Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig högflödessyreterapi med nebuliserad beta-2-agonist med hjälp av ett vibrerande nät för hantering av måttlig till svår astmaexacerbation på akutmottagningen (EOLE)

20 februari 2024 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Akut exacerbation av astma representerar en akut eller subakut försämring av symtom och lungfunktion hos patienter med astma. Det kännetecknas av en progressiv ökning av symtom på andnöd, hosta, väsande andning eller tryck över bröstet. Det är en vanlig diagnos hos patienter som är inlagda på en akutmottagning för dyspné. Nära 10 till 15 % av luftvägssymtomen i en ED är relaterade till akut exacerbation av astma.

Behandling av akut exacerbation av astma förknippar nebuliserad beta-2-agonist adrenerg med eller utan ipratropiumbromid, orala kortikosteroider och kontrollerad syrgasbehandling för att bibehålla SpO2 mellan 93 och 95 %. Behandlingen i ED har inte varierat under de senaste åren, inklusive för patienter med bristande effekt efter förstahandsbehandling, och exacerbation är alltid förknippad med en sjukhusvistelse hos 40 % av vuxna patienter och med dödlighet hos 1 % av sjukhuspatienter.

Vibrerande nätnebulisatorer är enheter som använder vibrationer för att trycka läkemedlet genom nätet, vilket resulterar i nebulisering av läkemedlet. Vibrerande mesh-nebulisatorer har associerats med bättre pulmonell läkemedelstillförsel än jet-nebulisatorer, ger snabbare förbättring av toppexpiratoriskt flöde och har i retrospektiva studier associerats med patientprognos, särskilt när det gäller genomströmningstid och behov av sjukhusvistelse. Inga studier har dock prospektivt jämfört nebulisering med en vibrerande membrananordning med standardnebulisering hos patienter med astmaexacerbation på kliniskt relevanta kriterier. Nebulisering med en vibrerande membrananordning kan potentiera den kliniska effekten av kortverkande luftrörsvidgare, resultera i snabbare och mer effektiv klinisk förbättring och vara associerad med förbättrade patientresultat på kort och medellång sikt.

Högflödes näskanyl uppvärmd och befuktad syre (HNFO) är ett ventilationsstöd som vanligtvis används för hantering av akut andningssvikt för akut andningssvikt på intensivvårdsavdelningar och akutmottagningar. HFNO levererar hög fraktion av inandat syre (FiO2), genererar en låg nivå av positivt tryck och ger utspolning av döda utrymmen i de övre luftvägarna, vilket förbättrar de mekaniska lungegenskaperna och avlastar inandningsmusklerna under ARF. Följaktligen är HFNO associerad med en minskning av andningsarbetet. Under astmaexacerbation associerades HFNO med en förbättring av dyspnénivån och i andningsfrekvensen jämfört med konventionell syrgasbehandling. HFNO har dock aldrig utvärderats i samband med nebuliserad beta-2 adrenerg agonist.

För att återuppta verkar beta-2 adrenerg agonistnebulisering med en vibrerande mesh-nebulisator vara effektiv, särskilt jämfört med standardjetnebulisering. Dessutom är HFNO en teknik som verkar vara lämplig för de patofysiologiska tillstånden av kronisk reversibel andningssvikt, och som kan användas vid exacerbationer av astmatisk sjukdom. Den höga flödeshastigheten av gas gör det möjligt att kontrollera FiO2 för att undvika hyperoxi, för att generera en PEEP-effekt, för att minska patientens andningsarbete och andningsmotståndet och för att undvika återinandning av CO2 av ett dödutrymme fiasko.

I EOLE-studien föreslår vi att jämföra tre terapeutiska hanteringsstrategier. En standardstrategi (nebulisering med en jet-nebulisator), och två experimentella strategier (nebulisering med en vibrerande nätanordning och nebulisering med en vibrerande nätanordning i samband med HFNO).

Vi antar att luftrörsvidgande nebulisator med en vibrerande mesh-nebulisator är effektivare än jet-nebulisatorer för hantering av patienter inlagda för astmaexacerbation och icke-reagerande eller med bristande effekt till initial behandling. Dessutom antar vi också att tillägget av de fysiologiska effekterna av HFNO kan förbättra behandlingens effektivitet.

