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Dispositivos de fusión de titanio frente a PEEK en TLIF de 1 nivel (TLIF)

18 de enero de 2023 actualizado por: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center

Una comparación prospectiva y aleatoria de dispositivos de fusión de titanio frente a PEEK en TLIF de 1 nivel

El objetivo de este estudio es evaluar y seguir los resultados clínicos y radiográficos de pacientes sometidos a TLIF de 1 nivel aleatorizados a un espaciador de titanio o PEEK hasta 24 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) sigue siendo una técnica quirúrgica común para el tratamiento de la espondilosis lumbar que requiere descompresión y fusión. La elección del espaciador intersomático sigue dependiendo de la preferencia del cirujano con una variedad de opciones disponibles para su uso. Dos de los espaciadores intersomáticos más utilizados están hechos de polieteretercetona (PEEK) y titanio.1 Si bien ambos espaciadores han producido tasas confiables de fusión con buenos resultados clínicos, sigue habiendo debate sobre qué espaciador intersomático es superior. Los defensores de PEEK argumentan que es radiotransparente y tiene un módulo elástico similar al del hueso, lo que reduce las tasas de hundimiento. Sin embargo, PEEK es un material hidrofóbico que no se integra con el hueso. El titanio, por otro lado, demuestra osteointegración y puede conducir a mayores tasas de fusión. Si bien hay estudios retrospectivos disponibles que comparan los dos materiales, los estudios son pequeños y hay escasez de datos prospectivos que comparen los resultados clínicos y radiográficos de estos espaciadores. Dada la frecuencia con la que se utilizan estos espaciadores, es importante determinar qué espaciador produce mejores resultados clínicos y radiográficos para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John M Dawson, PhD
  • Número de teléfono: 612-775-6200
  • Correo electrónico: jmdawson@tcspine.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Berit A Swanberg, BA
  • Número de teléfono: 6182 612-775-6200
  • Correo electrónico: baswanberg@tcspine.com

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes sometidos a TLIF de 1 nivel para el tratamiento de la estenosis lumbar y la espondilolistesis que han fallado al menos 6 semanas de tratamiento no quirúrgico.
  2. Pacientes entre 18-70 años de edad al momento de la cirugía.

Criterio de exclusión

  1. Pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años al momento de la cirugía.
  2. Pacientes sometidos a más de 1 nivel de cirugía.
  3. Pacientes que hayan tenido una fusión lumbar previa.
  4. Pacientes que requieren cirugía para el manejo de infección, tumor o trauma.
  5. Pacientes que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OJEADA
Piedra angular de Medtronic
El dispositivo de fusión PEEK se utilizará para la fusión lumbar de un nivel.
Experimental: Titanio
Adaptix de Medtronic
El dispositivo de fusión de titanio se utilizará para la fusión lumbar de un nivel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión Estado de 1 nivel Lumbar TLIF
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Evalúe el estado de fusión de TLIF lumbar de 1 nivel revisando la tomografía computarizada del paciente completada para fines de estudio.
12 meses después de la operación
Cirugías de Revisión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la operación
Supervisar y registrar complicaciones y cirugías de revisión
Hasta 24 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Marco de tiempo preoperatorio hasta 24 meses Post-operatorio
Datos recopilados de las herramientas de resultados autoinformadas por el paciente
Marco de tiempo preoperatorio hasta 24 meses Post-operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

11 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

11 de enero de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1944564

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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