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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05691062
Dispositifs de fusion en titane contre PEEK dans 1 niveau TLIF (TLIF)
18 janvier 2023 mis à jour par: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center
Une comparaison prospective et randomisée des dispositifs de fusion en titane et en PEEK dans le TLIF à 1 niveau
L'objectif de cette étude est d'évaluer et de suivre les résultats cliniques et radiographiques de patients subissant un TLIF de niveau 1 randomisés pour recevoir soit un espaceur en titane soit un espaceur en PEEK jusqu'à 24 mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) reste une technique chirurgicale courante pour la prise en charge de la spondylose lombaire nécessitant une décompression et une fusion.
Le choix de l'espaceur intersomatique reste dépendant de la préférence du chirurgien avec une variété d'options disponibles.
Deux des espaceurs intersomatiques les plus couramment utilisés sont en polyétheréthercétone (PEEK) et en titane.1
Bien que les deux entretoises aient produit des taux de fusion fiables avec de bons résultats cliniques, un débat demeure quant à savoir quelle entretoise intersomatique est supérieure.
Les partisans du PEEK soutiennent qu'il est radiotransparent et qu'il a un module d'élasticité similaire à celui de l'os, diminuant ainsi les taux d'affaissement.
Cependant, le PEEK est un matériau hydrophobe qui ne s'intègre pas à l'os.
Le titane, d'autre part, démontre une ostéointégration et peut entraîner une augmentation des taux de fusion. Bien qu'il existe des études rétrospectives comparant les deux matériaux, les études sont petites et il y a peu de données prospectives comparant les résultats radiographiques et cliniques de ces espaceurs.
Compte tenu de la fréquence d'utilisation de ces espaceurs, il est important de déterminer quel espaceur produit les meilleurs résultats cliniques et radiographiques pour les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: John M Dawson, PhD
- Numéro de téléphone: 612-775-6200
- E-mail: jmdawson@tcspine.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Berit A Swanberg, BA
- Numéro de téléphone: 6182 612-775-6200
- E-mail: baswanberg@tcspine.com
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Twin Cities Spine Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients subissant un TLIF de niveau 1 pour le traitement d'une sténose lombaire et d'un spondylolisthésis en échec d'au moins 6 semaines de traitement non opératoire.
- Patients âgés de 18 à 70 ans au moment de la chirurgie.
Critère d'exclusion
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans au moment de la chirurgie.
- Patients subissant plus d'un niveau de chirurgie.
- Patients ayant déjà subi une fusion lombaire.
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale pour la prise en charge d'une infection, d'une tumeur ou d'un traumatisme.
- Patientes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: COUP D'OEIL
Pierre angulaire de Medtronic
|
Le dispositif de fusion PEEK sera utilisé pour la fusion lombaire à un niveau.
|
Expérimental: Titane
Medtronic Adaptix
|
Un dispositif de fusion en titane sera utilisé pour la fusion lombaire à un niveau.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut de fusion de 1 niveau lombaire TLIF
Délai: 12 mois après l'opération
|
Évaluer l'état de fusion du TLIF lombaire à 1 niveau en examinant le scanner CT du patient réalisé à des fins d'étude.
|
12 mois après l'opération
|
Chirurgies de révision
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
|
Surveiller et enregistrer les complications et les chirurgies de révision
|
Jusqu'à 24 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Délai préopératoire jusqu'à 24 mois
|
Données recueillies à partir des outils de résultats autodéclarés par les patients
|
Délai préopératoire jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nemoto O, Asazuma T, Yato Y, Imabayashi H, Yasuoka H, Fujikawa A. Comparison of fusion rates following transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone cages or titanium cages with transpedicular instrumentation. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2150-5. doi: 10.1007/s00586-014-3466-9. Epub 2014 Jul 12.
- Rickert M, Fleege C, Tarhan T, Schreiner S, Makowski MR, Rauschmann M, Arabmotlagh M. Transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone oblique cages with and without a titanium coating: a randomised clinical pilot study. Bone Joint J. 2017 Oct;99-B(10):1366-1372. doi: 10.1302/0301-620X.99B10.BJJ-2016-1292.R2.
- Hasegawa T, Ushirozako H, Shigeto E, Ohba T, Oba H, Mukaiyama K, Shimizu S, Yamato Y, Ide K, Shibata Y, Ojima T, Takahashi J, Haro H, Matsuyama Y. The Titanium-coated PEEK Cage Maintains Better Bone Fusion With the Endplate Than the PEEK Cage 6 Months After PLIF Surgery: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Aug 1;45(15):E892-E902. doi: 10.1097/BRS.0000000000003464.
- Villavicencio AT, Nelson EL, Rajpal S, Beasley K, Burneikiene S. Prospective, randomized, double-blinded clinical trial comparing PEEK and allograft spacers in patients undergoing transforaminal lumbar interbody fusion surgeries. Spine J. 2022 Jan;22(1):84-94. doi: 10.1016/j.spinee.2021.06.005. Epub 2021 Jun 8.
- Seaman S, Kerezoudis P, Bydon M, Torner JC, Hitchon PW. Titanium vs. polyetheretherketone (PEEK) interbody fusion: Meta-analysis and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Oct;44:23-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.06.062. Epub 2017 Jul 21.
- Cuzzocrea F, Ivone A, Jannelli E, Fioruzzi A, Ferranti E, Vanelli R, Benazzo F. PEEK versus metal cages in posterior lumbar interbody fusion: a clinical and radiological comparative study. Musculoskelet Surg. 2019 Dec;103(3):237-241. doi: 10.1007/s12306-018-0580-6. Epub 2018 Dec 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
11 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
11 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
11 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1944564
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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