- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05691218
Oxygénothérapie précoce à haut débit avec bêta-2-agoniste nébulisé utilisant un maillage vibrant pour la gestion de l'exacerbation modérée à sévère de l'asthme au service des urgences (EOLE)
L'exacerbation aiguë de l'asthme représente une aggravation aiguë ou subaiguë des symptômes et de la fonction pulmonaire chez les patients asthmatiques. Elle se caractérise par une augmentation progressive des symptômes d'essoufflement, de toux, de respiration sifflante ou d'oppression thoracique. C'est un diagnostic fréquent chez les patients admis aux urgences pour dyspnée. Près de 10 à 15 % des symptômes respiratoires au service des urgences sont liés à une exacerbation aiguë de l'asthme.
Le traitement de l'exacerbation aiguë de l'asthme associe des bêta-2 agonistes nébulisés avec ou sans bromure d'ipratropium, des corticoïdes oraux et une oxygénothérapie contrôlée pour maintenir la SpO2 entre 93 et 95 %. Le traitement aux urgences n'a pas varié au cours des dernières années, y compris pour les patients en manque d'efficacité après un traitement de première ligne, et les exacerbations sont toujours associées à une hospitalisation chez 40 % des patients adultes et à la mortalité chez 1 % des patients hospitalisés.
Les nébuliseurs à mailles vibrantes sont des dispositifs utilisant des vibrations pour pousser le médicament à travers la maille, ce qui entraîne la nébulisation du médicament. Les nébuliseurs à tamis vibrants ont été associés à une meilleure administration pulmonaire de médicaments que les nébuliseurs à jet, fournissent une amélioration plus rapide du débit expiratoire de pointe et ont été associés dans des études rétrospectives au pronostic du patient, en particulier en termes de temps de traitement et de nécessité d'hospitalisation. Cependant, aucune étude n'a comparé de manière prospective la nébulisation avec un dispositif à membrane vibrante à la nébulisation standard chez les patients présentant une exacerbation de l'asthme sur des critères cliniquement pertinents. La nébulisation avec un dispositif à membrane vibrante peut potentialiser l'efficacité clinique des bronchodilatateurs à courte durée d'action, entraîner une amélioration clinique plus rapide et plus efficace et être associée à de meilleurs résultats pour les patients à court et moyen terme.
La canule nasale à haut débit d'oxygène chauffé et humidifié (HNFO) est une assistance ventilatoire couramment utilisée pour la prise en charge de l'insuffisance respiratoire aiguë en cas d'insuffisance respiratoire aiguë dans les unités de soins intensifs et dans les services d'urgence. Le HFNO fournit une fraction élevée d'oxygène inspiré (FiO2), génère un faible niveau de pression positive et élimine l'espace mort dans les voies respiratoires supérieures, améliorant ainsi les propriétés pulmonaires mécaniques et déchargeant les muscles inspiratoires pendant l'ARF. Par conséquent, le HFNO est associé à une diminution du travail respiratoire. Au cours de l'exacerbation de l'asthme, le HFNO a été associé à une amélioration du niveau de dyspnée et de la fréquence respiratoire par rapport à l'oxygénothérapie conventionnelle. Cependant, le HFNO n'a jamais été évalué en association avec un agoniste bêta-2 adrénergique nébulisé.
Pour résumer, la nébulisation des bêta-2 agonistes adrénergiques avec un nébuliseur à tamis vibrant semble efficace, surtout par rapport à la nébulisation à jet standard. De plus, l'HFNO est une technique qui semble adaptée aux conditions physiopathologiques de l'insuffisance respiratoire chronique réversible, et peut être utilisée lors des exacerbations de la maladie asthmatique. Le débit de gaz élevé permet de contrôler la FiO2 afin d'éviter l'hyperoxie, de générer un effet PEP, de réduire le travail respiratoire du patient et la résistance respiratoire, et d'éviter la réinhalation de CO2 par un espace mort lessivage.
Dans l'étude EOLE, nous proposons de comparer trois stratégies de prise en charge thérapeutique. Une stratégie standard (nébulisation avec un nébuliseur à jet), et deux stratégies expérimentales (nébulisation avec un dispositif à maille vibrante, et nébulisation avec un dispositif à maille vibrante en association avec HFNO).
Nous émettons l'hypothèse que la nébulisation bronchodilatatrice avec un nébuliseur à maille vibrante est plus efficace que les nébuliseurs à jet pour la prise en charge des patients admis pour exacerbation de l'asthme et non-répondeurs ou en manque d'efficacité au traitement initial. De plus, nous émettons également l'hypothèse que l'ajout des effets physiologiques du HFNO peut améliorer l'efficacité du traitement.
Les effets thérapeutiques de la nébulisation avec un dispositif à membrane vibrante seul ou avec l'ajout des effets physiologiques du HFNO pourraient constituer une nouvelle approche de la prise en charge des patients asthmatiques, en particulier chez les patients insuffisamment répondeurs ou non répondeurs au traitement initial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabrina SEGUIN, CRA
- Numéro de téléphone: +33 0549443229
- E-mail: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Numéro de téléphone: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Lieux d'étude
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France
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Poitiers, France, France, 86021
- Recrutement
- University Hospital of Poitiers
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Contact:
- Sabrina SEGUIN, CRA
- Numéro de téléphone: +33 0549443229
- E-mail: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
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Contact:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Numéro de téléphone: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- admis dans un service des urgences avec une suspicion clinique d'exacerbation aiguë de l'asthme selon les critères de la Global Initiative for Asthma (GINA).
avec au moins un des critères suivants 60mn après un premier traitement par nébulisation adrénergique bêta-2 agoniste avec 3 x 5 mg de terbutaline :
- Fréquence respiratoire supérieure à 22 respirations/min
- Débit de pointe < 50 % de la valeur normale prédictive
- SpO2 < 95% dans l'air ambiant
- Signes d'exacerbation sévère de l'asthme (au moins un critère) :
Parle en paroles, Agitation, Assis penché en avant, Muscles accessoires utilisés
- Sujet libre, sans tutelle ni curatelle ni subordination
- Patients bénéficiant d'un régime de Sécurité Sociale ou en bénéficiant par l'intermédiaire d'un tiers
- Consentement éclairé signé par le patient après une information claire et honnête sur l'étude
Critère d'exclusion:
- Exacerbation aiguë de l'asthme au cours des 30 derniers jours
- Hospitalisation au cours des 30 derniers jours
- Suspicion clinique d'exacerbation aiguë de l'asthme due à une anaphylaxie, un pneumothorax, un pneumomédiastin, une pneumonie ou une atélectasie.
- Au moins UN des signes graves suivants : somnolence, confusion, silence auscultatoire
- Suspicion clinique d'une autre pathologie pouvant expliquer l'insuffisance respiratoire comme l'insuffisance cardiaque, l'obstruction laryngée, l'embolie pulmonaire, etc.
- Patients avec insuffisance neurologique (Glasgow < 13) ou hémodynamique (pression artérielle moyenne < 65 mmHg)
- contre-indication au traitement par un agoniste bêta-2-adrénergique
- Antécédents d'hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à l'un des constituants
- Contre-indication à l'OHD
- Personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes évaluées GIR1 ou GIR 2 (grille AGGIR), les majeurs sous protection judiciaire
- Femmes enceintes ou allaitantes, Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception efficace
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle - Nébulisation standard
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Agoniste bêta-2 adrénergique administré par nébulisation standard
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Expérimental: A-Maillage vibrant Nébulisation
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Nébulisation d'agonistes bêta-2 adrénergiques à l'aide d'un dispositif de nébulisation à mailles vibrantes (Aerogen, Galway, Irlande).
La nébulisation aura lieu sous air médical à 6L/min ou O2 médical à 6L/min selon les besoins du patient et pour un objectif SpO2 entre 94-96%
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Expérimental: B-Maille vibrante Nébulisation et canule nasale haut débit oxygène chauffé et humidifié
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Canule nasale à haut débit d'oxygène chauffé et humidifié (HFNO) et nébulisation d'agoniste bêta-adrénergique à l'aide d'un dispositif à maille vibrante. Le HFNO sera administré à l'aide d'un dispositif Airvo2 et d'une nébulisation d'agonistes bêta-2 adrénergiques grâce à l'utilisation d'un humidificateur chauffant dédié et d'un dispositif de nébulisation à maille vibrante adaptable |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients répondeurs une heure après l'inclusion
Délai: 1 heure
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Un patient répondeur est défini par un patient répondant à tous les critères suivants :
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, CHU Poitiers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOLE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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