1레벨 TLIF의 티타늄 대 PEEK 융합 장치 (TLIF)
2025년 6월 18일 업데이트: Bayard Carlson, Twin Cities Spine Center
1레벨 TLIF에서 티타늄 대 PEEK 융합 장치의 예상 무작위 비교
이 연구의 목적은 수술 후 24개월 동안 티타늄 또는 PEEK 스페이서로 무작위 배정된 1단계 TLIF를 받은 환자의 임상 및 방사선학적 결과를 평가하고 추적하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TLIF(Transforaminal lumbar interbody fusion)는 감압 및 유합이 필요한 요추 척추증의 관리를 위한 일반적인 수술 기법으로 남아 있습니다.
체간 스페이서의 선택은 사용 가능한 다양한 옵션과 함께 외과의의 선호도에 따라 달라집니다.
가장 일반적으로 사용되는 두 개의 체간 스페이서는 폴리에테르에테르케톤(PEEK)과 티타늄으로 만들어집니다.1
두 스페이서 모두 좋은 임상 결과와 함께 신뢰할 수 있는 융합 속도를 생성했지만 어떤 체간 스페이서가 더 우수한지에 대해서는 논쟁이 남아 있습니다.
PEEK 지지자들은 PEEK가 방사선 투과성이며 뼈와 유사한 탄성 계수를 가지고 있어 침하 속도를 감소시킨다고 주장합니다.
그러나 PEEK는 뼈와 통합되지 않는 소수성 소재입니다.
반면에 티타늄은 골유착을 보여주고 융합 속도를 증가시킬 수 있습니다. 두 재료를 비교하는 후향적 연구가 있지만 연구 규모가 작고 이 스페이서의 방사선 및 임상 결과를 비교하는 전향적 데이터가 부족합니다.
이러한 스페이서가 사용되는 빈도를 고려할 때 어떤 스페이서가 환자에게 더 나은 임상 및 방사선 결과를 생성하는지 결정하는 것이 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Twin Cities Spine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 요추 협착증 및 척추전방전위증 치료를 위해 1단계 TLIF를 시행하고 있으며 최소 6주 동안 비수술적 치료에 실패한 환자.
- 수술 당시 18-70세 사이의 환자.
제외 기준
- 수술 당시 18세 미만이거나 70세 이상인 환자.
- 1단계 이상의 수술을 받는 환자.
- 요추 유합술을 받은 적이 있는 환자.
- 감염, 종양 또는 외상 관리를 위해 수술이 필요한 환자.
- 임신한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몰래 엿보다
메드트로닉 캡스톤
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PEEK 융합 장치는 단일 레벨 요추 융합에 활용됩니다.
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실험적: 티탄
메드트로닉 어댑틱스
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1단계 요추 유합술에는 티타늄 융합 장치가 활용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1레벨 요추 TLIF의 유합 상태
기간: 수술 후 12개월
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연구 목적으로 완료된 환자 CT 스캔을 검토하여 1레벨 요추 TLIF의 융합 상태를 평가합니다.
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수술 후 12개월
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재수술
기간: 수술 후 최대 24개월
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합병증 및 재수술 모니터링 및 기록
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수술 후 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정
기간: 수술 전 기간 수술 후 최대 24개월
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환자 자가 보고 결과 도구에서 수집한 데이터
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수술 전 기간 수술 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nemoto O, Asazuma T, Yato Y, Imabayashi H, Yasuoka H, Fujikawa A. Comparison of fusion rates following transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone cages or titanium cages with transpedicular instrumentation. Eur Spine J. 2014 Oct;23(10):2150-5. doi: 10.1007/s00586-014-3466-9. Epub 2014 Jul 12.
- Rickert M, Fleege C, Tarhan T, Schreiner S, Makowski MR, Rauschmann M, Arabmotlagh M. Transforaminal lumbar interbody fusion using polyetheretherketone oblique cages with and without a titanium coating: a randomised clinical pilot study. Bone Joint J. 2017 Oct;99-B(10):1366-1372. doi: 10.1302/0301-620X.99B10.BJJ-2016-1292.R2.
- Hasegawa T, Ushirozako H, Shigeto E, Ohba T, Oba H, Mukaiyama K, Shimizu S, Yamato Y, Ide K, Shibata Y, Ojima T, Takahashi J, Haro H, Matsuyama Y. The Titanium-coated PEEK Cage Maintains Better Bone Fusion With the Endplate Than the PEEK Cage 6 Months After PLIF Surgery: A Multicenter, Prospective, Randomized Study. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Aug 1;45(15):E892-E902. doi: 10.1097/BRS.0000000000003464.
- Villavicencio AT, Nelson EL, Rajpal S, Beasley K, Burneikiene S. Prospective, randomized, double-blinded clinical trial comparing PEEK and allograft spacers in patients undergoing transforaminal lumbar interbody fusion surgeries. Spine J. 2022 Jan;22(1):84-94. doi: 10.1016/j.spinee.2021.06.005. Epub 2021 Jun 8.
- Seaman S, Kerezoudis P, Bydon M, Torner JC, Hitchon PW. Titanium vs. polyetheretherketone (PEEK) interbody fusion: Meta-analysis and review of the literature. J Clin Neurosci. 2017 Oct;44:23-29. doi: 10.1016/j.jocn.2017.06.062. Epub 2017 Jul 21.
- Cuzzocrea F, Ivone A, Jannelli E, Fioruzzi A, Ferranti E, Vanelli R, Benazzo F. PEEK versus metal cages in posterior lumbar interbody fusion: a clinical and radiological comparative study. Musculoskelet Surg. 2019 Dec;103(3):237-241. doi: 10.1007/s12306-018-0580-6. Epub 2018 Dec 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 11일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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