Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Titanium vs. PEEK Fusion Devices 1 Level TLIF (TLIF)

2023. január 18. frissítette: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center

A titán és a PEEK fúziós eszközök leendő, véletlenszerű összehasonlítása 1 szintű TLIF-ben

Ennek a vizsgálatnak a célja az 1 szintű TLIF-en átesett betegek klinikai és radiográfiai eredményeinek értékelése és követése, akiket titán vagy PEEK spacerre randomizáltak a műtét után 24 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A transzforaminális lumbális interbody fúzió (TLIF) továbbra is gyakori sebészeti technika a dekompressziót és fúziót igénylő lumbális spondylosis kezelésére. A testközi távtartó megválasztása továbbra is a sebész preferenciáitól függ, és számos lehetőség áll rendelkezésre. A két leggyakrabban használt testközi távtartó poliéter-éterketonból (PEEK) és titánból készül.1 Bár mindkét távtartó megbízható fúziós sebességet produkált jó klinikai eredményekkel, továbbra is vita folyik arról, hogy melyik testközi távtartó a jobb. A PEEK támogatói azzal érvelnek, hogy radiolucens, és rugalmassági modulusa hasonló a csonthoz, így csökken a süllyedés mértéke. A PEEK azonban egy hidrofób anyag, amely nem integrálódik a csontba. Másrészt a titán csontosodási integrációt mutat, és megnövekedett fúziós sebességhez vezethet. Bár rendelkezésre állnak retrospektív tanulmányok a két anyag összehasonlítására, a vizsgálatok kicsik, és kevés a prospektív adat, amely összehasonlítaná ezen távtartók radiográfiai és klinikai eredményeit. Tekintettel ezeknek a távtartóknak a használatának gyakoriságára, fontos meghatározni, hogy melyik távtartó eredményez jobb klinikai és radiográfiai eredményeket a betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Azok a betegek, akiknél az ágyékszűkület és a spondylolisthesis kezelésére 1 szintű TLIF-et kaptak, és akiknél a legalább 6 hetes nem műtéti kezelés sikertelen volt.
  2. A műtét időpontjában 18-70 év közötti betegek.

Kizárási kritériumok

  1. A műtét idején 18 év alatti vagy 70 év feletti betegek.
  2. Több mint 1 szintű műtéten áteső betegek.
  3. Olyan betegek, akiknek korábban ágyéki fúziója volt.
  4. A fertőzés, daganat vagy trauma kezelése miatt műtétre szoruló betegek.
  5. Terhes betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KANDIKÁL
Medtronic Capstone
A PEEK fúziós eszközt egyszintű ágyéki fúzióhoz használják.
Kísérleti: Titán
Medtronic Adaptix
A titánfúziós eszközt egyszintű ágyéki fúzióhoz használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1 szintű ágyéki TLIF fúziós állapota
Időkeret: 12 hónap a műtét után
Értékelje az 1 szintű ágyéki TLIF fúziós állapotát a páciens CT-vizsgálatának vizsgálata céljából.
12 hónap a műtét után
Revíziós műtétek
Időkeret: Akár 24 hónap a műtét után
Figyelje és rögzítse a szövődményeket és a revíziós műtéteket
Akár 24 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések
Időkeret: Preoperatív időkeret a műtét utáni 24 hónapig
A páciens saját maga által jelentett eredményeszközökből gyűjtött adatok
Preoperatív időkeret a műtét utáni 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. január 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1944564

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ágyéki spondylolisthesis

Klinikai vizsgálatok a PEEK Fusion Device

3
Iratkozz fel