- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05691062
Titanium vs. PEEK Fusion Devices 1 Level TLIF (TLIF)
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center
Titaanin ja PEEK-fuusiolaitteiden tuleva, satunnaistettu vertailu 1-tason TLIF:ssä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja seurata kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilailla, joille tehdään 1-tason TLIF ja jotka on satunnaistettu joko titaani- tai PEEK-välikappaleeseen 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transforaminal lumbar interbody fuusio (TLIF) on edelleen yleinen kirurginen tekniikka lannerangan spondyloosin hoidossa, joka vaatii dekompressiota ja fuusiota.
Välikappaleen valinta riippuu kirurgin mieltymyksistä, ja käytettävissä on useita vaihtoehtoja.
Kaksi yleisimmin käytetyistä runkojen välisistä välikappaleista on valmistettu polyeetterieetteriketonista (PEEK) ja titaanista.1
Vaikka molemmat välikappaleet ovat tuottaneet luotettavat fuusionopeudet hyvillä kliinisillä tuloksilla, keskustelua siitä, kumpi ruumiiden välinen välikappale on parempi, on edelleen.
PEEK:n kannattajat väittävät, että se on säteilyä läpikuultavaa ja sen kimmomoduuli on samanlainen kuin luu, mikä vähentää vajoamisnopeutta.
PEEK on kuitenkin hydrofobinen materiaali, joka ei integroidu luuhun.
Toisaalta titaani osoittaa osseointegraatiota ja voi johtaa lisääntyneeseen fuusionopeuteen. Vaikka on olemassa retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa näitä kahta materiaalia verrataan, tutkimukset ovat pieniä, ja on niukasti tulevaisuutta koskevia tietoja, jotka vertaavat näiden välikappaleiden radiografisia ja kliinisiä tuloksia.
Kun otetaan huomioon näiden välikappaleiden käyttötiheys, on tärkeää määrittää, mikä välikappale tuottaa parempia kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John M Dawson, PhD
- Puhelinnumero: 612-775-6200
- Sähköposti: jmdawson@tcspine.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Berit A Swanberg, BA
- Puhelinnumero: 6182 612-775-6200
- Sähköposti: baswanberg@tcspine.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Twin Cities Spine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joille tehdään 1-tason TLIF lannerangan stenoosin ja spondylolisteesin hoitoon ja joiden ei-leikkaushoito on epäonnistunut vähintään 6 viikkoa.
- Leikkaushetkellä 18-70-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 70-vuotiaita leikkaushetkellä.
- Potilaat, joille tehdään useamman kuin yhden tason leikkaus.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut lannerangan fuusio.
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta infektion, kasvaimen tai trauman hoitamiseksi.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: KURKISTAA
Medtronic Capstone
|
PEEK-fuusiolaitetta käytetään yhden tason lannerangan fuusiossa.
|
Kokeellinen: Titaani
Medtronic Adaptix
|
Titaanifuusiolaitetta käytetään yhden tason lannerangan fuusiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1-tason lannerangan TLIF:n fuusiotila
Aikaikkuna: 12 kuukautta op
|
Arvioi 1-tason lannerangan TLIF:n fuusiotila tarkastelemalla potilaan CT-skannausta, joka on suoritettu tutkimustarkoituksiin.
|
12 kuukautta op
|
Revisioleikkaukset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seuraa ja kirjaa komplikaatioita ja korjausleikkauksia
|
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä aika, jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan itse raportoimien tulostyökalujen avulla kerätyt tiedot
|
Leikkausta edeltävä aika, jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nemoto O, Asazuma T, Yato Y, Imabayashi H, Yasuoka H, Fujikawa A. Comparison of fusion rates following transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone cages or titanium cages with transpedicular instrumentation. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2150-5. doi: 10.1007/s00586-014-3466-9. Epub 2014 Jul 12.
