Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Titan vs. PEEK Fusion-enheter i 1-nivå TLIF (TLIF)

18. juni 2025 oppdatert av: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center

En potensiell, randomisert sammenligning av titan vs. PEEK Fusion-enheter i TLIF på ett nivå

Målet med denne studien er å evaluere og følge de kliniske og radiografiske resultatene til pasienter som gjennomgår TLIF på 1 nivå randomisert til enten en titan eller en PEEK spacer til 24 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) er fortsatt en vanlig kirurgisk teknikk for behandling av lumbal spondylose som krever dekompresjon og fusjon. Valget av mellomkroppsavstandsstykke forblir avhengig av kirurgens preferanser med en rekke alternativer tilgjengelig for bruk. To av de mest brukte mellomkroppsavstandsstykkene er laget av polyetereterketon (PEEK) og titan.1 Mens begge avstandsstykkene har produsert pålitelige fusjonshastigheter med gode kliniske resultater, gjenstår det debatt om hvilken mellomkroppsavstander som er overlegen. Tilhengere av PEEK hevder at det er radiolucent og har en elastisitetsmodul som ligner på bein, og dermed reduserer innsynkningshastigheten. PEEK er imidlertid et hydrofobt materiale som ikke integreres med bein. Titan demonstrerer derimot osseointegrasjon og kan føre til økte fusjonshastigheter. Selv om det finnes retrospektive studier som sammenligner de to materialene, er studiene små og det er en mangel på prospektive data som sammenligner de radiografiske og kliniske resultatene av disse spacerne. Gitt hyppigheten som disse spacerne brukes med, er det viktig å bestemme hvilken spacer som gir bedre kliniske og radiografiske resultater for pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter som gjennomgår 1 nivå TLIF for behandling av lumbal stenose og spondylolistese som har mislyktes i minst 6 uker med ikke-operativ behandling.
  2. Pasienter mellom 18-70 år på operasjonstidspunktet.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter under 18 eller over 70 år på operasjonstidspunktet.
  2. Pasienter som gjennomgår mer enn 1 nivå av kirurgi.
  3. Pasienter som tidligere har hatt lumbalfusjon.
  4. Pasienter som trenger kirurgi for å håndtere infeksjon, svulst eller traumer.
  5. Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KIT
Medtronic Capstone
PEEK fusjonsenhet vil bli brukt for ett-nivå lumbal fusjon.
Eksperimentell: Titanium
Medtronic Adaptix
Titanium fusjonsenhet vil bli brukt for ett-nivå lumbal fusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonsstatus for 1 nivå Lumbar TLIF
Tidsramme: 12 måneder Post-Op
Vurder fusjonsstatus for 1 nivå Lumbal TLIF ved å gjennomgå pasient CT-skanning fullført for studieformål.
12 måneder Post-Op
Revisjonsoperasjoner
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter operasjon
Overvåke og registrere komplikasjoner og revisjonsoperasjoner
Opptil 24 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: Preoperativ tidsramme opptil 24 måneder Post-op
Data samlet inn fra pasientens selvrapporterte utfallsverktøy
Preoperativ tidsramme opptil 24 måneder Post-op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1944564

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere