- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05691218
Tidlig høyflyt oksygenterapi med forstøvet beta-2-agonist ved bruk av et vibrerende nett for behandling av moderat til alvorlig astmaforverring i legevakten (EOLE)
Akutt forverring av astma representerer en akutt eller subakutt forverring av symptomer og lungefunksjon hos pasienter med astma. Det er preget av en progressiv økning i symptomer på kortpustethet, hoste, hvesing eller tetthet i brystet. Det er en vanlig diagnose hos pasienter innlagt på legevakt for dyspné. Nær 10 til 15 % av luftveissymptomer i en ED er relatert til akutt forverring av astma.
Behandling av akutt forverring av astma forbinder forstøvet beta-2-agonist adrenerg med eller uten ipratropiumbromid, orale kortikosteroider og kontrollert oksygenbehandling for å opprettholde SpO2 mellom 93 og 95 %. Behandlingen i ED varierte ikke de siste årene, inkludert for pasienter med manglende effekt etter førstelinjebehandling, og forverring er alltid assosiert med en sykehusinnleggelse hos 40 % av voksne pasienter og med dødelighet hos 1 % av innlagte pasienter.
Vibrerende mesh-forstøvere er enheter som bruker vibrasjon for å skyve stoffet gjennom nettet, noe som resulterer i stoffet forstøver. Vibrerende mesh-forstøvere har vært assosiert med bedre pulmonal medikamenttilførsel enn jet-nebulisatorer, gir raskere forbedring i topp ekspiratorisk strømning og har blitt assosiert i retrospektive studier med pasientprognose, spesielt når det gjelder gjennomløpstid og behov for sykehusinnleggelse. Ingen studier har imidlertid prospektivt sammenlignet nebulisering med en vibrerende membrananordning med standard nebulisering hos pasienter med astmaeksaserbasjon på klinisk relevante kriterier. Forstøving med en vibrerende membranenhet kan potensere den kliniske effekten av korttidsvirkende bronkodilatatorer, resultere i raskere og mer effektiv klinisk forbedring, og være assosiert med forbedrede pasientresultater på kort og mellomlang sikt.
High-flow nesekanyle oppvarmet og fuktet oksygen (HNFO) er en ventilasjonsstøtte som vanligvis brukes til behandling av akutt respirasjonssvikt for akutt respirasjonssvikt på intensivavdelinger og akuttavdelinger. HFNO leverer høy brøkdel av inspirert oksygen (FiO2), genererer et lavt nivå av positivt trykk og gir utvasking av dødrom i de øvre luftveiene, og forbedrer derved mekaniske lungeegenskaper og avlaster inspirasjonsmuskler under ARF. Følgelig er HFNO assosiert med en reduksjon i pustearbeidet. Under astmaforverring var HFNO assosiert med en forbedring i dyspnénivået og i respirasjonsfrekvensen sammenlignet med konvensjonell oksygenbehandling. Imidlertid har HFNO aldri blitt vurdert i forbindelse med nebulisert beta-2 adrenerg agonist.
For å gjenoppta, virker beta-2 adrenerg agonistforstøver med en vibrerende nettingforstøver effektiv, spesielt sammenlignet med standard jetforstøver. I tillegg er HFNO en teknikk som ser ut til å være egnet for de patofysiologiske tilstandene ved kronisk reversibel respirasjonssvikt, og som kan brukes under forverring av astmatisk sykdom. Den høye strømningshastigheten av gass gjør det mulig å kontrollere FiO2 for å unngå hyperoksi, for å generere en PEEP-effekt, for å redusere pasientens pustearbeid og respirasjonsmotstanden, og for å unngå re-inhalering av CO2 av et dødrom. vask ut.
I EOLE-studien foreslår vi å sammenligne tre terapeutiske håndteringsstrategier. En standardstrategi (forstøver med en jet-nebulisator), og to eksperimentelle strategier (forstøver med en vibrerende nettenhet, og forstøver med en vibrerende maskeenhet i tilknytning til HFNO).
Vi antar at bronkodilatatorforstøver med en vibrerende nettforstøver er mer effektiv enn jetforstøvere for behandling av pasienter innlagt for astmaforverring og ikke-reagerende eller med manglende effekt til førstegangsbehandling. Videre antar vi også at tillegg av de fysiologiske effektene av HFNO kan øke effekten av behandlingen.
De terapeutiske effektene av nebulisering med en vibrerende membranenhet alene eller med tillegg av de fysiologiske effektene av HFNO kan utgjøre en ny tilnærming til behandling av astmapasienter, spesielt hos pasienter som ikke reagerer tilstrekkelig eller ikke reagerer på den første behandlingen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabrina SEGUIN, CRA
- Telefonnummer: +33 0549443229
- E-post: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Telefonnummer: +33 0549441873
- E-post: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Poitiers, France, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- University Hospital of Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Sabrina SEGUIN, CRA
- Telefonnummer: +33 0549443229
- E-post: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
-
Ta kontakt med:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Telefonnummer: +33 0549441873
- E-post: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller over 18 år
- innlagt på legevakt med klinisk mistanke om akutt forverring av astma i henhold til kriteriene Global Initiative for Asthma (GINA).
med minst ett av følgende kriterier 60 minutter etter en første behandling med beta-2-agonist adrenerg forstøvning med 3 x 5 mg terbutalin:
- Respirasjonsfrekvens over 22 pust/min
- Toppstrøm < 50 % av prediktiv normalverdi
- SpO2 < 95 % i romluft
- Tegn på alvorlig astmaforverring (minst ett kriterium):
Snakker i ord, Agitasjon, Sitter fremoverbøyd, Tilbehørsmuskler i bruk
- Fritt fag, uten vergemål eller kuratorskap eller underordning
- Pasienter som nyter godt av en trygdeordning eller drar nytte av den gjennom en tredjepart
- Informert samtykke signert av pasienten etter klar og ærlig informasjon om studien
Ekskluderingskriterier:
- Akutt forverring av astma i løpet av de siste 30 dagene
- Sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
- Klinisk mistanke om akutt forverring av astma på grunn av anafylaksi, pneumothorax, pneumomediastinum, pneumoni eller atelektase.
- Minst ETT av følgende alvorlige tegn: døsighet, forvirring, auskultatorisk stillhet
- Klinisk mistanke om en annen patologi som kan forklare respirasjonssvikten som hjertesvikt, laryngeal obstruksjon, lungeemboli, etc.
- Pasienter med nevrologisk (Glasgow < 13) eller hemodynamisk svikt (gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg)
- kontraindikasjon for behandling med en beta-2-adrenerg agonist
- Anamnese med overfølsomhet (allergi) overfor terbutalin eller noen av bestanddelene
- Kontraindikasjon mot OHD
- Personer som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer vurdert GIR1 eller GIR 2 (AGGIR grid), voksne under juridisk beskyttelse
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i alderen til å formere seg og ikke bruker effektiv prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Standard forstøver
|
Beta-2 adrenerg agonist administrert ved standard nebulisering
|
|
Eksperimentell: A-vibrerende mesh-nebulisering
|
Beta-2 adrenerg agonist forstøver ved bruk av en vibrerende mesh forstøveranordning (Aerogen, Galway, Irland).
Forstøving vil finne sted under medisinsk luft ved 6L/min eller medisinsk O2 ved 6L/min avhengig av pasientens behov og for et SpO2-mål mellom 94-96 %
|
|
Eksperimentell: B-Vibrerende mesh Nebulisering og høystrøms nesekanyle oppvarmet og fuktet oksygen
|
Høyflytende nesekanyle oppvarmet og fuktet oksygen (HFNO) og forstøving av beta-adrenerg agonist ved hjelp av en vibrerende mesh-enhet. HFNO vil bli administrert ved hjelp av en Airvo2-enhet og beta-2 adrenerg agonist-nebulisering muliggjort ved bruk av en dedikert oppvarmet luftfukter og en tilpasningsbar vibrerende mesh-nebulisator |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall responderende pasienter en time etter inkludering
Tidsramme: 1 time
|
En pasient som reagerer er definert av en pasient som svarer på alle følgende kriterier:
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, CHU Poitiers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EOLE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .