- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05691062
Titanium vs. PEEK Fusion-enheder i 1-niveau TLIF (TLIF)
18. juni 2025 opdateret af: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center
En fremtidig, randomiseret sammenligning af Titanium vs. PEEK Fusion-enheder i 1-niveau TLIF
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og følge de kliniske og radiografiske resultater af patienter, der gennemgår 1 niveau TLIF randomiseret til enten en titanium eller en PEEK spacer til 24 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) er fortsat en almindelig kirurgisk teknik til behandling af lumbal spondylose, der kræver dekompression og fusion.
Valget af interbody spacer forbliver afhængigt af kirurgens præferencer med en række muligheder tilgængelige for brug.
To af de mest almindeligt anvendte afstandsstykker mellem kroppen er lavet af polyetheretherketon (PEEK) og titanium.1
Mens begge spacere har produceret pålidelige fusionshastigheder med gode kliniske resultater, er der fortsat debat om, hvilken interbody spacer der er overlegen.
Tilhængere af PEEK hævder, at det er radiolucent og har et elasticitetsmodul svarende til knogle, hvilket reducerer nedsynkningshastigheden.
PEEK er dog et hydrofobt materiale, der ikke integreres med knogler.
Titanium på den anden side demonstrerer osseointegration og kan føre til øgede fusionshastigheder. Selvom der er retrospektive undersøgelser, der sammenligner de to materialer, er undersøgelserne små, og der er en mangel på prospektive data, der sammenligner de radiografiske og kliniske resultater af disse spacere.
I betragtning af den hyppighed, hvormed disse spacere bruges, er det vigtigt at bestemme, hvilken spacer, der giver bedre kliniske og radiografiske resultater for patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Twin Cities Spine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, der gennemgår 1 niveau TLIF til behandling af lumbal stenose og spondylolistese, som har svigtet i mindst 6 ugers ikke-operativ behandling.
- Patienter mellem 18-70 år på operationstidspunktet.
Eksklusionskriterier
- Patienter under 18 eller over 70 år på operationstidspunktet.
- Patienter, der gennemgår mere end 1 niveau af operation.
- Patienter, der tidligere har haft lændefusion.
- Patienter, der skal opereres for at håndtere infektion, tumor eller traumer.
- Patienter, der er gravide.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KIG
Medtronic Capstone
|
PEEK fusionsenhed vil blive brugt til et-niveau lumbal fusion.
|
|
Eksperimentel: Titanium
Medtronic Adaptix
|
Titaniumfusionsanordning vil blive brugt til et-niveau lumbal fusion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusion Status for 1 niveau Lumbar TLIF
Tidsramme: 12 måneder post-op
|
Vurder fusionsstatus for 1-niveau Lumbal TLIF ved at gennemgå patient CT-scanning gennemført til undersøgelsesformål.
|
12 måneder post-op
|
|
Revisionsoperationer
Tidsramme: Op til 24 måneder efter operation
|
Overvåg og optag komplikationer og revisionsoperationer
|
Op til 24 måneder efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: Præoperativ tidsramme op til 24 måneder efter operation
|
Data indsamlet fra patientens selvrapporterede udfaldsværktøjer
|
Præoperativ tidsramme op til 24 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nemoto O, Asazuma T, Yato Y, Imabayashi H, Yasuoka H, Fujikawa A. Comparison of fusion rates following transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone cages or titanium cages with transpedicular instrumentation. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2150-5. doi: 10.1007/s00586-014-3466-9. Epub 2014 Jul 12.
- Rickert M, Fleege C, Tarhan T, Schreiner S, Makowski MR, Rauschmann M, Arabmotlagh M. Transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone oblique cages with and without a titanium coating: a randomised clinical pilot study. Bone Joint J. 2017 Oct;99-B(10):1366-1372. doi: 10.1302/0301-620X.99B10.BJJ-2016-1292.R2.
- Hasegawa T, Ushirozako H, Shigeto E, Ohba T, Oba H, Mukaiyama K, Shimizu S, Yamato Y, Ide K, Shibata Y, Ojima T, Takahashi J, Haro H, Matsuyama Y. The Titanium-coated PEEK Cage Maintains Better Bone Fusion With the Endplate Than the PEEK Cage 6 Months After PLIF Surgery: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Aug 1;45(15):E892-E902. doi: 10.1097/BRS.0000000000003464.
- Villavicencio AT, Nelson EL, Rajpal S, Beasley K, Burneikiene S. Prospective, randomized, double-blinded clinical trial comparing PEEK and allograft spacers in patients undergoing transforaminal lumbar interbody fusion surgeries. Spine J. 2022 Jan;22(1):84-94. doi: 10.1016/j.spinee.2021.06.005. Epub 2021 Jun 8.
- Seaman S, Kerezoudis P, Bydon M, Torner JC, Hitchon PW. Titanium vs. polyetheretherketone (PEEK) interbody fusion: Meta-analysis and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Oct;44:23-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.06.062. Epub 2017 Jul 21.
- Cuzzocrea F, Ivone A, Jannelli E, Fioruzzi A, Ferranti E, Vanelli R, Benazzo F. PEEK versus metal cages in posterior lumbar interbody fusion: a clinical and radiological comparative study. Musculoskelet Surg. 2019 Dec;103(3):237-241. doi: 10.1007/s12306-018-0580-6. Epub 2018 Dec 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
11. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1944564
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .