Titan vs. PEEK-Fusionsgeräte in 1 Level TLIF (TLIF)
18. Juni 2025 aktualisiert von: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center
Ein prospektiver, randomisierter Vergleich von Titan- vs. PEEK-Fusionsgeräten in 1 Level TLIF
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von Patienten zu bewerten und zu verfolgen, die sich einer 1-Stufen-TLIF unterziehen, die bis 24 Monate nach der Operation randomisiert entweder einem Titan- oder einem PEEK-Spacer unterzogen wurden.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (TLIF) bleibt eine gängige Operationstechnik zur Behandlung von lumbaler Spondylose, die eine Dekompression und Fusion erfordert.
Die Wahl des interkorporellen Abstandshalters hängt weiterhin von den Präferenzen des Chirurgen ab, wobei eine Vielzahl von Verwendungsoptionen zur Verfügung stehen.
Zwei der am häufigsten verwendeten Zwischenkörper-Abstandshalter bestehen aus Polyetheretherketon (PEEK) und Titan.1
Obwohl beide Abstandshalter zuverlässige Fusionsraten mit guten klinischen Ergebnissen erzielt haben, bleibt die Debatte darüber bestehen, welcher Zwischenkörper-Abstandshalter überlegen ist.
Befürworter von PEEK argumentieren, dass es strahlendurchlässig ist und einen ähnlichen Elastizitätsmodul wie Knochen hat, wodurch die Senkungsraten verringert werden.
PEEK ist jedoch ein hydrophobes Material, das sich nicht in den Knochen integriert.
Titan hingegen zeigt Osseointegration und kann zu erhöhten Fusionsraten führen. Obwohl retrospektive Studien verfügbar sind, die die beiden Materialien vergleichen, sind die Studien klein und es gibt nur wenige prospektive Daten, die die radiologischen und klinischen Ergebnisse dieser Abstandshalter vergleichen.
Angesichts der Häufigkeit, mit der diese Abstandshalter verwendet werden, ist es wichtig zu bestimmen, welcher Abstandshalter bessere klinische und radiologische Ergebnisse für Patienten erzielt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Twin Cities Spine Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die sich einer 1-stufigen TLIF zur Behandlung von Lumbalstenose und Spondylolisthese unterziehen und die mindestens 6 Wochen nicht operativer Behandlung fehlgeschlagen sind.
- Patienten zwischen 18 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
Ausschlusskriterien
- Patienten unter 18 oder über 70 Jahren zum Zeitpunkt der Operation.
- Patienten, die sich mehr als einer Operation unterziehen.
- Patienten, die zuvor eine lumbale Fusion hatten.
- Patienten, die eine Operation zur Behandlung von Infektionen, Tumoren oder Traumata benötigen.
- Patienten, die schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SPÄHEN
Medtronic Schlussstein
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Das PEEK-Fusionsgerät wird für die lumbale Fusion auf einer Ebene verwendet.
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Experimental: Titan
Medtronic Adaptix
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Titan-Fusionsgerät wird für die einstufige Lumbalfusion verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fusionsstatus von 1 Level Lumbar TLIF
Zeitfenster: 12 Monate Post-Op
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Beurteilen Sie den Fusionsstatus des lumbalen TLIF der Stufe 1, indem Sie den für Studienzwecke durchgeführten CT-Scan des Patienten überprüfen.
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12 Monate Post-Op
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Revisionsoperationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate Post-op
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Überwachen und Aufzeichnen von Komplikationen und Revisionseingriffen
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Bis zu 24 Monate Post-op
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum bis zu 24 Monate Post-op
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Daten, die von Patienten selbst berichteten Ergebnis-Tools gesammelt wurden
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Präoperativer Zeitraum bis zu 24 Monate Post-op
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nemoto O, Asazuma T, Yato Y, Imabayashi H, Yasuoka H, Fujikawa A. Comparison of fusion rates following transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone cages or titanium cages with transpedicular instrumentation. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2150-5. doi: 10.1007/s00586-014-3466-9. Epub 2014 Jul 12.
- Rickert M, Fleege C, Tarhan T, Schreiner S, Makowski MR, Rauschmann M, Arabmotlagh M. Transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone oblique cages with and without a titanium coating: a randomised clinical pilot study. Bone Joint J. 2017 Oct;99-B(10):1366-1372. doi: 10.1302/0301-620X.99B10.BJJ-2016-1292.R2.
- Hasegawa T, Ushirozako H, Shigeto E, Ohba T, Oba H, Mukaiyama K, Shimizu S, Yamato Y, Ide K, Shibata Y, Ojima T, Takahashi J, Haro H, Matsuyama Y. The Titanium-coated PEEK Cage Maintains Better Bone Fusion With the Endplate Than the PEEK Cage 6 Months After PLIF Surgery: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Aug 1;45(15):E892-E902. doi: 10.1097/BRS.0000000000003464.
- Villavicencio AT, Nelson EL, Rajpal S, Beasley K, Burneikiene S. Prospective, randomized, double-blinded clinical trial comparing PEEK and allograft spacers in patients undergoing transforaminal lumbar interbody fusion surgeries. Spine J. 2022 Jan;22(1):84-94. doi: 10.1016/j.spinee.2021.06.005. Epub 2021 Jun 8.
- Seaman S, Kerezoudis P, Bydon M, Torner JC, Hitchon PW. Titanium vs. polyetheretherketone (PEEK) interbody fusion: Meta-analysis and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Oct;44:23-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.06.062. Epub 2017 Jul 21.
- Cuzzocrea F, Ivone A, Jannelli E, Fioruzzi A, Ferranti E, Vanelli R, Benazzo F. PEEK versus metal cages in posterior lumbar interbody fusion: a clinical and radiological comparative study. Musculoskelet Surg. 2019 Dec;103(3):237-241. doi: 10.1007/s12306-018-0580-6. Epub 2018 Dec 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
11. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
11. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1944564
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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