Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Titanium vs. PEEK Fusion Devices 1 Level TLIF (TLIF)

keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center

Titaanin ja PEEK-fuusiolaitteiden tuleva, satunnaistettu vertailu 1-tason TLIF:ssä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja seurata kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilailla, joille tehdään 1-tason TLIF ja jotka on satunnaistettu joko titaani- tai PEEK-välikappaleeseen 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Transforaminal lumbar interbody fuusio (TLIF) on edelleen yleinen kirurginen tekniikka lannerangan spondyloosin hoidossa, joka vaatii dekompressiota ja fuusiota. Välikappaleen valinta riippuu kirurgin mieltymyksistä, ja käytettävissä on useita vaihtoehtoja. Kaksi yleisimmin käytetyistä runkojen välisistä välikappaleista on valmistettu polyeetterieetteriketonista (PEEK) ja titaanista.1 Vaikka molemmat välikappaleet ovat tuottaneet luotettavat fuusionopeudet hyvillä kliinisillä tuloksilla, keskustelua siitä, kumpi ruumiiden välinen välikappale on parempi, on edelleen. PEEK:n kannattajat väittävät, että se on säteilyä läpikuultavaa ja sen kimmomoduuli on samanlainen kuin luu, mikä vähentää vajoamisnopeutta. PEEK on kuitenkin hydrofobinen materiaali, joka ei integroidu luuhun. Toisaalta titaani osoittaa osseointegraatiota ja voi johtaa lisääntyneeseen fuusionopeuteen. Vaikka on olemassa retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa näitä kahta materiaalia verrataan, tutkimukset ovat pieniä, ja on niukasti tulevaisuutta koskevia tietoja, jotka vertaavat näiden välikappaleiden radiografisia ja kliinisiä tuloksia. Kun otetaan huomioon näiden välikappaleiden käyttötiheys, on tärkeää määrittää, mikä välikappale tuottaa parempia kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, joille tehdään 1-tason TLIF lannerangan stenoosin ja spondylolisteesin hoitoon ja joiden ei-leikkaushoito on epäonnistunut vähintään 6 viikkoa.
  2. Leikkaushetkellä 18-70-vuotiaat potilaat.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 70-vuotiaita leikkaushetkellä.
  2. Potilaat, joille tehdään useamman kuin yhden tason leikkaus.
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut lannerangan fuusio.
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta infektion, kasvaimen tai trauman hoitamiseksi.
  5. Potilaat, jotka ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KURKISTAA
Medtronic Capstone
PEEK-fuusiolaitetta käytetään yhden tason lannerangan fuusiossa.
Kokeellinen: Titaani
Medtronic Adaptix
Titaanifuusiolaitetta käytetään yhden tason lannerangan fuusiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1-tason lannerangan TLIF:n fuusiotila
Aikaikkuna: 12 kuukautta op
Arvioi 1-tason lannerangan TLIF:n fuusiotila tarkastelemalla potilaan CT-skannausta, joka on suoritettu tutkimustarkoituksiin.
12 kuukautta op
Revisioleikkaukset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seuraa ja kirjaa komplikaatioita ja korjausleikkauksia
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä aika, jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan itse raportoimien tulostyökalujen avulla kerätyt tiedot
Leikkausta edeltävä aika, jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 11. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 11. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1944564

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan spondylolisteesi

Kliiniset tutkimukset PEEK Fusion -laite

3
Tilaa