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救急部門における中等度から重度の喘息増悪の管理のための振動メッシュを使用した、ネビュライズされたベータ 2 アゴニストによる早期高流量酸素療法 (EOLE)

2026年8月18日 更新者:Poitiers University Hospital

喘息の急性増悪は、喘息患者の症状および肺機能の急性または亜急性の悪化を表します。 息切れ、咳、喘鳴、または胸の圧迫感の症状が徐々に増加することを特徴としています。 これは、呼吸困難のために救急部門に入院した患者によく見られる診断です。 ED の呼吸器症状の 10 ~ 15% 近くが、喘息の急性増悪に関連しています。

喘息の急性増悪の治療には、SpO2 を 93 ~ 95% に維持するための、臭化イプラトロピウムの有無にかかわらず、ベータ 2 アゴニスト アドレナリンのネブライザー、経口コルチコステロイド、および制御された酸素療法が関連します。 救急部の治療は、一次治療後に効果が得られなかった患者を含め、過去数年間で変化はなく、増悪は常に成人患者の 40% の入院と、入院患者の 1% の死亡に関連しています。

振動メッシュネブライザーは、振動を利用して薬剤をメッシュに押し込み、薬剤の噴霧化を行うデバイスです。 振動メッシュネブライザーは、ジェットネブライザーよりも優れた肺への薬物送達に関連しており、最大呼気流量の改善が速く、レトロスペクティブ研究では、特にスループット時間と入院の必要性に関して、患者の予後と関連しています。 しかし、臨床的に関連する基準で喘息増悪患者を対象に、振動膜デバイスを使用した噴霧と標準的な噴霧を前向きに比較した研究はありません。 振動膜デバイスによる噴霧は、短時間作用型気管支拡張薬の臨床効果を増強し、より迅速かつ効果的な臨床的改善をもたらし、短期および中期の患者転帰の改善に関連する可能性があります。

高流量鼻カニューレ加熱加湿酸素 (HNFO) は、集中治療室や救急部門での急性呼吸不全の管理に一般的に使用される換気サポートです。 HFNO は、吸気酸素 (FiO2) の割合を高め、低レベルの陽圧を生成し、上気道の死腔を洗い流すことで、ARF 中の肺の機械的特性を改善し、吸気筋の負荷を軽減します。 その結果、HFNO は呼吸仕事量の減少と関連しています。 喘息増悪中、HFNO は、従来の酸素療法と比較して、呼吸困難レベルと呼吸数の改善と関連していました。 ただし、HFNO は、噴霧されたベータ 2 アドレナリン作動薬との関連で評価されたことはありません。

繰り返しになりますが、振動メッシュ ネブライザーを使用したベータ 2 アドレナリン アゴニストのネブライザーは、特に標準的なジェット ネブライザーと比較して効果的です。 さらに、HFNO は、慢性可逆性呼吸不全の病態生理学的状態に適していると思われる技術であり、喘息疾患の増悪時に使用できます。 高流量のガスにより、FiO2 を制御して、高酸素症を回避し、PEEP 効果を生成し、患者の呼吸作業と呼吸抵抗を減らし、死腔による CO2 の再吸入を回避することができます。ウォッシュアウト。

EOLE 研究では、3 つの治療管理戦略を比較することを提案します。 1 つの標準戦略 (ジェット噴霧器による噴霧化) と 2 つの実験的戦略 (振動メッシュ装置による噴霧化、および HFNO と組み合わせた振動メッシュ装置による噴霧化)。

振動メッシュネブライザーを使用した気管支拡張薬のネブライザーは、喘息の増悪と無反応者で入院した患者、または初期治療で効果が得られなかった患者の管理には、ジェットネブライザーよりも効果的であると仮定しています。 さらに、HFNO の生理学的効果を追加することで、治療の有効性が高まる可能性があるという仮説も立てています。

振動膜デバイス単独または HFNO の生理学的効果を加えた噴霧の治療効果は、喘息患者、特に初期治療に対する反応が不十分または反応しない患者の管理に対する新しいアプローチを構成する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 喘息のグローバルイニシアチブ(GINA)基準に従って、喘息の急性増悪の臨床的疑いで救急部門に入院しました。
  • 3 x 5 mg のテルブタリンによるベータ 2 アゴニスト アドレナリン作動性ネブライザーによる最初の治療の 60 分後に、次の基準の少なくとも 1 つを満たしている。

    • 呼吸数が毎分 22 回以上
    • ピークフロー < 予測正常値の 50%
    • 室内空気中の SpO2 < 95%
    • 重度の喘息増悪の徴候 (少なくとも 1 つの基準):

言葉で話す、動揺する、前かがみに座る、副筋肉を使う

  • 後見、保佐、従属のない自由な主題
  • 社会保障制度の恩恵を受けている患者、または第三者を通じて社会保障制度の恩恵を受けている患者
  • -研究に関する明確で正直な情報の後、患者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  • -過去30日間の喘息の急性増悪
  • 過去30日間の入院
  • -アナフィラキシー、気胸、縦隔気腫、肺炎または無気肺による喘息の急性増悪の臨床的疑い。
  • 次の重篤な兆候の少なくとも 1 つ: 眠気、錯乱、聴診上の沈黙
  • 心不全、喉頭閉塞、肺塞栓症などの呼吸不全を説明できる別の病状の臨床的疑い
  • -神経学的(グラスゴー<13)または血行力学的障害(平均動脈圧<65 mmHg)の患者
  • β2アドレナリン作動薬による治療の禁忌
  • -テルブタリンまたは成分のいずれかに対する過敏症(アレルギー)の病歴
  • OHDの禁忌
  • 強化された保護の恩恵を受ける人、すなわち未成年者、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、GIR1 または GIR 2 (AGGIR グリッド) と評価された人、法的保護下にある成人
  • 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊法を使用していない出産適齢期の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール - 標準噴霧
標準噴霧により投与されるβ-2アドレナリン作動薬
実験的:A-振動メッシュ噴霧
振動メッシュネブライザー装置(Aerogen、Galway、Ireland)を使用したβ-2アドレナリンアゴニスト噴霧。 噴霧は、患者のニーズに応じて 6L/min の医療用空気または 6L/min の医療用 O2 で行われ、SpO2 の目標値は 94 ~ 96% です。
実験的:B-振動メッシュ ネブライゼーションと高流量鼻カニューレ加熱加湿酸素

高流量鼻カニューレ加熱加湿酸素 (HFNO) と、振動メッシュ デバイスを使用したベータアドレナリン アゴニストの噴霧。

HFNO は Airvo2 デバイスとベータ 2 アドレナリン アゴニスト ネブライザーを使用して投与され、専用の加温加湿器と適応可能な振動メッシュ ネブライザー デバイスの使用によって可能になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組み入れから1時間後に応答した患者数
時間枠:1時間

反応のある患者は、以下のすべての基準に反応する患者によって定義されます。

  • 呼吸数 ≤ 22 回/分
  • ピークフロー > 理論値の 60%
  • 室内空気中の SpO2 ≥ 95%
  • 喘息の重度の増悪に関連する臨床徴候の欠如
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicolas MARJANOVIC, MD PHD、CHU Poitiers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月19日

一次修了 (推定)

2028年2月19日

研究の完了 (推定)

2028年3月19日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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