- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05691218
Tidlig high-flow iltterapi med forstøvet beta-2-agonist ved hjælp af et vibrerende mesh til håndtering af moderat til svær astmaforværring på skadestuen (EOLE)
Akut forværring af astma repræsenterer en akut eller subakut forværring af symptomer og lungefunktion hos patienter med astma. Det er karakteriseret ved en progressiv stigning i symptomer på åndenød, hoste, hvæsende vejrtrækning eller trykken for brystet. Det er en almindelig diagnose hos patienter, der er indlagt på en Akutmodtagelse for dyspnø. Næsten 10 til 15 % af luftvejssymptomer i en ED er relateret til akut forværring af astma.
Behandling af akut forværring af astma associerer forstøvet beta-2-agonist adrenerg med eller uden ipratropiumbromid, orale kortikosteroider og kontrolleret oxygenbehandling for at opretholde SpO2 mellem 93 og 95 %. Behandlingen i ED varierede ikke i de sidste år, herunder for patienter med manglende effekt efter førstelinjebehandling, og eksacerbation er altid forbundet med en indlæggelse hos 40 % af voksne patienter og med dødelighed hos 1 % af indlagte patienter.
Vibrerende mesh-forstøvere er enheder, der bruger vibration til at skubbe lægemidlet gennem nettet, hvilket resulterer i lægemiddelforstøveren. Vibrerende mesh-forstøvere er blevet forbundet med bedre pulmonal lægemiddeltilførsel end jet-nebulisatorer, giver hurtigere forbedring af peak ekspiratorisk flow og er i retrospektive undersøgelser blevet forbundet med patientprognose, især med hensyn til gennemløbstid og behov for hospitalsindlæggelse. Ingen undersøgelser har dog prospektivt sammenlignet forstøvning med en vibrerende membrananordning med standardforstøvning hos patienter med astmaforværring på klinisk relevante kriterier. Forstøvning med en vibrerende membrananordning kan forstærke den kliniske effekt af korttidsvirkende bronkodilatatorer, resultere i hurtigere og mere effektiv klinisk forbedring og være forbundet med forbedrede patientresultater på kort og mellemlang sigt.
High-flow næsekanyle opvarmet og befugtet oxygen (HNFO) er en ventilatorisk støtte, der almindeligvis anvendes til behandling af akut respirationssvigt for akut respirationssvigt på intensivafdelinger og på akutafdelinger. HFNO leverer en høj fraktion af indåndet ilt (FiO2), genererer et lavt niveau af positivt tryk og giver udvaskning af dødt rum i de øvre luftveje, hvilket forbedrer de mekaniske lungeegenskaber og aflaster inspiratoriske muskler under ARF. Følgelig er HFNO forbundet med et fald i vejrtrækningsarbejdet. Under astmaeksacerbation var HFNO forbundet med en forbedring i dyspnø-niveauet og i respirationsfrekvensen sammenlignet med konventionel oxygenbehandling. HFNO er dog aldrig blevet vurderet i forbindelse med forstøvet beta-2 adrenerg agonist.
For at genoptage synes beta-2 adrenerg agonist-forstøver med en vibrerende mesh-forstøver effektiv, især sammenlignet med standard jet-forstøver. Derudover er HFNO en teknik, der ser ud til at være velegnet til de patofysiologiske tilstande med kronisk reversibel respirationssvigt, og som kan bruges under forværring af astmatisk sygdom. Den høje strømningshastighed af gas gør det muligt at kontrollere FiO2 for at undgå hyperoksi, for at generere en PEEP-effekt, for at reducere patientens arbejde med at trække vejret og respirationsmodstanden og for at undgå genindånding af CO2 af et dødt rum vaske ud.
I EOLE-undersøgelsen foreslår vi at sammenligne tre terapeutiske ledelsesstrategier. En standardstrategi (forstøvning med en jet-nebulisator) og to eksperimentelle strategier (forstøvning med en vibrerende mesh-anordning og forstøvning med en vibrerende mesh-anordning i forbindelse med HFNO).
Vi antager, at bronkodilatatorforstøver med en vibrerende mesh-forstøver er mere effektiv end jetforstøvere til håndtering af patienter, der er indlagt for astmaeksacerbation og ikke-respondere eller med manglende effekt til indledende behandling. Desuden antager vi også, at tilføjelsen af de fysiologiske virkninger af HFNO kan øge behandlingens effektivitet.
De terapeutiske virkninger af forstøvning med en vibrerende membrananordning alene eller med tilføjelsen af de fysiologiske virkninger af HFNO kunne udgøre en ny tilgang til behandling af astmapatienter, især hos patienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt eller ikke reagerer på den indledende behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sabrina SEGUIN, CRA
- Telefonnummer: +33 0549443229
- E-mail: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Telefonnummer: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Poitiers, France, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- University Hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Sabrina SEGUIN, CRA
- Telefonnummer: +33 0549443229
- E-mail: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
-
Kontakt:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Telefonnummer: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lige eller over 18 år
- indlagt på en Akutafdeling med en klinisk mistanke om akut forværring af astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) kriterier.
med mindst et af følgende kriterier 60 minutter efter en første behandling med beta-2-agonist adrenerg forstøvning med 3 x 5 mg terbutalin:
- Respirationsfrekvens over 22 vejrtrækninger/min
- Peak flow < 50 % af forudsigelig normalværdi
- SpO2 < 95 % i rumluft
- Tegn på alvorlig astmaforværring (mindst ét kriterium):
Taler i ord, Agitation, Sidder foroverbøjet, Tilbehørsmuskler i brug
- Frit emne, uden værgemål eller kuratur eller underordning
- Patienter, der nyder godt af en social sikringsordning eller nyder godt af den gennem en tredjepart
- Informeret samtykke underskrevet af patienten efter klar og ærlig information om undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Akut forværring af astma i løbet af de sidste 30 dage
- Indlæggelse inden for de sidste 30 dage
- Klinisk mistanke om akut forværring af astma som følge af anafylaksi, pneumothorax, pneumomediastinum, pneumoni eller atelektase.
- Mindst ET af følgende alvorlige tegn: døsighed, forvirring, auskultatorisk stilhed
- Klinisk mistanke om en anden patologi, der kan forklare respirationssvigt, såsom hjertesvigt, larynxobstruktion, lungeemboli osv.
- Patienter med neurologisk (Glasgow < 13) eller hæmodynamisk svigt (gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mmHg)
- kontraindikation til behandling med en beta-2-adrenerg agonist
- Anamnese med overfølsomhed (allergi) over for terbutalin eller nogen af indholdsstofferne
- Kontraindikation til OHD
- Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, nemlig mindreårige, personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer vurderet til GIR1 eller GIR 2 (AGGIR-gitter), voksne under retsbeskyttelse
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i alderen til at formere sig og ikke bruger effektiv prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol - Standardforstøvning
|
Beta-2 adrenerg agonist administreret ved standard forstøvning
|
|
Eksperimentel: A-vibrerende mesh-forstøvning
|
Beta-2 adrenerg agonist forstøvning ved hjælp af en vibrerende mesh forstøveranordning (Aerogen, Galway, Irland).
Forstøvning vil finde sted under medicinsk luft ved 6L/min eller medicinsk O2 ved 6L/min afhængigt af patientens behov og for et SpO2-mål mellem 94-96 %
|
|
Eksperimentel: B-vibrerende mesh-nebulisering og højstrøms næsekanyle opvarmet og befugtet oxygen
|
High-flow næsekanyle opvarmet og befugtet oxygen (HFNO) og forstøvning af beta-adrenerge agonister ved hjælp af en vibrerende mesh-anordning. HFNO vil blive administreret ved hjælp af en Airvo2-enhed og beta-2 adrenerg agonist-forstøvning muliggjort ved brug af en dedikeret opvarmet luftfugter og en tilpasningsbar vibrerende mesh-nebulisator. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal responderende patienter en time efter inklusion
Tidsramme: 1 time
|
En reagerende patient defineres ved, at en patient reagerer på alle følgende kriterier:
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, CHU Poitiers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EOLE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .