VNS-REHAB 재택 - Vivistim System®을 가정에서 사용하기 위한 시판 후 연구 (AT-HOME)

이 연구에는 2개의 뚜렷한 단계가 있습니다: 1기(급성), 상지 운동 결손에 대해 최대 18주의 Paired VNS™ 치료 기간 - 환자가 VNS를 받는 경우 재활과 함께 - 치료사가 집에서 자기와 함께 제공 -나머지 날에 활성화된 VNS 가정 요법; II기(장기), 최대 2년의 추적 기간 동안 피험자는 치료사가 처방한 기능적 작업 중에 자석을 사용하여 집에서 자가 활성화 VNS를 계속합니다. 재택 요법은 재활 센터로 운전하거나 교통편을 찾을 필요 없이 환자가 편리하게 사용할 수 있을 뿐만 아니라 많은 사람이 있는 환경에서 COVID-19 노출 가능성을 줄일 수 있습니다.

VNS-REHAB 재택 연구의 1단계에는 다음이 포함됩니다(ACUTE):

• 심사 및 동의
• 치료 전 기준선 평가(치료 시작 전)
• 중등도에서 중증의 상지 운동 결손을 위한 페어링된 VNS™는 치료사가 환자의 집에서 제공합니다. 치료 기간은 피험자의 편의를 위해 치료사와 피험자 간의 일정에 따라 다릅니다. 주당 2회 이상의 방문으로 연구 기간 동안 36시간의 재택 시간이 제공될 예정입니다. 치료사가 주도하는 재활이 없는 날에 피험자는 자기 활성화 VNS(self-activated VNS)로 치료사가 처방한 기능적 활동을 스스로 수행합니다.
• 치료 평가: 피험자의 집에서 12, 24 및 36시간의 치료 시간 후에 수행됩니다.

2기에는 다음이 포함됩니다(장기):

• 36시간의 치료사 방문 기간 완료 후 3, 12, 24개월에 치료 평가.
• 치료사가 처방한 활동 및 치료 방문 기간 이외의 재활 기간 동안 재택 VNS의 지속적인 자가 관리.
• 피험자는 2년 간의 방문 후 연구를 종료합니다.