- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05691062
Titan vs. PEEK Fusion-enheter i 1-nivå TLIF (TLIF)
18. juni 2025 oppdatert av: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center
En potensiell, randomisert sammenligning av titan vs. PEEK Fusion-enheter i TLIF på ett nivå
Målet med denne studien er å evaluere og følge de kliniske og radiografiske resultatene til pasienter som gjennomgår TLIF på 1 nivå randomisert til enten en titan eller en PEEK spacer til 24 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) er fortsatt en vanlig kirurgisk teknikk for behandling av lumbal spondylose som krever dekompresjon og fusjon.
Valget av mellomkroppsavstandsstykke forblir avhengig av kirurgens preferanser med en rekke alternativer tilgjengelig for bruk.
To av de mest brukte mellomkroppsavstandsstykkene er laget av polyetereterketon (PEEK) og titan.1
Mens begge avstandsstykkene har produsert pålitelige fusjonshastigheter med gode kliniske resultater, gjenstår det debatt om hvilken mellomkroppsavstander som er overlegen.
Tilhengere av PEEK hevder at det er radiolucent og har en elastisitetsmodul som ligner på bein, og dermed reduserer innsynkningshastigheten.
PEEK er imidlertid et hydrofobt materiale som ikke integreres med bein.
Titan demonstrerer derimot osseointegrasjon og kan føre til økte fusjonshastigheter. Selv om det finnes retrospektive studier som sammenligner de to materialene, er studiene små og det er en mangel på prospektive data som sammenligner de radiografiske og kliniske resultatene av disse spacerne.
Gitt hyppigheten som disse spacerne brukes med, er det viktig å bestemme hvilken spacer som gir bedre kliniske og radiografiske resultater for pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Twin Cities Spine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som gjennomgår 1 nivå TLIF for behandling av lumbal stenose og spondylolistese som har mislyktes i minst 6 uker med ikke-operativ behandling.
- Pasienter mellom 18-70 år på operasjonstidspunktet.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter under 18 eller over 70 år på operasjonstidspunktet.
- Pasienter som gjennomgår mer enn 1 nivå av kirurgi.
- Pasienter som tidligere har hatt lumbalfusjon.
- Pasienter som trenger kirurgi for å håndtere infeksjon, svulst eller traumer.
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KIT
Medtronic Capstone
|
PEEK fusjonsenhet vil bli brukt for ett-nivå lumbal fusjon.
|
|
Eksperimentell: Titanium
Medtronic Adaptix
|
Titanium fusjonsenhet vil bli brukt for ett-nivå lumbal fusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjonsstatus for 1 nivå Lumbar TLIF
Tidsramme: 12 måneder Post-Op
|
Vurder fusjonsstatus for 1 nivå Lumbal TLIF ved å gjennomgå pasient CT-skanning fullført for studieformål.
|
12 måneder Post-Op
|
|
Revisjonsoperasjoner
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon
|
Overvåke og registrere komplikasjoner og revisjonsoperasjoner
|
Opptil 24 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: Preoperativ tidsramme opptil 24 måneder Post-op
|
Data samlet inn fra pasientens selvrapporterte utfallsverktøy
|
Preoperativ tidsramme opptil 24 måneder Post-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nemoto O, Asazuma T, Yato Y, Imabayashi H, Yasuoka H, Fujikawa A. Comparison of fusion rates following transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone cages or titanium cages with transpedicular instrumentation. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2150-5. doi: 10.1007/s00586-014-3466-9. Epub 2014 Jul 12.
- Rickert M, Fleege C, Tarhan T, Schreiner S, Makowski MR, Rauschmann M, Arabmotlagh M. Transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone oblique cages with and without a titanium coating: a randomised clinical pilot study. Bone Joint J. 2017 Oct;99-B(10):1366-1372. doi: 10.1302/0301-620X.99B10.BJJ-2016-1292.R2.
- Hasegawa T, Ushirozako H, Shigeto E, Ohba T, Oba H, Mukaiyama K, Shimizu S, Yamato Y, Ide K, Shibata Y, Ojima T, Takahashi J, Haro H, Matsuyama Y. The Titanium-coated PEEK Cage Maintains Better Bone Fusion With the Endplate Than the PEEK Cage 6 Months After PLIF Surgery: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Aug 1;45(15):E892-E902. doi: 10.1097/BRS.0000000000003464.
- Villavicencio AT, Nelson EL, Rajpal S, Beasley K, Burneikiene S. Prospective, randomized, double-blinded clinical trial comparing PEEK and allograft spacers in patients undergoing transforaminal lumbar interbody fusion surgeries. Spine J. 2022 Jan;22(1):84-94. doi: 10.1016/j.spinee.2021.06.005. Epub 2021 Jun 8.
- Seaman S, Kerezoudis P, Bydon M, Torner JC, Hitchon PW. Titanium vs. polyetheretherketone (PEEK) interbody fusion: Meta-analysis and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Oct;44:23-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.06.062. Epub 2017 Jul 21.
- Cuzzocrea F, Ivone A, Jannelli E, Fioruzzi A, Ferranti E, Vanelli R, Benazzo F. PEEK versus metal cages in posterior lumbar interbody fusion: a clinical and radiological comparative study. Musculoskelet Surg. 2019 Dec;103(3):237-241. doi: 10.1007/s12306-018-0580-6. Epub 2018 Dec 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
11. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
11. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1944564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .