Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titanium vs. PEEK Fusion-enheder i 1-niveau TLIF (TLIF)

18. juni 2025 opdateret af: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center

En fremtidig, randomiseret sammenligning af Titanium vs. PEEK Fusion-enheder i 1-niveau TLIF

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og følge de kliniske og radiografiske resultater af patienter, der gennemgår 1 niveau TLIF randomiseret til enten en titanium eller en PEEK spacer til 24 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) er fortsat en almindelig kirurgisk teknik til behandling af lumbal spondylose, der kræver dekompression og fusion. Valget af interbody spacer forbliver afhængigt af kirurgens præferencer med en række muligheder tilgængelige for brug. To af de mest almindeligt anvendte afstandsstykker mellem kroppen er lavet af polyetheretherketon (PEEK) og titanium.1 Mens begge spacere har produceret pålidelige fusionshastigheder med gode kliniske resultater, er der fortsat debat om, hvilken interbody spacer der er overlegen. Tilhængere af PEEK hævder, at det er radiolucent og har et elasticitetsmodul svarende til knogle, hvilket reducerer nedsynkningshastigheden. PEEK er dog et hydrofobt materiale, der ikke integreres med knogler. Titanium på den anden side demonstrerer osseointegration og kan føre til øgede fusionshastigheder. Selvom der er retrospektive undersøgelser, der sammenligner de to materialer, er undersøgelserne små, og der er en mangel på prospektive data, der sammenligner de radiografiske og kliniske resultater af disse spacere. I betragtning af den hyppighed, hvormed disse spacere bruges, er det vigtigt at bestemme, hvilken spacer, der giver bedre kliniske og radiografiske resultater for patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter, der gennemgår 1 niveau TLIF til behandling af lumbal stenose og spondylolistese, som har svigtet i mindst 6 ugers ikke-operativ behandling.
  2. Patienter mellem 18-70 år på operationstidspunktet.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter under 18 eller over 70 år på operationstidspunktet.
  2. Patienter, der gennemgår mere end 1 niveau af operation.
  3. Patienter, der tidligere har haft lændefusion.
  4. Patienter, der skal opereres for at håndtere infektion, tumor eller traumer.
  5. Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KIG
Medtronic Capstone
PEEK fusionsenhed vil blive brugt til et-niveau lumbal fusion.
Eksperimentel: Titanium
Medtronic Adaptix
Titaniumfusionsanordning vil blive brugt til et-niveau lumbal fusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion Status for 1 niveau Lumbar TLIF
Tidsramme: 12 måneder post-op
Vurder fusionsstatus for 1-niveau Lumbal TLIF ved at gennemgå patient CT-scanning gennemført til undersøgelsesformål.
12 måneder post-op
Revisionsoperationer
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operation
Overvåg og optag komplikationer og revisionsoperationer
Op til 24 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Præoperativ tidsramme op til 24 måneder efter operation
Data indsamlet fra patientens selvrapporterede udfaldsværktøjer
Præoperativ tidsramme op til 24 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

11. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1944564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner