- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05691062
Dispositivos de fusão de titânio vs. PEEK em 1 nível TLIF (TLIF)
18 de junho de 2025 atualizado por: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center
Uma Comparação Prospectiva e Randomizada de Dispositivos de Fusão de Titânio vs. PEEK em TLIF de 1 Nível
O objetivo deste estudo é avaliar e acompanhar os resultados clínicos e radiográficos de pacientes submetidos a 1 nível TLIF randomizados para um titânio ou um espaçador PEEK até 24 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) continua sendo uma técnica cirúrgica comum para o tratamento da espondilose lombar que requer descompressão e fusão.
A escolha do espaçador intercorporal permanece dependente da preferência do cirurgião com uma variedade de opções disponíveis para uso.
Dois dos espaçadores intercorporais mais comumente usados são feitos de polieteretercetona (PEEK) e titânio.1
Embora ambos os espaçadores tenham produzido taxas confiáveis de fusão com bons resultados clínicos, permanece o debate sobre qual espaçador intersomático é superior.
Os defensores do PEEK argumentam que ele é radiolúcido e tem um módulo de elasticidade semelhante ao osso, diminuindo assim as taxas de subsidência.
No entanto, o PEEK é um material hidrofóbico que não se integra ao osso.
O titânio, por outro lado, demonstra osseointegração e pode levar a maiores taxas de fusão. Embora existam estudos retrospectivos disponíveis comparando os dois materiais, os estudos são pequenos e há escassez de dados prospectivos comparando os resultados radiográficos e clínicos desses espaçadores.
Dada a frequência com que esses espaçadores são usados, é importante determinar qual espaçador produz melhores resultados clínicos e radiográficos para os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Twin Cities Spine Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes submetidos a TLIF de nível 1 para o tratamento de estenose lombar e espondilolistese que falharam pelo menos 6 semanas de tratamento não cirúrgico.
- Pacientes entre 18 e 70 anos de idade no momento da cirurgia.
Critério de exclusão
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 70 anos no momento da cirurgia.
- Pacientes submetidos a mais de 1 nível de cirurgia.
- Pacientes que tiveram fusão lombar anterior.
- Pacientes que necessitam de cirurgia para tratamento de infecção, tumor ou trauma.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OLHADINHA
Medtronic Capstone
|
O dispositivo de fusão PEEK será utilizado para fusão lombar de um nível.
|
|
Experimental: Titânio
Medtronic Adaptix
|
O dispositivo de fusão de titânio será utilizado para fusão lombar de um nível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de fusão de 1 nível lombar TLIF
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
Avalie o estado de fusão de 1 nível de TLIF lombar, revisando a tomografia computadorizada do paciente concluída para fins de estudo.
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12 meses de pós-operatório
|
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Cirurgias de revisão
Prazo: Até 24 meses Pós-operatório
|
Monitorar e registrar complicações e cirurgias de revisão
|
Até 24 meses Pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Prazo pré-operatório até 24 meses Pós-operatório
|
Dados coletados de ferramentas de resultados auto relatados pelo paciente
|
Prazo pré-operatório até 24 meses Pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nemoto O, Asazuma T, Yato Y, Imabayashi H, Yasuoka H, Fujikawa A. Comparison of fusion rates following transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone cages or titanium cages with transpedicular instrumentation. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2150-5. doi: 10.1007/s00586-014-3466-9. Epub 2014 Jul 12.
- Rickert M, Fleege C, Tarhan T, Schreiner S, Makowski MR, Rauschmann M, Arabmotlagh M. Transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone oblique cages with and without a titanium coating: a randomised clinical pilot study. Bone Joint J. 2017 Oct;99-B(10):1366-1372. doi: 10.1302/0301-620X.99B10.BJJ-2016-1292.R2.
- Hasegawa T, Ushirozako H, Shigeto E, Ohba T, Oba H, Mukaiyama K, Shimizu S, Yamato Y, Ide K, Shibata Y, Ojima T, Takahashi J, Haro H, Matsuyama Y. The Titanium-coated PEEK Cage Maintains Better Bone Fusion With the Endplate Than the PEEK Cage 6 Months After PLIF Surgery: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Aug 1;45(15):E892-E902. doi: 10.1097/BRS.0000000000003464.
- Villavicencio AT, Nelson EL, Rajpal S, Beasley K, Burneikiene S. Prospective, randomized, double-blinded clinical trial comparing PEEK and allograft spacers in patients undergoing transforaminal lumbar interbody fusion surgeries. Spine J. 2022 Jan;22(1):84-94. doi: 10.1016/j.spinee.2021.06.005. Epub 2021 Jun 8.
- Seaman S, Kerezoudis P, Bydon M, Torner JC, Hitchon PW. Titanium vs. polyetheretherketone (PEEK) interbody fusion: Meta-analysis and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Oct;44:23-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.06.062. Epub 2017 Jul 21.
- Cuzzocrea F, Ivone A, Jannelli E, Fioruzzi A, Ferranti E, Vanelli R, Benazzo F. PEEK versus metal cages in posterior lumbar interbody fusion: a clinical and radiological comparative study. Musculoskelet Surg. 2019 Dec;103(3):237-241. doi: 10.1007/s12306-018-0580-6. Epub 2018 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
11 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1944564
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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