Titanium vs. PEEK Fusion Devices v 1 Level TLIF (TLIF)
18. června 2025 aktualizováno: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center
Prospektivní, náhodné srovnání fúzních zařízení titanu a PEEK v TLIF 1 úrovně
Cílem této studie je zhodnotit a sledovat klinické a radiografické výsledky pacientů podstupujících TLIF 1 úrovně randomizovaných na titanovou nebo PEEK spacer do 24 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transforaminální lumbální mezitělová fúze (TLIF) zůstává běžnou chirurgickou technikou pro léčbu bederní spondylózy vyžadující dekompresi a fúzi.
Výběr mezitělové vložky zůstává závislý na preferencích chirurga s řadou možností použití.
Dva z nejběžněji používaných mezitělových rozpěrek jsou vyrobeny z polyetheretherketonu (PEEK) a titanu.1
Zatímco oba spacery produkovaly spolehlivé rychlosti fúze s dobrými klinickými výsledky, zůstává diskuse o tom, který mezitělový spacer je lepší.
Zastánci PEEK tvrdí, že je radiolucentní a má modul pružnosti podobný kosti, čímž se snižuje rychlost poklesu.
PEEK je však hydrofobní materiál, který se neintegruje s kostí.
Titan na druhé straně vykazuje osseointegraci a může vést ke zvýšené rychlosti fúze. I když jsou k dispozici retrospektivní studie porovnávající tyto dva materiály, studie jsou malé a existuje nedostatek prospektivních dat srovnávajících radiografické a klinické výsledky těchto spacerů.
Vzhledem k frekvenci, s jakou se tyto spacery používají, je důležité určit, který spacer poskytuje pacientům lepší klinické a radiografické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Twin Cities Spine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti podstupující TLIF 1 úrovně pro léčbu lumbální stenózy a spondylolistézy, u kterých selhala alespoň 6týdenní neoperační léčba.
- Pacienti ve věku 18-70 let v době operace.
Kritéria vyloučení
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let v době operace.
- Pacienti podstupující více než 1 úroveň chirurgického zákroku.
- Pacienti, kteří dříve prodělali lumbální fúzi.
- Pacienti vyžadující chirurgický zákrok k léčbě infekce, nádoru nebo traumatu.
- Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PROHLÉDNĚTE
Medtronic Capstone
|
Fúzní zařízení PEEK bude využito pro jednoúrovňovou lumbální fúzi.
|
|
Experimentální: Titan
Medtronic Adaptix
|
Titanové fúzní zařízení bude využito pro jednoúrovňové lumbální fúze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav fúze 1 úrovně Lumbální TLIF
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Zhodnoťte stav fúze 1 úrovně lumbálního TLIF kontrolou dokončeného CT skenu pacienta pro účely studie.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Revizní operace
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
|
Monitorujte a zaznamenávejte komplikace a revizní operace
|
Až 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená výsledná opatření
Časové okno: Předoperační časový rámec až 24 měsíců po operaci
|
Data shromážděná z nástrojů, které pacient sám uvedl
|
Předoperační časový rámec až 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nemoto O, Asazuma T, Yato Y, Imabayashi H, Yasuoka H, Fujikawa A. Comparison of fusion rates following transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone cages or titanium cages with transpedicular instrumentation. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2150-5. doi: 10.1007/s00586-014-3466-9. Epub 2014 Jul 12.
- Rickert M, Fleege C, Tarhan T, Schreiner S, Makowski MR, Rauschmann M, Arabmotlagh M. Transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone oblique cages with and without a titanium coating: a randomised clinical pilot study. Bone Joint J. 2017 Oct;99-B(10):1366-1372. doi: 10.1302/0301-620X.99B10.BJJ-2016-1292.R2.
- Hasegawa T, Ushirozako H, Shigeto E, Ohba T, Oba H, Mukaiyama K, Shimizu S, Yamato Y, Ide K, Shibata Y, Ojima T, Takahashi J, Haro H, Matsuyama Y. The Titanium-coated PEEK Cage Maintains Better Bone Fusion With the Endplate Than the PEEK Cage 6 Months After PLIF Surgery: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Aug 1;45(15):E892-E902. doi: 10.1097/BRS.0000000000003464.
- Villavicencio AT, Nelson EL, Rajpal S, Beasley K, Burneikiene S. Prospective, randomized, double-blinded clinical trial comparing PEEK and allograft spacers in patients undergoing transforaminal lumbar interbody fusion surgeries. Spine J. 2022 Jan;22(1):84-94. doi: 10.1016/j.spinee.2021.06.005. Epub 2021 Jun 8.
- Seaman S, Kerezoudis P, Bydon M, Torner JC, Hitchon PW. Titanium vs. polyetheretherketone (PEEK) interbody fusion: Meta-analysis and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Oct;44:23-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.06.062. Epub 2017 Jul 21.
- Cuzzocrea F, Ivone A, Jannelli E, Fioruzzi A, Ferranti E, Vanelli R, Benazzo F. PEEK versus metal cages in posterior lumbar interbody fusion: a clinical and radiological comparative study. Musculoskelet Surg. 2019 Dec;103(3):237-241. doi: 10.1007/s12306-018-0580-6. Epub 2018 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1944564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .