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Dispositivi di fusione in titanio vs. PEEK in 1 livello TLIF (TLIF)

18 gennaio 2023 aggiornato da: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center

Un confronto prospettico randomizzato tra dispositivi di fusione in titanio e PEEK in 1 livello TLIF

L'obiettivo di questo studio è valutare e seguire i risultati clinici e radiografici dei pazienti sottoposti a TLIF di 1 livello randomizzati a uno spaziatore in titanio o PEEK a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) rimane una tecnica chirurgica comune per la gestione della spondilosi lombare che richiede decompressione e fusione. La scelta del distanziatore intersomatico dipende dalle preferenze del chirurgo con una varietà di opzioni disponibili per l'uso. Due dei distanziatori intersomatici più comunemente utilizzati sono realizzati in polietereterchetone (PEEK) e titanio.1 Sebbene entrambi i distanziatori abbiano prodotto velocità di fusione affidabili con buoni risultati clinici, rimane il dibattito su quale distanziatore intersomatico sia superiore. I sostenitori del PEEK sostengono che è radiotrasparente e ha un modulo elastico simile all'osso, riducendo così i tassi di cedimento. Tuttavia, il PEEK è un materiale idrofobo che non si integra con l'osso. Il titanio, d'altra parte, dimostra l'osteointegrazione e può portare a un aumento dei tassi di fusione. Sebbene siano disponibili studi retrospettivi che confrontano i due materiali, gli studi sono piccoli e vi è una scarsità di dati prospettici che confrontano i risultati radiografici e clinici di questi distanziatori. Data la frequenza con cui questi distanziatori vengono utilizzati, è importante determinare quale distanziatore produce risultati clinici e radiografici migliori per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti sottoposti a TLIF di livello 1 per il trattamento della stenosi lombare e della spondilolistesi che hanno fallito almeno 6 settimane di trattamento incruento.
  2. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni al momento dell'intervento.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni al momento dell'intervento chirurgico.
  2. Pazienti sottoposti a più di 1 livello di intervento chirurgico.
  3. Pazienti che hanno avuto una precedente fusione lombare.
  4. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico per la gestione di infezioni, tumori o traumi.
  5. Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBIRCIARE
Capstone Medtronic
Dispositivo: Dispositivo di fusione PEEK
Il dispositivo di fusione PEEK sarà utilizzato per la fusione lombare a un livello.
Sperimentale: Titanio
Medtronic Adaptix
Dispositivo: Dispositivo di fusione del titanio
Il dispositivo di fusione del titanio verrà utilizzato per la fusione lombare a un livello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fusione di TLIF lombare di 1 livello
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatorio
Valutare lo stato di fusione del TLIF lombare di 1 livello esaminando la TAC del paziente completata a scopo di studio.
12 mesi post-operatorio
Interventi di revisione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi Post-op
Monitorare e registrare le complicanze e gli interventi di revisione
Fino a 24 mesi Post-op

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio fino a 24 mesi Post-operatorio
Dati raccolti dagli strumenti di esito riportati dai pazienti
Periodo preoperatorio fino a 24 mesi Post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Twin Cities Spine Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

11 gennaio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

11 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1944564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di fusione PEEK

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