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VNS-REHAB At-Home – Post-Market-Studie zur Verwendung des Vivistim-Systems® zu Hause (AT-HOME)

7. Oktober 2025 aktualisiert von: MicroTransponder Inc.

Vagusnervstimulation (VNS) während der Rehabilitation mit dem Vivistim-System®: Post-Market-Studie zur Schlaganfall-Rehabilitation in einer häuslichen Umgebung für Patienten mit chronischem Schlaganfall (VNS-REHAB At-Home)

Dies ist eine einarmige Post-Market-Studie mit bis zu 150 Teilnehmern, bei der bis zu 50 mobile Therapeuten eine bis zu 36-stündige Therapie zu Hause durchführen. Die Studie wird die Durchführung der Therapie zu Hause anstelle der Durchführung einer Therapie in der Klinik für Patienten bewerten, denen das Vivistim-System kommerziell implantiert wurde. Den Patienten wird zugestimmt, dass sie gegebenenfalls mit dem Vivistim-System gemäß den Indikationen implantiert werden können (das MicroTransponder® Vivistim® Paired VNS™-System soll zur Stimulation des Vagusnervs während der Rehabilitationstherapie verwendet werden, um die Motorik der oberen Extremitäten zu reduzieren Defizite und Verbesserung der motorischen Funktion bei Patienten mit chronischem ischämischem Schlaganfall mit mittelschwerer bis schwerer Beeinträchtigung des Arms.). Die Teilnahme an der Studie umfasst eine mit VNS gekoppelte Rehabilitationstherapie, die beim Patienten zu Hause von einem Therapeuten durchgeführt wird, zusammen mit einer selbstaktivierten VNS. Allen Probanden wird das Vivistim System® nach einem ischämischen Schlaganfall vor der Studienbehandlung kommerziell implantiert, obwohl ihnen vor der Implantation zugestimmt werden kann. Es ist zu beachten, dass die Implantation nicht Teil der Studie ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat zwei unterschiedliche Phasen: Phase I (akut), eine Behandlungsdauer von bis zu 18 Wochen mit Paired VNS™ für motorische Defizite der oberen Extremitäten – bei der Patienten VNS Paired mit Rehabilitation erhalten – die zu Hause von einem Therapeuten zusammen mit sich selbst durchgeführt wird -aktivierte VNS-Heimtherapie an den verbleibenden Tagen; Stufe II (langfristig), eine Nachbeobachtungszeit von bis zu zwei Jahren, während der die Probanden das selbstaktivierte VNS zu Hause mit einem Magneten während der vom Therapeuten verordneten funktionellen Aufgaben fortsetzen. Die Therapie zu Hause ist eine Annehmlichkeit für Patienten, ohne dass sie zu einem Rehabilitationszentrum fahren oder einen Transport finden müssen, und reduziert die mögliche COVID-19-Exposition in einer Umgebung mit vielen Menschen.

Phase I der VNS-REHAB At-Home-Studie umfasst (AKUT):

  • Screening und Zustimmung
  • Baseline-Evaluierung vor der Therapie (vor Beginn der Therapie)
  • Paired VNS™ für mittelschwere bis schwere motorische Defizite der oberen Extremitäten wird dem Patienten zu Hause von einem Therapeuten zur Verfügung gestellt. Die Dauer der Therapie hängt von der Terminierung zwischen dem Therapeuten und dem Subjekt ab, um es dem Subjekt bequemer zu machen. Die Absicht ist, dass 36 Stunden Zeit zu Hause während der Studiendauer bei zwei (2) oder mehr Besuchen pro Woche bereitgestellt werden. An Tagen ohne therapeutengeführte Rehabilitation führen die Probanden die vom Therapeuten verordneten funktionellen Aktivitäten mit magnetaktiviertem VNS (self-activated VNS) selbst durch.
  • Therapiebewertungen: durchgeführt nach 12, 24 und 36 Stunden Therapeutenzeit im Haus der Testperson.

Stufe II umfasst (langfristig):

  • Therapiebewertungen nach 3, 12 und 24 Monaten nach Abschluss von 36 Stunden Therapeutenbesuchsdauer.
  • Laufende Selbstverabreichung von VNS zu Hause während der vom Therapeuten verordneten Aktivitäten und Rehabilitation außerhalb der Dauer des Therapiebesuchs.
  • Die Probanden verlassen die Studie nach ihrem zweijährigen Besuch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, denen das Vivistim-System kommerziell implantiert wurde (Patienten mit motorischen Defiziten der oberen Extremitäten nach einem ischämischen Schlaganfall und die versuchen, ihre motorischen Funktionen zu verbessern. Diese Patienten haben eine mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung des Arms.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem das Vivistim-System kommerziell implantiert wurde oder für dessen Implantation geplant ist.
  • Der Patient wurde als in der Lage eingestuft, eine Therapie in seinem Zuhause zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 Jahren oder jünger.
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vivistim
Allen Probanden wird das Vivistim System® nach einem ischämischen Schlaganfall vor der Studienbehandlung kommerziell implantiert.
Gerät: Vivistim-System
Gekoppeltes VNS während der Rehabilitation, unterstützt durch einen Reha-Therapeuten in der Wohnung des Probanden (Behandlung zu Hause)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutenzeit zu Hause
Zeitfenster: innerhalb von 18 Wochen (nach 36 Stunden Therapie)
Der primäre Endpunkt ist der Nachweis, dass innerhalb eines Zeitraums von 18 Wochen mindestens 24 Stunden häusliche Therapeutenzeit anfallen (Erfolgskriterium von 24 Stunden oder mehr).
innerhalb von 18 Wochen (nach 36 Stunden Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel bei Fugl-Meyer (FMA)
Zeitfenster: innerhalb von 18 Wochen (nach 36 Stunden Therapie)
Änderung des FMA-Beurteilungsmaßstabs im Vergleich zum Ausgangswert
innerhalb von 18 Wochen (nach 36 Stunden Therapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-St-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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