- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05691062
Dispositivos de fusión de titanio frente a PEEK en TLIF de 1 nivel (TLIF)
18 de enero de 2023 actualizado por: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center
Una comparación prospectiva y aleatoria de dispositivos de fusión de titanio frente a PEEK en TLIF de 1 nivel
El objetivo de este estudio es evaluar y seguir los resultados clínicos y radiográficos de pacientes sometidos a TLIF de 1 nivel aleatorizados a un espaciador de titanio o PEEK hasta 24 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) sigue siendo una técnica quirúrgica común para el tratamiento de la espondilosis lumbar que requiere descompresión y fusión.
La elección del espaciador intersomático sigue dependiendo de la preferencia del cirujano con una variedad de opciones disponibles para su uso.
Dos de los espaciadores intersomáticos más utilizados están hechos de polieteretercetona (PEEK) y titanio.1
Si bien ambos espaciadores han producido tasas confiables de fusión con buenos resultados clínicos, sigue habiendo debate sobre qué espaciador intersomático es superior.
Los defensores de PEEK argumentan que es radiotransparente y tiene un módulo elástico similar al del hueso, lo que reduce las tasas de hundimiento.
Sin embargo, PEEK es un material hidrofóbico que no se integra con el hueso.
El titanio, por otro lado, demuestra osteointegración y puede conducir a mayores tasas de fusión. Si bien hay estudios retrospectivos disponibles que comparan los dos materiales, los estudios son pequeños y hay escasez de datos prospectivos que comparen los resultados clínicos y radiográficos de estos espaciadores.
Dada la frecuencia con la que se utilizan estos espaciadores, es importante determinar qué espaciador produce mejores resultados clínicos y radiográficos para los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John M Dawson, PhD
- Número de teléfono: 612-775-6200
- Correo electrónico: jmdawson@tcspine.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Berit A Swanberg, BA
- Número de teléfono: 6182 612-775-6200
- Correo electrónico: baswanberg@tcspine.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Twin Cities Spine Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes sometidos a TLIF de 1 nivel para el tratamiento de la estenosis lumbar y la espondilolistesis que han fallado al menos 6 semanas de tratamiento no quirúrgico.
- Pacientes entre 18-70 años de edad al momento de la cirugía.
Criterio de exclusión
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años al momento de la cirugía.
- Pacientes sometidos a más de 1 nivel de cirugía.
- Pacientes que hayan tenido una fusión lumbar previa.
- Pacientes que requieren cirugía para el manejo de infección, tumor o trauma.
- Pacientes que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: OJEADA
Piedra angular de Medtronic
|
El dispositivo de fusión PEEK se utilizará para la fusión lumbar de un nivel.
|
Experimental: Titanio
Adaptix de Medtronic
|
El dispositivo de fusión de titanio se utilizará para la fusión lumbar de un nivel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fusión Estado de 1 nivel Lumbar TLIF
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
Evalúe el estado de fusión de TLIF lumbar de 1 nivel revisando la tomografía computarizada del paciente completada para fines de estudio.
|
12 meses después de la operación
|
Cirugías de Revisión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación
|
Supervisar y registrar complicaciones y cirugías de revisión
|
Hasta 24 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Marco de tiempo preoperatorio hasta 24 meses Post-operatorio
|
Datos recopilados de las herramientas de resultados autoinformadas por el paciente
|
Marco de tiempo preoperatorio hasta 24 meses Post-operatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nemoto O, Asazuma T, Yato Y, Imabayashi H, Yasuoka H, Fujikawa A. Comparison of fusion rates following transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone cages or titanium cages with transpedicular instrumentation. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2150-5. doi: 10.1007/s00586-014-3466-9. Epub 2014 Jul 12.
- Rickert M, Fleege C, Tarhan T, Schreiner S, Makowski MR, Rauschmann M, Arabmotlagh M. Transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone oblique cages with and without a titanium coating: a randomised clinical pilot study. Bone Joint J. 2017 Oct;99-B(10):1366-1372. doi: 10.1302/0301-620X.99B10.BJJ-2016-1292.R2.
- Hasegawa T, Ushirozako H, Shigeto E, Ohba T, Oba H, Mukaiyama K, Shimizu S, Yamato Y, Ide K, Shibata Y, Ojima T, Takahashi J, Haro H, Matsuyama Y. The Titanium-coated PEEK Cage Maintains Better Bone Fusion With the Endplate Than the PEEK Cage 6 Months After PLIF Surgery: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Aug 1;45(15):E892-E902. doi: 10.1097/BRS.0000000000003464.
- Villavicencio AT, Nelson EL, Rajpal S, Beasley K, Burneikiene S. Prospective, randomized, double-blinded clinical trial comparing PEEK and allograft spacers in patients undergoing transforaminal lumbar interbody fusion surgeries. Spine J. 2022 Jan;22(1):84-94. doi: 10.1016/j.spinee.2021.06.005. Epub 2021 Jun 8.
- Seaman S, Kerezoudis P, Bydon M, Torner JC, Hitchon PW. Titanium vs. polyetheretherketone (PEEK) interbody fusion: Meta-analysis and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Oct;44:23-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.06.062. Epub 2017 Jul 21.
- Cuzzocrea F, Ivone A, Jannelli E, Fioruzzi A, Ferranti E, Vanelli R, Benazzo F. PEEK versus metal cages in posterior lumbar interbody fusion: a clinical and radiological comparative study. Musculoskelet Surg. 2019 Dec;103(3):237-241. doi: 10.1007/s12306-018-0580-6. Epub 2018 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
11 de enero de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1944564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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