1 レベル TLIF でのチタン対 PEEK 融合デバイス (TLIF)
2025年6月18日 更新者：Bayard Carlson、Twin Cities Spine Center
1 レベル TLIF におけるチタンと PEEK 融合デバイスの前向き無作為化比較
この研究の目的は、チタンまたは PEEK スペーサーに無作為化された 1 レベルの TLIF を手術後 24 か月まで受けた患者の臨床的および放射線学的結果を評価し、追跡することです。
調査の概要
詳細な説明
経椎間孔腰椎椎体間固定 (TLIF) は、減圧と固定を必要とする腰椎症の管理のための一般的な外科技術のままです。
椎体間スペーサーの選択は、外科医の好みに左右され、さまざまなオプションを使用できます。
最も一般的に使用されている 2 つの椎体間スペーサーは、ポリエーテルエーテルケトン (PEEK) とチタンでできています.1
両方のスペーサーが良好な臨床転帰を伴う信頼できる融合率を生み出していますが、どちらの椎体間スペーサーが優れているかについては議論が残っています.
PEEK の支持者は、PEEK は放射線透過性があり、骨と同様の弾性係数を持っているため、沈下速度が低下すると主張しています。
ただし、PEEK は骨と一体化しない疎水性の素材です。
一方、チタンはオッセオインテグレーションを示し、融合率の増加につながる可能性があります.2つの材料を比較したレトロスペクティブ研究がありますが、研究は小規模であり、これらのスペーサーのX線写真と臨床結果を比較した前向きデータは不足しています.
これらのスペーサーが使用される頻度を考えると、どのスペーサーが患者にとってより良い臨床結果と放射線写真結果をもたらすかを判断することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Twin Cities Spine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -少なくとも6週間の非手術治療に失敗した腰椎狭窄症および脊椎すべり症の治療のために1レベルのTLIFを受けている患者。
- -手術時の年齢が18〜70歳の患者。
除外基準
- -手術時の年齢が18歳未満または70歳以上の患者。
- 1段階以上の手術を受けている患者。
- -以前に腰椎固定術を受けたことがある患者。
- 感染、腫瘍、または外傷の管理のために手術が必要な患者。
- 妊娠中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピーク
メドトロニック キャップストーン
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PEEK 固定装置は、1 レベルの腰椎固定に使用されます。
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実験的：チタン
メドトロニック アダプティクス
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チタン固定装置は、ワンレベル腰椎固定に利用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 レベル腰椎 TLIF の融合状態
時間枠：術後12ヶ月
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研究目的で完了した患者の CT スキャンを確認することにより、1 レベルの腰椎 TLIF の固定状態を評価します。
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術後12ヶ月
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再手術
時間枠：術後24ヶ月まで
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合併症と再手術の監視と記録
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術後24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム指標
時間枠：術前24ヶ月までの期間 術後
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患者の自己報告結果ツールから収集されたデータ
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術前24ヶ月までの期間 術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nemoto O, Asazuma T, Yato Y, Imabayashi H, Yasuoka H, Fujikawa A. Comparison of fusion rates following transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone cages or titanium cages with transpedicular instrumentation. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2150-5. doi: 10.1007/s00586-014-3466-9. Epub 2014 Jul 12.
- Rickert M, Fleege C, Tarhan T, Schreiner S, Makowski MR, Rauschmann M, Arabmotlagh M. Transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone oblique cages with and without a titanium coating: a randomised clinical pilot study. Bone Joint J. 2017 Oct;99-B(10):1366-1372. doi: 10.1302/0301-620X.99B10.BJJ-2016-1292.R2.
- Hasegawa T, Ushirozako H, Shigeto E, Ohba T, Oba H, Mukaiyama K, Shimizu S, Yamato Y, Ide K, Shibata Y, Ojima T, Takahashi J, Haro H, Matsuyama Y. The Titanium-coated PEEK Cage Maintains Better Bone Fusion With the Endplate Than the PEEK Cage 6 Months After PLIF Surgery: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Aug 1;45(15):E892-E902. doi: 10.1097/BRS.0000000000003464.
- Villavicencio AT, Nelson EL, Rajpal S, Beasley K, Burneikiene S. Prospective, randomized, double-blinded clinical trial comparing PEEK and allograft spacers in patients undergoing transforaminal lumbar interbody fusion surgeries. Spine J. 2022 Jan;22(1):84-94. doi: 10.1016/j.spinee.2021.06.005. Epub 2021 Jun 8.
- Seaman S, Kerezoudis P, Bydon M, Torner JC, Hitchon PW. Titanium vs. polyetheretherketone (PEEK) interbody fusion: Meta-analysis and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Oct;44:23-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.06.062. Epub 2017 Jul 21.
- Cuzzocrea F, Ivone A, Jannelli E, Fioruzzi A, Ferranti E, Vanelli R, Benazzo F. PEEK versus metal cages in posterior lumbar interbody fusion: a clinical and radiological comparative study. Musculoskelet Surg. 2019 Dec;103(3):237-241. doi: 10.1007/s12306-018-0580-6. Epub 2018 Dec 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2027年1月11日
研究の完了 (推定)
2028年1月11日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月18日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。