Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tytan kontra PEEK Fusion Devices na 1 poziomie TLIF (TLIF)

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center

Prospektywne, losowe porównanie urządzeń fuzyjnych z tytanu i PEEK na 1 poziomie TLIF

Celem tego badania jest ocena i obserwacja wyników klinicznych i radiograficznych pacjentów poddawanych TLIF 1 poziomu, losowo przydzielonych do grupy z tytanową lub PEEK spacerową do 24 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transforaminal lumbar interbody fusion (TLIF) pozostaje powszechną techniką chirurgiczną w leczeniu spondylozy lędźwiowej wymagającej dekompresji i zespolenia. Wybór rozpórki międzytrzonowej pozostaje zależny od preferencji chirurga z różnymi dostępnymi opcjami. Dwie najczęściej stosowane przekładki międzytrzonowe są wykonane z polieteroeteroketonu (PEEK) i tytanu.1 Chociaż oba przekładki dały niezawodne tempo fuzji z dobrymi wynikami klinicznymi, pozostaje debata, która przekładka międzytrzonowa jest lepsza. Zwolennicy PEEK twierdzą, że jest on przepuszczalny dla promieni rentgenowskich i ma moduł sprężystości podobny do kości, co zmniejsza tempo osiadania. Jednak PEEK jest materiałem hydrofobowym, który nie integruje się z kością. Z drugiej strony tytan wykazuje osteointegrację i może prowadzić do zwiększonego tempa zespolenia. Chociaż dostępne są retrospektywne badania porównujące te dwa materiały, badania są niewielkie i istnieje niedostatek prospektywnych danych porównujących wyniki radiograficzne i kliniczne tych przekładek. Biorąc pod uwagę częstotliwość stosowania tych przekładek, ważne jest, aby określić, która przekładka daje lepsze wyniki kliniczne i radiologiczne u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci poddawani TLIF 1 poziomu w leczeniu zwężenia odcinka lędźwiowego i kręgozmyku, u których nie powiodło się co najmniej 6-tygodniowe leczenie nieoperacyjne.
  2. Pacjenci w wieku 18-70 lat w momencie operacji.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lub powyżej 70 lat w momencie operacji.
  2. Pacjenci poddawani więcej niż 1 poziomowi operacji.
  3. Pacjenci, u których wcześniej wykonano zespolenie lędźwiowe.
  4. Pacjenci wymagający operacji w celu leczenia infekcji, guza lub urazu.
  5. Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZERKAĆ
Kamień węgielny firmy Medtronic
Urządzenie: Urządzenie do fuzji PEEK
Do jednopoziomowego zespolenia odcinka lędźwiowego zostanie wykorzystane urządzenie do zespolenia PEEK.
Eksperymentalny: Tytan
Medtronic Adaptix
Urządzenie: Urządzenie do fuzji tytanu
Tytanowe urządzenie do zespolenia zostanie wykorzystane do jednopoziomowego zespolenia odcinka lędźwiowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan fuzji 1 poziomu Lędźwiowego TLIF
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Oceń stan zespolenia 1 poziomu TLIF odcinka lędźwiowego, przeglądając tomografię komputerową pacjenta wykonaną do celów badawczych.
12 miesięcy po operacji
Operacje rewizyjne
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
Monitoruj i rejestruj komplikacje i operacje rewizyjne
Do 24 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Ramy czasowe przedoperacyjne do 24 miesięcy Po operacji
Dane zebrane za pomocą narzędzi do zgłaszania wyników przez pacjentów
Ramy czasowe przedoperacyjne do 24 miesięcy Po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Twin Cities Spine Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1944564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj