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Dispositivos de fusão de titânio vs. PEEK em 1 nível TLIF (TLIF)

18 de junho de 2025 atualizado por: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center

Uma Comparação Prospectiva e Randomizada de Dispositivos de Fusão de Titânio vs. PEEK em TLIF de 1 Nível

O objetivo deste estudo é avaliar e acompanhar os resultados clínicos e radiográficos de pacientes submetidos a 1 nível TLIF randomizados para um titânio ou um espaçador PEEK até 24 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) continua sendo uma técnica cirúrgica comum para o tratamento da espondilose lombar que requer descompressão e fusão. A escolha do espaçador intercorporal permanece dependente da preferência do cirurgião com uma variedade de opções disponíveis para uso. Dois dos espaçadores intercorporais mais comumente usados ​​são feitos de polieteretercetona (PEEK) e titânio.1 Embora ambos os espaçadores tenham produzido taxas confiáveis ​​de fusão com bons resultados clínicos, permanece o debate sobre qual espaçador intersomático é superior. Os defensores do PEEK argumentam que ele é radiolúcido e tem um módulo de elasticidade semelhante ao osso, diminuindo assim as taxas de subsidência. No entanto, o PEEK é um material hidrofóbico que não se integra ao osso. O titânio, por outro lado, demonstra osseointegração e pode levar a maiores taxas de fusão. Embora existam estudos retrospectivos disponíveis comparando os dois materiais, os estudos são pequenos e há escassez de dados prospectivos comparando os resultados radiográficos e clínicos desses espaçadores. Dada a frequência com que esses espaçadores são usados, é importante determinar qual espaçador produz melhores resultados clínicos e radiográficos para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes submetidos a TLIF de nível 1 para o tratamento de estenose lombar e espondilolistese que falharam pelo menos 6 semanas de tratamento não cirúrgico.
  2. Pacientes entre 18 e 70 anos de idade no momento da cirurgia.

Critério de exclusão

  1. Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 70 anos no momento da cirurgia.
  2. Pacientes submetidos a mais de 1 nível de cirurgia.
  3. Pacientes que tiveram fusão lombar anterior.
  4. Pacientes que necessitam de cirurgia para tratamento de infecção, tumor ou trauma.
  5. Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OLHADINHA
Medtronic Capstone
O dispositivo de fusão PEEK será utilizado para fusão lombar de um nível.
Experimental: Titânio
Medtronic Adaptix
O dispositivo de fusão de titânio será utilizado para fusão lombar de um nível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de fusão de 1 nível lombar TLIF
Prazo: 12 meses de pós-operatório
Avalie o estado de fusão de 1 nível de TLIF lombar, revisando a tomografia computadorizada do paciente concluída para fins de estudo.
12 meses de pós-operatório
Cirurgias de revisão
Prazo: Até 24 meses Pós-operatório
Monitorar e registrar complicações e cirurgias de revisão
Até 24 meses Pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: Prazo pré-operatório até 24 meses Pós-operatório
Dados coletados de ferramentas de resultados auto relatados pelo paciente
Prazo pré-operatório até 24 meses Pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1944564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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