Сравнение устройств Titanium и PEEK Fusion в TLIF 1 уровня (TLIF)
18 июня 2025 г. обновлено: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center
Проспективное рандомизированное сравнение устройств из титана и PEEK Fusion в TLIF 1 уровня
Целью данного исследования является оценка и отслеживание клинических и рентгенологических результатов пациентов, перенесших TLIF 1-го уровня, рандомизированных для получения титана или спейсера из PEEK в течение 24 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF) остается распространенным хирургическим методом лечения поясничного спондилеза, требующим декомпрессии и спондилодеза.
Выбор межтелового спейсера зависит от предпочтений хирурга, и для его использования доступно множество вариантов.
Две наиболее часто используемые межтеловые прокладки изготовлены из полиэфирэфиркетона (PEEK) и титана.1
Несмотря на то, что оба спейсера обеспечивают надежную скорость спондилодеза с хорошими клиническими результатами, до сих пор ведутся споры о том, какой межтеловой спейсер лучше.
Сторонники PEEK утверждают, что он рентгенопрозрачен и имеет модуль упругости, аналогичный кости, что снижает скорость проседания.
Однако PEEK является гидрофобным материалом, который не интегрируется с костью.
Титан, с другой стороны, демонстрирует остеоинтеграцию и может привести к увеличению скорости спондилодеза. Хотя имеются ретроспективные исследования, сравнивающие два материала, исследования небольшие, а проспективных данных, сравнивающих рентгенографические и клинические результаты этих спейсеров, недостаточно.
Учитывая частоту, с которой используются эти спейсеры, важно определить, какой спейсер дает лучшие клинические и рентгенологические результаты для пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Twin Cities Spine Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациенты, которым проводится TLIF 1-го уровня для лечения поясничного стеноза и спондилолистеза, у которых по крайней мере 6 недель консервативного лечения оказались безуспешными.
- Возраст пациентов от 18 до 70 лет на момент операции.
Критерий исключения
- Пациенты моложе 18 или старше 70 лет на момент операции.
- Пациенты, перенесшие более 1 уровня хирургического вмешательства.
- Пациенты, у которых ранее был поясничный спондилодез.
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве по поводу инфекции, опухоли или травмы.
- Пациенты, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PEEK
Медтроник Замковый камень
|
Устройство для спондилодеза PEEK будет использоваться для одноуровневого спондилодеза поясничного отдела позвоночника.
|
|
Экспериментальный: Титан
Медтроник Адаптикс
|
Для одноуровневого поясничного спондилодеза будет использоваться титановый спондилодез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус слияния 1 уровня поясничного TLIF
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Оцените статус слияния поясничного TLIF 1 уровня, просмотрев КТ пациента, выполненную для целей исследования.
|
12 месяцев после операции
|
|
Ревизионные операции
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
|
Мониторинг и запись осложнений и ревизионных операций
|
До 24 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Предоперационный период до 24 месяцев После операции
|
Данные, собранные с помощью инструментов самоотчетов пациентов
|
Предоперационный период до 24 месяцев После операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nemoto O, Asazuma T, Yato Y, Imabayashi H, Yasuoka H, Fujikawa A. Comparison of fusion rates following transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone cages or titanium cages with transpedicular instrumentation. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2150-5. doi: 10.1007/s00586-014-3466-9. Epub 2014 Jul 12.
- Rickert M, Fleege C, Tarhan T, Schreiner S, Makowski MR, Rauschmann M, Arabmotlagh M. Transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone oblique cages with and without a titanium coating: a randomised clinical pilot study. Bone Joint J. 2017 Oct;99-B(10):1366-1372. doi: 10.1302/0301-620X.99B10.BJJ-2016-1292.R2.
- Hasegawa T, Ushirozako H, Shigeto E, Ohba T, Oba H, Mukaiyama K, Shimizu S, Yamato Y, Ide K, Shibata Y, Ojima T, Takahashi J, Haro H, Matsuyama Y. The Titanium-coated PEEK Cage Maintains Better Bone Fusion With the Endplate Than the PEEK Cage 6 Months After PLIF Surgery: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Aug 1;45(15):E892-E902. doi: 10.1097/BRS.0000000000003464.
- Villavicencio AT, Nelson EL, Rajpal S, Beasley K, Burneikiene S. Prospective, randomized, double-blinded clinical trial comparing PEEK and allograft spacers in patients undergoing transforaminal lumbar interbody fusion surgeries. Spine J. 2022 Jan;22(1):84-94. doi: 10.1016/j.spinee.2021.06.005. Epub 2021 Jun 8.
- Seaman S, Kerezoudis P, Bydon M, Torner JC, Hitchon PW. Titanium vs. polyetheretherketone (PEEK) interbody fusion: Meta-analysis and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Oct;44:23-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.06.062. Epub 2017 Jul 21.
- Cuzzocrea F, Ivone A, Jannelli E, Fioruzzi A, Ferranti E, Vanelli R, Benazzo F. PEEK versus metal cages in posterior lumbar interbody fusion: a clinical and radiological comparative study. Musculoskelet Surg. 2019 Dec;103(3):237-241. doi: 10.1007/s12306-018-0580-6. Epub 2018 Dec 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1944564
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .