- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05691218
Frühe High-Flow-Sauerstofftherapie mit vernebeltem Beta-2-Agonist unter Verwendung eines vibrierenden Netzes zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Asthma-Exazerbation in der Notaufnahme (EOLE)
Eine akute Exazerbation von Asthma ist eine akute oder subakute Verschlechterung der Symptome und der Lungenfunktion bei Patienten mit Asthma. Es ist gekennzeichnet durch eine fortschreitende Zunahme der Symptome von Kurzatmigkeit, Husten, Keuchen oder Engegefühl in der Brust. Es ist eine häufige Diagnose bei Patienten, die wegen Dyspnoe in eine Notaufnahme eingeliefert werden. Nahezu 10 bis 15 % der Atemwegssymptome in einer Notaufnahme stehen im Zusammenhang mit einer akuten Exazerbation von Asthma.
Die Behandlung einer akuten Exazerbation von Asthma erfordert einen vernebelten adrenergen Beta-2-Agonisten mit oder ohne Ipratropiumbromid, orale Kortikosteroide und eine kontrollierte Sauerstofftherapie, um den SpO2-Wert zwischen 93 und 95 % zu halten. Die Behandlung in der Notaufnahme hat sich in den letzten Jahren nicht verändert, auch bei Patienten mit mangelnder Wirksamkeit nach der Erstlinienbehandlung, und eine Exazerbation ist bei 40 % der erwachsenen Patienten immer mit einer Krankenhauseinweisung und bei 1 % der Krankenhauspatienten mit einer Sterblichkeit verbunden.
Vernebler mit vibrierendem Netz sind Geräte, die Vibrationen verwenden, um das Medikament durch das Netz zu drücken, was zur Vernebelung des Medikaments führt. Vernebler mit vibrierendem Netz wurden mit einer besseren pulmonalen Arzneimittelabgabe als Jet-Vernebler in Verbindung gebracht, bieten eine schnellere Verbesserung des exspiratorischen Spitzenflusses und wurden in retrospektiven Studien mit der Patientenprognose in Verbindung gebracht, insbesondere im Hinblick auf die Durchlaufzeit und die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung. Allerdings wurde in keiner Studie die Verneblung mit einem Vibrationsmembrangerät prospektiv mit der Standardverneblung bei Patienten mit Asthmaexazerbation nach klinisch relevanten Kriterien verglichen. Die Verneblung mit einem Vibrationsmembrangerät kann die klinische Wirksamkeit von kurzwirksamen Bronchodilatatoren potenzieren, zu einer schnelleren und effektiveren klinischen Besserung führen und mit verbesserten kurz- und mittelfristigen Patientenergebnissen in Verbindung gebracht werden.
High-Flow-Nasenkanüle mit beheiztem und befeuchtetem Sauerstoff (HNFO) ist eine Beatmungsunterstützung, die häufig zur Behandlung von akutem Atemversagen auf Intensivstationen und in Notaufnahmen verwendet wird. HFNO liefert einen hohen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2), erzeugt einen geringen Überdruck und sorgt für eine Auswaschung des Totraums in den oberen Atemwegen, wodurch die mechanischen Lungeneigenschaften verbessert und die Einatemmuskeln während der ARF entlastet werden. Folglich ist HFNO mit einer Abnahme der Atemarbeit verbunden. Während einer Asthma-Exazerbation war HFNO mit einer Verbesserung des Dyspnoe-Niveaus und der Atemfrequenz im Vergleich zur konventionellen Sauerstofftherapie verbunden. HFNO wurde jedoch nie im Zusammenhang mit vernebelten Beta-2-adrenergen Agonisten untersucht.
Zusammenfassend scheint die Verneblung mit Beta-2-adrenergen Agonisten mit einem vibrierenden Mesh-Vernebler effektiv zu sein, insbesondere im Vergleich zur Standard-Jet-Verneblung. Darüber hinaus ist HFNO eine Technik, die für die pathophysiologischen Zustände des chronisch reversiblen respiratorischen Versagens geeignet zu sein scheint und während Exazerbationen einer Asthmaerkrankung verwendet werden kann. Die hohe Flussrate des Gases ermöglicht es, das FiO2 zu steuern, um eine Hyperoxie zu vermeiden, einen PEEP-Effekt zu erzeugen, die Atemarbeit des Patienten und den Atemwiderstand zu reduzieren und die Reinhalation von CO2 durch einen Totraum zu vermeiden auswaschen.
In der EOLE-Studie schlagen wir vor, drei therapeutische Managementstrategien zu vergleichen. Eine Standardstrategie (Vernebelung mit einem Jet-Vernebler) und zwei experimentelle Strategien (Vernebelung mit einem Gerät mit vibrierendem Netz und Vernebelung mit einem Gerät mit vibrierendem Netz in Verbindung mit HFNO).
Wir gehen davon aus, dass die Verneblung von Bronchodilatatoren mit einem vibrierenden Mesh-Vernebler wirksamer ist als Jet-Vernebler für die Behandlung von Patienten, die wegen Asthmaexazerbation und Non-Responder oder mit mangelnder Wirksamkeit auf die Erstbehandlung aufgenommen wurden. Darüber hinaus stellen wir auch die Hypothese auf, dass die Hinzufügung der physiologischen Wirkungen von HFNO die Wirksamkeit der Behandlung verbessern kann.
Die therapeutischen Wirkungen der Verneblung mit einem Vibrationsmembrangerät allein oder zusammen mit den physiologischen Wirkungen von HFNO könnten einen neuen Ansatz für die Behandlung von Asthmapatienten darstellen, insbesondere bei Patienten, die auf die Erstbehandlung unzureichend oder nicht ansprechen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabrina SEGUIN, CRA
- Telefonnummer: +33 0549443229
- E-Mail: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Telefonnummer: +33 0549441873
- E-Mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Studienorte
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France
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Poitiers, France, Frankreich, 86021
- Rekrutierung
- University Hospital of Poitiers
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Kontakt:
- Sabrina SEGUIN, CRA
- Telefonnummer: +33 0549443229
- E-Mail: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
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Kontakt:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Telefonnummer: +33 0549441873
- E-Mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter gleich oder über 18 Jahre
- Einweisung in eine Notaufnahme mit klinischem Verdacht auf eine akute Exazerbation von Asthma gemäß den Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA).
mit mindestens einem der folgenden Kriterien 60 Minuten nach einer ersten Behandlung mit Beta-2-Agonisten adrenerge Verneblung mit 3 x 5 mg Terbutalin:
- Atemfrequenz über 22 Atemzüge/min
- Spitzenfluss < 50 % des vorhergesagten Normalwerts
- SpO2 < 95 % in der Raumluft
- Anzeichen einer schweren Asthma-Exazerbation (mindestens ein Kriterium):
Redet mit Worten, Agitation, Sitzt vornübergebeugt, Aktive Hilfsmuskeln
- Freies Fach, ohne Vormundschaft oder Pflegschaft oder Unterordnung
- Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder davon durch einen Dritten profitieren
- Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung nach klarer und ehrlicher Information über die Studie
Ausschlusskriterien:
- Akute Exazerbation von Asthma in den letzten 30 Tagen
- Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
- Klinischer Verdacht auf akute Exazerbation von Asthma durch Anaphylaxie, Pneumothorax, Pneumomediastinum, Pneumonie oder Atelektase.
- Mindestens EINES der folgenden schwerwiegenden Anzeichen: Schläfrigkeit, Verwirrtheit, auskultatorisches Schweigen
- Klinischer Verdacht auf eine andere Pathologie, die das Atemversagen erklären könnte, wie Herzinsuffizienz, Kehlkopfobstruktion, Lungenembolie usw
- Patienten mit neurologischem (Glasgow < 13) oder hämodynamischem Versagen (mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg)
- Kontraindikation für die Behandlung mit einem Beta-2-adrenergen Agonisten
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Terbutalin oder einen der Bestandteile
- Kontraindikation für OHD
- Personen mit erhöhtem Schutz, nämlich Minderjährige, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die mit GIR1 oder GIR2 (AGGIR-Gitter) bewertet wurden, Erwachsene unter Rechtsschutz
- Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Steuerung – Standardvernebelung
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Beta-2-adrenerger Agonist, der durch Standardverneblung verabreicht wird
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Experimental: A-Vibrierende Mesh-Vernebelung
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Verneblung von Beta-2-adrenergen Agonisten mit einem vibrierenden Mesh-Vernebler (Aerogen, Galway, Irland).
Die Verneblung erfolgt unter medizinischer Luft mit 6 l/min oder medizinischem O2 mit 6 l/min, je nach Bedarf des Patienten und für einen SpO2-Zielwert zwischen 94-96 %
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Experimental: B-Vibrierende Mesh-Vernebelung und High-Flow-Nasenkanüle, erhitzter und befeuchteter Sauerstoff
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High-Flow-Nasenkanüle, erhitzter und befeuchteter Sauerstoff (HFNO) und Verneblung von beta-adrenergen Agonisten mit einem vibrierenden Netzgerät. HFNO wird mithilfe eines Airvo2-Geräts und einer Verneblung mit Beta-2-adrenergen Agonisten verabreicht, die durch die Verwendung eines speziellen beheizten Luftbefeuchters und eines anpassbaren Verneblergeräts mit Vibrationsnetz ermöglicht wird |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der ansprechenden Patienten eine Stunde nach Aufnahme
Zeitfenster: 1 Stunde
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Ein ansprechender Patient wird durch einen Patienten definiert, der auf alle folgenden Kriterien anspricht:
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, Chu Poitiers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EOLE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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