Titanium versus PEEK Fusion-apparaten in 1 niveau TLIF (TLIF)
18 juni 2025 bijgewerkt door: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center
Een prospectieve, gerandomiseerde vergelijking van Titanium versus PEEK Fusion-apparaten in TLIF van 1 niveau
Het doel van deze studie is het evalueren en volgen van de klinische en radiografische resultaten van patiënten die 1 niveau TLIF ondergaan, gerandomiseerd naar een titanium of een PEEK spacer tot 24 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF) blijft een gebruikelijke chirurgische techniek voor de behandeling van lumbale spondylose die decompressie en fusie vereist.
De keuze van de afstandhouder tussen het lichaam blijft afhankelijk van de voorkeur van de chirurg en er zijn verschillende gebruiksopties beschikbaar.
Twee van de meest gebruikte interbody-afstandhouders zijn gemaakt van polyetheretherketon (PEEK) en titanium.1
Hoewel beide spacers betrouwbare fusiesnelheden hebben opgeleverd met goede klinische resultaten, blijft er discussie bestaan over welke interbody spacer superieur is.
Voorstanders van PEEK beweren dat het radiolucent is en een elastische modulus heeft die vergelijkbaar is met bot, waardoor de verzakkingssnelheid afneemt.
PEEK is echter een hydrofoob materiaal dat niet integreert met bot.
Titanium demonstreert daarentegen osseointegratie en kan leiden tot verhoogde fusiesnelheden. Hoewel er retrospectieve studies beschikbaar zijn waarin de twee materialen worden vergeleken, zijn de studies klein en is er een gebrek aan prospectieve gegevens die de radiografische en klinische resultaten van deze spacers vergelijken.
Gezien de frequentie waarmee deze spacers worden gebruikt, is het belangrijk om te bepalen welke spacer betere klinische en radiografische resultaten voor patiënten oplevert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Twin Cities Spine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die TLIF van niveau 1 ondergaan voor de behandeling van lumbale stenose en spondylolisthesis bij wie een niet-operatieve behandeling van ten minste 6 weken niet is aangeslagen.
- Patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud op het moment van de operatie.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar op het moment van de operatie.
- Patiënten die meer dan 1 chirurgische ingreep ondergaan.
- Patiënten die eerder een lumbale fusie hebben gehad.
- Patiënten die een operatie nodig hebben voor de behandeling van een infectie, tumor of trauma.
- Patiënten die zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KIJKJE
Medtronic sluitstuk
|
Het PEEK-fusie-apparaat zal worden gebruikt voor lumbale fusie op één niveau.
|
|
Experimenteel: Titanium
Medtronic Adaptix
|
Het titaniumfusie-apparaat zal worden gebruikt voor lumbale fusie op één niveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusiestatus van 1 niveau Lumbale TLIF
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beoordeel de fusiestatus van 1 niveau lumbale TLIF door de CT-scan van de patiënt te bekijken die voor studiedoeleinden is voltooid.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Revisie operaties
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
Bewaak en registreer complicaties en revisieoperaties
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: Preoperatief tijdsbestek tot 24 maanden Postoperatief
|
Gegevens verzameld van door de patiënt zelf gerapporteerde uitkomsttools
|
Preoperatief tijdsbestek tot 24 maanden Postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nemoto O, Asazuma T, Yato Y, Imabayashi H, Yasuoka H, Fujikawa A. Comparison of fusion rates following transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone cages or titanium cages with transpedicular instrumentation. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2150-5. doi: 10.1007/s00586-014-3466-9. Epub 2014 Jul 12.
- Rickert M, Fleege C, Tarhan T, Schreiner S, Makowski MR, Rauschmann M, Arabmotlagh M. Transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone oblique cages with and without a titanium coating: a randomised clinical pilot study. Bone Joint J. 2017 Oct;99-B(10):1366-1372. doi: 10.1302/0301-620X.99B10.BJJ-2016-1292.R2.
- Hasegawa T, Ushirozako H, Shigeto E, Ohba T, Oba H, Mukaiyama K, Shimizu S, Yamato Y, Ide K, Shibata Y, Ojima T, Takahashi J, Haro H, Matsuyama Y. The Titanium-coated PEEK Cage Maintains Better Bone Fusion With the Endplate Than the PEEK Cage 6 Months After PLIF Surgery: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Aug 1;45(15):E892-E902. doi: 10.1097/BRS.0000000000003464.
- Villavicencio AT, Nelson EL, Rajpal S, Beasley K, Burneikiene S. Prospective, randomized, double-blinded clinical trial comparing PEEK and allograft spacers in patients undergoing transforaminal lumbar interbody fusion surgeries. Spine J. 2022 Jan;22(1):84-94. doi: 10.1016/j.spinee.2021.06.005. Epub 2021 Jun 8.
- Seaman S, Kerezoudis P, Bydon M, Torner JC, Hitchon PW. Titanium vs. polyetheretherketone (PEEK) interbody fusion: Meta-analysis and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Oct;44:23-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.06.062. Epub 2017 Jul 21.
- Cuzzocrea F, Ivone A, Jannelli E, Fioruzzi A, Ferranti E, Vanelli R, Benazzo F. PEEK versus metal cages in posterior lumbar interbody fusion: a clinical and radiological comparative study. Musculoskelet Surg. 2019 Dec;103(3):237-241. doi: 10.1007/s12306-018-0580-6. Epub 2018 Dec 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
11 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
11 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1944564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .