Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VNS-REHAB At-Home - Ettermarkedsstudie for bruk av Vivistim System® hjemme (AT-HOME)

7. oktober 2025 oppdatert av: MicroTransponder Inc.

Vagusnervestimulering (VNS) under rehabilitering ved bruk av Vivistim System®: Post-markedsstudie for hjerneslagrehabilitering i hjemmemiljø for personer med kronisk hjerneslag (VNS-REHAB At-Home)

Dette er en enarms post-markedsstudie med opptil 150 deltakere, som bruker opptil 50 mobile terapeuter for å gjennomføre opptil 36 timers hjemmeterapi. Studien vil vurdere hjemmeterapiimplementering i stedet for en klinikkterapiimplementering for pasienter som er kommersielt implantert med Vivistim-systemet. Pasienter vil bli godkjent for å bli implantert med Vivistim-systemet hvis det er aktuelt i henhold til indikasjonene for bruk (MicroTransponder® Vivistim® Paired VNS™-systemet er ment å brukes til å stimulere vagusnerven under rehabiliteringsterapi for å redusere motorikken i øvre ekstremiteter underskudd og forbedre motorisk funksjon hos kroniske iskemiske slagpasienter med moderat til alvorlig nedsatt arm.). Studiedeltakelse inkluderer å motta rehabiliteringsterapi parret med VNS, gitt hjemme hos pasienten av en terapeut, sammen med selvaktivert VNS. Alle forsøkspersoner vil bli kommersielt implantert med Vivistim System® etter et iskemisk slag før studiebehandling, selv om de kan samtykkes før implantasjon. Det skal bemerkes at implantatoperasjonen ikke er en del av studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har to distinkte stadier: Stage I (akutt), en behandlingsperiode på opptil 18 uker med Paired VNS™ for motoriske defekter i øvre lemmer - hvor pasienter får VNS Paret med rehabilitering - gitt hjemme av en terapeut sammen med seg selv -aktivert VNS hjemmeterapi på de resterende dagene; Fase II (Langsiktig), en oppfølgingsperiode på opptil to år hvor forsøkspersonene fortsetter selvaktivert VNS hjemme ved hjelp av en magnet under terapeutforeskrevne funksjonsoppgaver. Hjemmeterapien er en bekvemmelighet for pasienter uten å måtte kjøre bil eller finne transport til et rehabiliteringssenter, samt redusere mulig COVID-19-eksponering i en setting med mange mennesker.

Trinn I av VNS-REHAB At-Home-studien inkluderer (AKUT):

  • screening og samtykke
  • baseline-evaluering før behandling (før start av terapi)
  • Sammenkoblet VNS™ for moderate til alvorlige motoriske defekter i øvre lemmer vil bli gitt i pasientens hjem av en terapeut. Behandlingslengden avhenger av planleggingen mellom terapeut og forsøksperson for pasientens bekvemmelighet. Hensikten er at 36 timer hjemmetid skal gis over studietiden i to (2) eller flere besøk per uke. På dager uten terapeutledet rehabilitering vil forsøkspersonene gjøre terapeutforeskrevne funksjonelle aktiviteter på egen hånd med magnetaktivert VNS (selvaktivert VNS).
  • Terapivurderinger: utføres etter 12, 24 og 36 timers terapeuttid i forsøkspersonens hjem.

Trinn II inkluderer (langsiktig):

  • Terapivurderinger ved 3, 12 og 24 måneder etter fullført 36 timers varighet av terapeutbesøk.
  • Pågående egenadministrasjon av hjemme-VNS under terapeutforeskrevne aktiviteter og rehabilitering utenom terapibesøkets varighet.
  • forsøkspersoner vil forlate studiet etter sitt toårige besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60618
        • Moxie OT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer implantert kommersielt med Vivistim-systemet (pasienter som har motoriske defekter i øvre ekstremiteter etter et iskemisk slag og som prøver å forbedre sin motoriske funksjon. Disse pasientene har moderat til alvorlig nedsatt arm.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient implantert eller planlagt å bli implantert kommersielt med Vivistim-systemet.
  • Pasient vurdert til å kunne motta terapi i sitt hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient 18 år eller yngre.
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vivistim
Alle forsøkspersoner vil bli kommersielt implantert med Vivistim System® etter et iskemisk slag før studiebehandling.
Enhet: Vivistim System
Sammenkoblet VNS under rehabilitering, tilrettelagt av en rehabiliteringsterapeut i pasientens hjem (hjemmebehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for hjemmeterapeut
Tidsramme: innen 18 uker (etter 36 timers behandling)
Det primære endepunktet er å demonstrere at minst 24 timer med hjemmebehandlertid skjer innen en 18-ukers periode (suksesskriterier på 24 timer eller mer).
innen 18 uker (etter 36 timers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer (FMA)
Tidsramme: innen 18 uker (etter 36 timers behandling)
Endring i FMA-vurderingsmålet sammenlignet med baseline
innen 18 uker (etter 36 timers behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-St-11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere