stimulation for Rehabilitation After Stroke. Front Neurosci. 2019 Mar 29;13:280. doi: 10.3389/fnins.2019.00280. eCollection 2019.
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Dawson J, Engineer ND, Prudente CN, Pierce D, Francisco G, Yozbatiran N, Tarver WB, Casavant R, Kline DK, Cramer SC, Van de Winckel A, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Stroke: One-Year Follow-up. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):609-615. doi: 10.1177/1545968320924361. Epub 2020 Jun 1.
- Dawson J, Engineer ND, Cramer SC, Wolf SL, Ali R, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Feng W, Liu CY, Francisco GE, Brown BL, Dixit A, Alexander J, DeMark L, Krishna V, Kautz SA, Majid A, Tarver B, Turner DL, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Rehabilitation for Upper Limb Motor Impairment and Function After Chronic Ischemic Stroke: Subgroup Analysis of the Randomized, Blinded, Pivotal, VNS-REHAB Device Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Jun;37(6):367-373. doi: 10.1177/15459683221129274. Epub 2022 Oct 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-St-11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .