- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05691062
Titanium vs. PEEK Fusion Devices 1 Level TLIF (TLIF)
2023. január 18. frissítette: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center
A titán és a PEEK fúziós eszközök leendő, véletlenszerű összehasonlítása 1 szintű TLIF-ben
Ennek a vizsgálatnak a célja az 1 szintű TLIF-en átesett betegek klinikai és radiográfiai eredményeinek értékelése és követése, akiket titán vagy PEEK spacerre randomizáltak a műtét után 24 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzforaminális lumbális interbody fúzió (TLIF) továbbra is gyakori sebészeti technika a dekompressziót és fúziót igénylő lumbális spondylosis kezelésére.
A testközi távtartó megválasztása továbbra is a sebész preferenciáitól függ, és számos lehetőség áll rendelkezésre.
A két leggyakrabban használt testközi távtartó poliéter-éterketonból (PEEK) és titánból készül.1
Bár mindkét távtartó megbízható fúziós sebességet produkált jó klinikai eredményekkel, továbbra is vita folyik arról, hogy melyik testközi távtartó a jobb.
A PEEK támogatói azzal érvelnek, hogy radiolucens, és rugalmassági modulusa hasonló a csonthoz, így csökken a süllyedés mértéke.
A PEEK azonban egy hidrofób anyag, amely nem integrálódik a csontba.
Másrészt a titán csontosodási integrációt mutat, és megnövekedett fúziós sebességhez vezethet. Bár rendelkezésre állnak retrospektív tanulmányok a két anyag összehasonlítására, a vizsgálatok kicsik, és kevés a prospektív adat, amely összehasonlítaná ezen távtartók radiográfiai és klinikai eredményeit.
Tekintettel ezeknek a távtartóknak a használatának gyakoriságára, fontos meghatározni, hogy melyik távtartó eredményez jobb klinikai és radiográfiai eredményeket a betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John M Dawson, PhD
- Telefonszám: 612-775-6200
- E-mail: jmdawson@tcspine.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Berit A Swanberg, BA
- Telefonszám: 6182 612-775-6200
- E-mail: baswanberg@tcspine.com
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Twin Cities Spine Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Azok a betegek, akiknél az ágyékszűkület és a spondylolisthesis kezelésére 1 szintű TLIF-et kaptak, és akiknél a legalább 6 hetes nem műtéti kezelés sikertelen volt.
- A műtét időpontjában 18-70 év közötti betegek.
Kizárási kritériumok
- A műtét idején 18 év alatti vagy 70 év feletti betegek.
- Több mint 1 szintű műtéten áteső betegek.
- Olyan betegek, akiknek korábban ágyéki fúziója volt.
- A fertőzés, daganat vagy trauma kezelése miatt műtétre szoruló betegek.
- Terhes betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: KANDIKÁL
Medtronic Capstone
|
A PEEK fúziós eszközt egyszintű ágyéki fúzióhoz használják.
|
Kísérleti: Titán
Medtronic Adaptix
|
A titánfúziós eszközt egyszintű ágyéki fúzióhoz használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az 1 szintű ágyéki TLIF fúziós állapota
Időkeret: 12 hónap a műtét után
|
Értékelje az 1 szintű ágyéki TLIF fúziós állapotát a páciens CT-vizsgálatának vizsgálata céljából.
|
12 hónap a műtét után
|
Revíziós műtétek
Időkeret: Akár 24 hónap a műtét után
|
Figyelje és rögzítse a szövődményeket és a revíziós műtéteket
|
Akár 24 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések
Időkeret: Preoperatív időkeret a műtét utáni 24 hónapig
|
A páciens saját maga által jelentett eredményeszközökből gyűjtött adatok
|
Preoperatív időkeret a műtét utáni 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nemoto O, Asazuma T, Yato Y, Imabayashi H, Yasuoka H, Fujikawa A. Comparison of fusion rates following transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone cages or titanium cages with transpedicular instrumentation. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2150-5. doi: 10.1007/s00586-014-3466-9. Epub 2014 Jul 12.
- Rickert M, Fleege C, Tarhan T, Schreiner S, Makowski MR, Rauschmann M, Arabmotlagh M. Transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone oblique cages with and without a titanium coating: a randomised clinical pilot study. Bone Joint J. 2017 Oct;99-B(10):1366-1372. doi: 10.1302/0301-620X.99B10.BJJ-2016-1292.R2.
- Hasegawa T, Ushirozako H, Shigeto E, Ohba T, Oba H, Mukaiyama K, Shimizu S, Yamato Y, Ide K, Shibata Y, Ojima T, Takahashi J, Haro H, Matsuyama Y. The Titanium-coated PEEK Cage Maintains Better Bone Fusion With the Endplate Than the PEEK Cage 6 Months After PLIF Surgery: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Aug 1;45(15):E892-E902. doi: 10.1097/BRS.0000000000003464.
- Villavicencio AT, Nelson EL, Rajpal S, Beasley K, Burneikiene S. Prospective, randomized, double-blinded clinical trial comparing PEEK and allograft spacers in patients undergoing transforaminal lumbar interbody fusion surgeries. Spine J. 2022 Jan;22(1):84-94. doi: 10.1016/j.spinee.2021.06.005. Epub 2021 Jun 8.
- Seaman S, Kerezoudis P, Bydon M, Torner JC, Hitchon PW. Titanium vs. polyetheretherketone (PEEK) interbody fusion: Meta-analysis and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Oct;44:23-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.06.062. Epub 2017 Jul 21.
- Cuzzocrea F, Ivone A, Jannelli E, Fioruzzi A, Ferranti E, Vanelli R, Benazzo F. PEEK versus metal cages in posterior lumbar interbody fusion: a clinical and radiological comparative study. Musculoskelet Surg. 2019 Dec;103(3):237-241. doi: 10.1007/s12306-018-0580-6. Epub 2018 Dec 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. január 11.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. január 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1944564
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ágyéki spondylolisthesis
-
Jos M. A. KuijlenMég nincs toborzásDegeneratív spondylolisthesis | Spondilolitikus spondylolisthesis
-
Lahey ClinicDePuy SynthesAktív, nem toborzóA Concorde golyós eszköz újbóli működési aránya a titán testközi grafttal szemben az ágyéki fúzióhozÁgyéki spondylolisthesis | Lumbális spondylosis | Degeneratív spondylolisthesisEgyesült Államok
-
Lahey ClinicMegszűntLumbális gerincszűkület | Ágyéki spondylolisthesis | Degeneratív spondylolisthesis | 1. fokozatú spondylolisthesisEgyesült Államok, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásSpondylolisthesis, ágyéki régióFranciaország
-
Haukeland University HospitalAktív, nem toborzóDegeneratív ágyéki spondylolisthesisNorvégia
-
The London Spine CentreIsmeretlenDegeneratív ágyéki spondylolisthesisKanada
-
Andrew GlennieIsmeretlenSpondylolisthesis, ágyéki régió
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásÁgyéki spondylolisthesis
-
AOSpine North America Research NetworkBefejezveIsthmic spondylolisthesisEgyesült Államok, Kanada
-
Assiut UniversityIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a PEEK Fusion Device
-
InSightecFood and Drug Administration (FDA)ToborzásEpilepsziaEgyesült Államok
-
InSightecAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Tardív diszkinézia | Disztónia | Esszenciális Tremor | Huntington-kór | Wilson-kór | Holmes Tremor | Orofaciális diszkinéziákKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezvePoszttraumás stressz zavarok | Krónikus álmatlanságEgyesült Államok
-
InSightecBefejezveGlioma | GlioblasztómaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentDefense Centers of Excellence for Psychological Health and Traumatic Brain InjuryToborzásA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
InSightecBefejezve
-
Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityBefejezveSzorongásos zavarok | Stressz zavarok, poszttraumás | Mentális zavar | Traumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezve
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Bergen University CollegeBefejezveCsípőízületi gyulladásNorvégia
-
InSightecBefejezveMyeloma multiplex | CsontáttétekEgyesült Államok, Kanada, Izrael, Olaszország, Orosz Föderáció