De terapeutiska effekterna av nebulisering med en vibrerande membrananordning ensam eller med tillägg av de fysiologiska effekterna av HFNO skulle kunna utgöra ett nytt tillvägagångssätt för hantering av astmapatienter, särskilt hos patienter som inte svarar tillräckligt eller inte svarar på initial behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder lika eller över 18 år
  • inlagd på akutmottagning med en klinisk misstanke om akut exacerbation av astma enligt kriterierna Global Initiative for Asthma (GINA).
  • med minst ett av följande kriterier 60 minuter efter en första behandling med beta-2-agonist adrenerg nebulisering med 3 x 5 mg terbutalin:

    • Andningsfrekvens över 22 andetag/min
    • Toppflöde < 50 % av prediktivt normalvärde
    • SpO2 < 95 % i rumsluft
    • Tecken på allvarlig astmaexacerbation (minst ett kriterium):

Pratar i ord, Agitation, Sitter framåtböjd, Tillbehörsmuskler används

  • Fritt ämne, utan förmynderskap eller kuratorskap eller underordning
  • Patienter som drar nytta av ett socialförsäkringssystem eller drar nytta av det genom en tredje part
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten efter tydlig och ärlig information om studien

Exklusions kriterier:

  • Akut exacerbation av astma under de senaste 30 dagarna
  • Sjukhusvård under de senaste 30 dagarna
  • Klinisk misstanke om akut exacerbation av astma på grund av anafylaxi, pneumothorax, pneumomediastinum, pneumoni eller atelektas.
  • Minst ETT av följande allvarliga tecken: dåsighet, förvirring, auskultatorisk tystnad
  • Klinisk misstanke om annan patologi som kan förklara andningssvikten såsom hjärtsvikt, larynxobstruktion, lungemboli, etc.
  • Patienter med neurologisk (Glasgow < 13) eller hemodynamisk svikt (medelartärtryck < 65 mmHg)
  • kontraindikation för behandling med en beta-2-adrenerg agonist
  • Tidigare överkänslighet (allergi) mot terbutalin eller någon av beståndsdelarna
  • Kontraindikation mot OHD
  • Personer som åtnjuter förstärkt skydd, nämligen minderåriga, personer som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som bedömts GIR1 eller GIR 2 (AGGIR-rutnät), vuxna under rättsskydd
  • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i åldern att fortplanta sig och inte använder effektiv preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll - Standardnebulisering
Beta-2 adrenerg agonist administrerad genom standardnebulisering
Experimentell: A-vibrerande mesh-nebulisering
Beta-2 adrenerg agonist nebulisering med en vibrerande mesh nebulisator (Aerogen, Galway, Irland). Nebulisering kommer att ske under medicinsk luft med 6L/min eller medicinsk O2 med 6L/min beroende på patientens behov och för ett SpO2-mål mellan 94-96 %
Experimentell: B-vibrerande nät Nebulisering och högflödes näskanyl uppvärmd och fuktad syre

Högflödes näskanyl uppvärmd och fuktad syre (HFNO) och nebulisering av beta-adrenerg agonist med hjälp av en vibrerande nätanordning.

HFNO kommer att administreras med en Airvo2-enhet och beta-2-adrenerg agonistnebulisering som möjliggörs genom användning av en dedikerad uppvärmd luftfuktare och en anpassningsbar nebulisator med vibrerande nät

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som svarade en timme efter inkludering
Tidsram: 1 timme

En patient som svarar definieras av en patient som svarar på alla följande kriterier:

  • Andningsfrekvens ≤ 22 ventilationer/minut
  • Toppflöde > 60% av teorierna
  • SpO2 ≥ 95 % i rumsluft
  • Frånvaro av kliniska tecken relaterade till allvarlig exacerbation av astma
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, CHU Poitiers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

19 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

19 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

19 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Måttlig astmaexacerbation

Kliniska prövningar på Standardnebulisering

3
Prenumerera