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Dispositifs de fusion en titane contre PEEK dans 1 niveau TLIF (TLIF)

18 janvier 2023 mis à jour par: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center

Une comparaison prospective et randomisée des dispositifs de fusion en titane et en PEEK dans le TLIF à 1 niveau

L'objectif de cette étude est d'évaluer et de suivre les résultats cliniques et radiographiques de patients subissant un TLIF de niveau 1 randomisés pour recevoir soit un espaceur en titane soit un espaceur en PEEK jusqu'à 24 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF) reste une technique chirurgicale courante pour la prise en charge de la spondylose lombaire nécessitant une décompression et une fusion. Le choix de l'espaceur intersomatique reste dépendant de la préférence du chirurgien avec une variété d'options disponibles. Deux des espaceurs intersomatiques les plus couramment utilisés sont en polyétheréthercétone (PEEK) et en titane.1 Bien que les deux entretoises aient produit des taux de fusion fiables avec de bons résultats cliniques, un débat demeure quant à savoir quelle entretoise intersomatique est supérieure. Les partisans du PEEK soutiennent qu'il est radiotransparent et qu'il a un module d'élasticité similaire à celui de l'os, diminuant ainsi les taux d'affaissement. Cependant, le PEEK est un matériau hydrophobe qui ne s'intègre pas à l'os. Le titane, d'autre part, démontre une ostéointégration et peut entraîner une augmentation des taux de fusion. Bien qu'il existe des études rétrospectives comparant les deux matériaux, les études sont petites et il y a peu de données prospectives comparant les résultats radiographiques et cliniques de ces espaceurs. Compte tenu de la fréquence d'utilisation de ces espaceurs, il est important de déterminer quel espaceur produit les meilleurs résultats cliniques et radiographiques pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients subissant un TLIF de niveau 1 pour le traitement d'une sténose lombaire et d'un spondylolisthésis en échec d'au moins 6 semaines de traitement non opératoire.
  2. Patients âgés de 18 à 70 ans au moment de la chirurgie.

Critère d'exclusion

  1. Patients de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans au moment de la chirurgie.
  2. Patients subissant plus d'un niveau de chirurgie.
  3. Patients ayant déjà subi une fusion lombaire.
  4. Patients nécessitant une intervention chirurgicale pour la prise en charge d'une infection, d'une tumeur ou d'un traumatisme.
  5. Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: COUP D'OEIL
Pierre angulaire de Medtronic
Le dispositif de fusion PEEK sera utilisé pour la fusion lombaire à un niveau.
Expérimental: Titane
Medtronic Adaptix
Un dispositif de fusion en titane sera utilisé pour la fusion lombaire à un niveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de fusion de 1 niveau lombaire TLIF
Délai: 12 mois après l'opération
Évaluer l'état de fusion du TLIF lombaire à 1 niveau en examinant le scanner CT du patient réalisé à des fins d'étude.
12 mois après l'opération
Chirurgies de révision
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
Surveiller et enregistrer les complications et les chirurgies de révision
Jusqu'à 24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: Délai préopératoire jusqu'à 24 mois
Données recueillies à partir des outils de résultats autodéclarés par les patients
Délai préopératoire jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

11 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

19 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1944564

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dispositif de fusion PEEK

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