- Rickert M, Fleege C, Tarhan T, Schreiner S, Makowski MR, Rauschmann M, Arabmotlagh M. Transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone oblique cages with and without a titanium coating: a randomised clinical pilot study. Bone Joint J. 2017 Oct;99-B(10):1366-1372. doi: 10.1302/0301-620X.99B10.BJJ-2016-1292.R2.
- Hasegawa T, Ushirozako H, Shigeto E, Ohba T, Oba H, Mukaiyama K, Shimizu S, Yamato Y, Ide K, Shibata Y, Ojima T, Takahashi J, Haro H, Matsuyama Y. The Titanium-coated PEEK Cage Maintains Better Bone Fusion With the Endplate Than the PEEK Cage 6 Months After PLIF Surgery: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Aug 1;45(15):E892-E902. doi: 10.1097/BRS.0000000000003464.
- Villavicencio AT, Nelson EL, Rajpal S, Beasley K, Burneikiene S. Prospective, randomized, double-blinded clinical trial comparing PEEK and allograft spacers in patients undergoing transforaminal lumbar interbody fusion surgeries. Spine J. 2022 Jan;22(1):84-94. doi: 10.1016/j.spinee.2021.06.005. Epub 2021 Jun 8.
- Seaman S, Kerezoudis P, Bydon M, Torner JC, Hitchon PW. Titanium vs. polyetheretherketone (PEEK) interbody fusion: Meta-analysis and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Oct;44:23-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.06.062. Epub 2017 Jul 21.
- Cuzzocrea F, Ivone A, Jannelli E, Fioruzzi A, Ferranti E, Vanelli R, Benazzo F. PEEK versus metal cages in posterior lumbar interbody fusion: a clinical and radiological comparative study. Musculoskelet Surg. 2019 Dec;103(3):237-241. doi: 10.1007/s12306-018-0580-6. Epub 2018 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 11. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 11. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1944564
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannerangan spondylolisteesi
-
University Hospital, BrestValmis
-
University of British ColumbiaRekrytointiIsthmic spondylolisthesisKanada
-
AOSpine North America Research NetworkValmisIsthmic spondylolisthesisYhdysvallat, Kanada
-
Kim Ki OkMayo Clinic; Korea Health Industry Development Institute; Kyunghee University...TuntematonSpondylolisthesis, lumbosacraalinen alueYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Aesculap AGRaylytic GmbH; ZKS MünsterLopetettuIsthmic spondylolisthesis | Spine FusionSaksa
-
CMC Ambroise ParéValmisKirurginen toimenpide, määrittelemätön | Isthmic spondylolisthesisRanska
-
Peking University Third HospitalValmisIsthmic spondylolisthesisKiina
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDValmisKaksitasoinen lannerangan spondylolisteesi (L3-L5) | Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) | Lannerangan kiinnitysleikkausEgypti
-
Zimmer BiometLopetettuSelkärangan ahtauma | Degeneratiivinen spondylolisthesis tai retrolisthesis | Stenosoiva vaurio.Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PEEK Fusion -laite
-
Malo ClinicInvibio LtdIlmoittautuminen kutsustaProteesi selviytyminenPortugali
-
Malo ClinicInvibio LtdIlmoittautuminen kutsustaProteesi selviytyminenPortugali
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisKiinnitys pehmytkudoksesta luuhunYhdysvallat
-
Cairo UniversityValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Malo ClinicInvibio LtdIlmoittautuminen kutsustaProteesi selviytyminenPortugali
-
Malo ClinicInvibio LtdAktiivinen, ei rekrytointiProteesi selviytyminenPortugali
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisKiinnitys pehmytkudoksesta luuhunYhdysvallat
-
Duke UniversityPeruutettuLeikkaus | Rappeuttava levysairaus | Kohdunkaulan selkärangan levysairaus | Selkärangan fuusio
-
Skane University HospitalLund University; Region SkaneAktiivinen, ei rekrytointi