Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VNS-REHAB At-Home – Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Vivistim Systemin® käytöstä kotona (AT-HOME)

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: MicroTransponder Inc.

Vagus-hermostimulaatio (VNS) kuntoutuksen aikana Vivistim System® -järjestelmällä: Markkinoinnin jälkeinen tutkimus aivohalvauksen kuntouttamisesta kotiympäristössä potilaille, joilla on krooninen aivohalvaus (VNS-REHAB kotona)

Tämä on yhden käden markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa on mukana jopa 150 osallistujaa ja jossa käytetään jopa 50 liikkuvaa terapeuttia jopa 36 tunnin kotiterapiaan. Tutkimuksessa arvioidaan kotona tapahtuvaa hoitoa klinikan hoidon sijaan potilaille, joille on kaupallisesti implantoitu Vivistim-järjestelmä. Potilaille hyväksytään kelpoisuus Vivistim-järjestelmän istuttamiseen käyttöaiheiden mukaisesti (MicroTransponder® Vivistim® Paired VNS™ -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi vagushermon stimuloimiseen kuntoutushoidon aikana yläraajojen motoriikin vähentämiseksi heikkenevät ja parantavat motorista toimintaa kroonisilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea käsivarren vajaatoiminta). Tutkimukseen osallistuminen sisältää VNS:hen yhdistetyn kuntoutushoidon saamisen, jonka terapeutti tarjoaa potilaan kotona, sekä itseaktivoituvan VNS:n. Kaikille koehenkilöille implantoidaan kaupallisesti Vivistim System® iskeemisen aivohalvauksen jälkeen ennen tutkimushoitoa, vaikka he voivat saada suostumuksensa ennen implantointia. On huomattava, että implanttileikkaus ei ole osa tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi erillistä vaihetta: Vaihe I (akuutti), korkeintaan 18 viikon parillisen VNS™-hoitojakso yläraajojen motoristen vajavuuksien hoitoon - jossa potilaat saavat VNS:tä yhdistettynä kuntoutukseen - terapeutin ja itsensä tarjoamana kotona. -aktivoitu VNS-kotiterapia jäljellä olevina päivinä; Vaihe II (pitkäaikainen), enintään kahden vuoden seurantajakso, jonka aikana koehenkilöt jatkavat itseaktivoituvaa VNS:ää kotona magneetilla terapeutin määräämien toiminnallisten tehtävien aikana. Kotihoito on mukavuutta potilaille ilman, että heidän tarvitsee ajaa autoa tai etsiä kuljetusta kuntoutuskeskukseen, sekä vähentää mahdollista COVID-19-altistumista ympäristössä, jossa on paljon ihmisiä.

VNS-REHAB At-Home -tutkimuksen vaihe I sisältää (AKUTTI):

  • seulonta ja suostumus
  • hoidon lähtötilanteen arviointi (ennen hoidon aloittamista)
  • Terapeutti tarjoaa parillisen VNS™:n keskivaikeisiin tai vakaviin yläraajan motorisiin vajavuksiin potilaan kotona. Hoidon pituus riippuu terapeutin ja kohteen välisestä aikataulusta kohteen mukavuuden vuoksi. Tarkoituksena on tarjota 36 tuntia kotiaikaa opiskelun keston aikana kahdella (2) tai useammalla käynnillä viikossa. Päivinä ilman terapeutin johtamaa kuntoutusta koehenkilöt tekevät itse terapeutin määräämiä toiminnallisia toimintoja magneettiaktivoidulla VNS:llä (self-Activated VNS).
  • Terapiaarvioinnit: suoritetaan 12, 24 ja 36 tunnin terapeutin oleskelun jälkeen koehenkilön kotona.

Vaihe II sisältää (pitkäaikainen):

  • Hoitoarvioinnit 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua 36 tunnin terapeutin käynnin keston jälkeen.
  • Jatkuva kotihoidon itsehoito terapeutin määräämien toimintojen aikana ja kuntoutus terapiakäynnin ulkopuolella.
  • koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta kahden vuoden vierailunsa jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on implantoitu kaupallisesti Vivistim-järjestelmä (potilaat, joilla on iskeemisen aivohalvauksen jälkeen yläraajojen motorisia vajauksia ja jotka yrittävät parantaa motorista toimintaansa. Näillä potilailla on kohtalainen tai vaikea käsivarren vajaatoiminta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle, jolle on implantoitu tai joka on suunniteltu implantoitavaksi kaupallisesti Vivistim-järjestelmällä.
  • Potilas arvioitiin kykeneväksi saamaan terapiaa kotonaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 18-vuotias tai sitä nuorempi potilas.
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vivistim
Kaikille koehenkilöille implantoidaan kaupallisesti Vivistim System® iskeemisen aivohalvauksen jälkeen ennen tutkimushoitoa.
Laite: Vivistim järjestelmä
Parillinen VNS kuntoutuksen aikana, kuntoutusterapeutin avustamana potilaan kotona (kotihoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiterapeutin aika
Aikaikkuna: 18 viikon sisällä (36 tunnin hoidon jälkeen)
Ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa, että vähintään 24 tuntia kotona terapeuttiaikaa esiintyy 18 viikon aikana (menestyskriteerit 24 tuntia tai enemmän).
18 viikon sisällä (36 tunnin hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl-Meyerissa (FMA)
Aikaikkuna: 18 viikon sisällä (36 tunnin hoidon jälkeen)
Muutos FMA-arviointimitassa verrattuna lähtötilanteeseen
18 viikon sisällä (36 tunnin hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroTransponder Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-St-11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Vivistim järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa