VNS-REHAB At-Home - Estudio posterior a la comercialización para el uso del Vivistim System® en el hogar (AT-HOME)
7 de octubre de 2025 actualizado por: MicroTransponder Inc.
Estimulación del nervio vago (VNS) durante la rehabilitación con el Vivistim System®: estudio posterior a la comercialización para la rehabilitación del accidente cerebrovascular en un entorno doméstico para sujetos con accidente cerebrovascular crónico (VNS-REHAB en el hogar)
Este es un estudio posterior a la comercialización de un solo brazo de hasta 150 participantes, utilizando hasta 50 terapeutas móviles para realizar hasta 36 horas de terapia en el hogar.
El estudio evaluará la implementación de la terapia en el hogar en lugar de una implementación de la terapia en la clínica para pacientes a los que se les implanta comercialmente el Sistema Vivistim.
Se dará consentimiento a los pacientes para la elegibilidad, si corresponde, para que se les implante el sistema Vivistim según las indicaciones de uso (el sistema MicroTransponder® Vivistim® Paired VNS™ está diseñado para estimular el nervio vago durante la terapia de rehabilitación a fin de reducir la movilidad motora de las extremidades superiores). déficits y mejorar la función motora en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico crónico con deterioro moderado a severo del brazo).
La participación en el estudio incluye recibir terapia de rehabilitación combinada con VNS, proporcionada en el hogar del paciente por un terapeuta, junto con VNS autoactivado.
A todos los sujetos se les implantará comercialmente el Vivistim System® después de un accidente cerebrovascular isquémico antes del tratamiento del Estudio, aunque pueden recibir su consentimiento antes del implante.
Cabe señalar que la cirugía de implante no forma parte del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene dos etapas distintas: Etapa I (Aguda), un período de tratamiento de hasta 18 semanas de Paired VNS™ para déficits motores de las extremidades superiores, donde los pacientes reciben VNS Emparejado con rehabilitación, proporcionado en el hogar por un terapeuta junto con uno mismo. -terapia domiciliaria VNS activada en los días restantes; Etapa II (largo plazo), un período de seguimiento de hasta dos años durante el cual los sujetos continúan con la VNS autoactivada en casa usando un imán durante las tareas funcionales prescritas por el terapeuta. La terapia en el hogar es una comodidad para los pacientes sin tener que conducir o encontrar transporte a un centro de rehabilitación, así como también reduce la posible exposición al COVID-19 en un entorno con muchas personas.
La etapa I del estudio VNS-REHAB At-Home incluye (AGUDO):
- tamizaje y consentimiento
- evaluación inicial previa a la terapia (antes del inicio de la terapia)
- Un terapeuta proporcionará VNS™ emparejado para déficits motores moderados a severos de las extremidades superiores en el hogar del paciente. La duración de la terapia depende de la programación entre el terapeuta y el sujeto para la conveniencia del sujeto. La intención es que se proporcionen 36 horas de tiempo en el hogar durante la duración del estudio en dos (2) o más visitas por semana. En los días sin la rehabilitación dirigida por el terapeuta, los sujetos realizarán actividades funcionales prescritas por el terapeuta por su cuenta con VNS activado por imán (VNS autoactivado).
- Evaluaciones de terapia: realizadas después de 12, 24 y 36 horas de tiempo del terapeuta en el hogar del sujeto.
La etapa II incluye (largo plazo):
- Evaluaciones de la terapia a los 3, 12 y 24 meses después de completar las 36 horas de duración de la visita al terapeuta.
- Autoadministración continua de VNS en el hogar durante las actividades prescritas por el terapeuta y la rehabilitación fuera de la duración de la visita de terapia.
- los sujetos saldrán del estudio después de su visita de dos años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
- Moxie OT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos implantados comercialmente con el Sistema Vivistim (pacientes que tienen déficits motores en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular isquémico y que están tratando de mejorar su función motora.
Estos pacientes tienen un deterioro del brazo de moderado a grave.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente implantado o programado para ser implantado comercialmente con el Sistema Vivistim.
- Paciente evaluado como apto para recibir terapia en su domicilio.
Criterio de exclusión:
- Paciente de 18 años o menos.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Vivir
A todos los sujetos se les implantará comercialmente el Vivistim System® después de un accidente cerebrovascular isquémico antes del tratamiento del estudio.
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VNS emparejado durante la rehabilitación, facilitado por un terapeuta de rehabilitación en el hogar del sujeto (tratamiento en el hogar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de terapeuta en el hogar
Periodo de tiempo: dentro de las 18 semanas (después de 36 horas de terapia)
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El criterio principal de valoración es demostrar que al menos 24 horas de tiempo del terapeuta en el hogar ocurren dentro de un período de 18 semanas (criterio de éxito de 24 horas o más).
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dentro de las 18 semanas (después de 36 horas de terapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: dentro de las 18 semanas (después de 36 horas de terapia)
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Cambio en la medida de evaluación de FMA en comparación con la línea de base
|
dentro de las 18 semanas (después de 36 horas de terapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Engineer ND, Kimberley TJ, Prudente CN, Dawson J, Tarver WB, Hays SA. Targeted Vagus Nerve Stimulation for Rehabilitation After Stroke. Front Neurosci. 2019 Mar 29;13:280. doi: 10.3389/fnins.2019.00280. eCollection 2019.
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Dawson J, Engineer ND, Prudente CN, Pierce D, Francisco G, Yozbatiran N, Tarver WB, Casavant R, Kline DK, Cramer SC, Van de Winckel A, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Stroke: One-Year Follow-up. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):609-615. doi: 10.1177/1545968320924361. Epub 2020 Jun 1.
- Dawson J, Engineer ND, Cramer SC, Wolf SL, Ali R, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Feng W, Liu CY, Francisco GE, Brown BL, Dixit A, Alexander J, DeMark L, Krishna V, Kautz SA, Majid A, Tarver B, Turner DL, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Rehabilitation for Upper Limb Motor Impairment and Function After Chronic Ischemic Stroke: Subgroup Analysis of the Randomized, Blinded, Pivotal, VNS-REHAB Device Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2023 Jun;37(6):367-373. doi: 10.1177/15459683221129274. Epub 2022 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-St-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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