- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05691218
Tidig högflödessyreterapi med nebuliserad beta-2-agonist med hjälp av ett vibrerande nät för hantering av måttlig till svår astmaexacerbation på akutmottagningen (EOLE)
Akut exacerbation av astma representerar en akut eller subakut försämring av symtom och lungfunktion hos patienter med astma. Det kännetecknas av en progressiv ökning av symtom på andnöd, hosta, väsande andning eller tryck över bröstet. Det är en vanlig diagnos hos patienter som är inlagda på en akutmottagning för dyspné. Nära 10 till 15 % av luftvägssymtomen i en ED är relaterade till akut exacerbation av astma.
Behandling av akut exacerbation av astma förknippar nebuliserad beta-2-agonist adrenerg med eller utan ipratropiumbromid, orala kortikosteroider och kontrollerad syrgasbehandling för att bibehålla SpO2 mellan 93 och 95 %. Behandlingen i ED har inte varierat under de senaste åren, inklusive för patienter med bristande effekt efter förstahandsbehandling, och exacerbation är alltid förknippad med en sjukhusvistelse hos 40 % av vuxna patienter och med dödlighet hos 1 % av sjukhuspatienter.
Vibrerande nätnebulisatorer är enheter som använder vibrationer för att trycka läkemedlet genom nätet, vilket resulterar i nebulisering av läkemedlet. Vibrerande mesh-nebulisatorer har associerats med bättre pulmonell läkemedelstillförsel än jet-nebulisatorer, ger snabbare förbättring av toppexpiratoriskt flöde och har i retrospektiva studier associerats med patientprognos, särskilt när det gäller genomströmningstid och behov av sjukhusvistelse. Inga studier har dock prospektivt jämfört nebulisering med en vibrerande membrananordning med standardnebulisering hos patienter med astmaexacerbation på kliniskt relevanta kriterier. Nebulisering med en vibrerande membrananordning kan potentiera den kliniska effekten av kortverkande luftrörsvidgare, resultera i snabbare och mer effektiv klinisk förbättring och vara associerad med förbättrade patientresultat på kort och medellång sikt.
Högflödes näskanyl uppvärmd och befuktad syre (HNFO) är ett ventilationsstöd som vanligtvis används för hantering av akut andningssvikt för akut andningssvikt på intensivvårdsavdelningar och akutmottagningar. HFNO levererar hög fraktion av inandat syre (FiO2), genererar en låg nivå av positivt tryck och ger utspolning av döda utrymmen i de övre luftvägarna, vilket förbättrar de mekaniska lungegenskaperna och avlastar inandningsmusklerna under ARF. Följaktligen är HFNO associerad med en minskning av andningsarbetet. Under astmaexacerbation associerades HFNO med en förbättring av dyspnénivån och i andningsfrekvensen jämfört med konventionell syrgasbehandling. HFNO har dock aldrig utvärderats i samband med nebuliserad beta-2 adrenerg agonist.
För att återuppta verkar beta-2 adrenerg agonistnebulisering med en vibrerande mesh-nebulisator vara effektiv, särskilt jämfört med standardjetnebulisering. Dessutom är HFNO en teknik som verkar vara lämplig för de patofysiologiska tillstånden av kronisk reversibel andningssvikt, och som kan användas vid exacerbationer av astmatisk sjukdom. Den höga flödeshastigheten av gas gör det möjligt att kontrollera FiO2 för att undvika hyperoxi, för att generera en PEEP-effekt, för att minska patientens andningsarbete och andningsmotståndet och för att undvika återinandning av CO2 av ett dödutrymme fiasko.
I EOLE-studien föreslår vi att jämföra tre terapeutiska hanteringsstrategier. En standardstrategi (nebulisering med en jet-nebulisator), och två experimentella strategier (nebulisering med en vibrerande nätanordning och nebulisering med en vibrerande nätanordning i samband med HFNO).
Vi antar att luftrörsvidgande nebulisator med en vibrerande mesh-nebulisator är effektivare än jet-nebulisatorer för hantering av patienter inlagda för astmaexacerbation och icke-reagerande eller med bristande effekt till initial behandling. Dessutom antar vi också att tillägget av de fysiologiska effekterna av HFNO kan förbättra behandlingens effektivitet.
De terapeutiska effekterna av nebulisering med en vibrerande membrananordning ensam eller med tillägg av de fysiologiska effekterna av HFNO skulle kunna utgöra ett nytt tillvägagångssätt för hantering av astmapatienter, särskilt hos patienter som inte svarar tillräckligt eller inte svarar på initial behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sabrina SEGUIN, CRA
- Telefonnummer: +33 0549443229
- E-post: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Telefonnummer: +33 0549441873
- E-post: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- University Hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Sabrina SEGUIN, CRA
- Telefonnummer: +33 0549443229
- E-post: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
-
Kontakt:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Telefonnummer: +33 0549441873
- E-post: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika eller över 18 år
- inlagd på akutmottagning med en klinisk misstanke om akut exacerbation av astma enligt kriterierna Global Initiative for Asthma (GINA).
med minst ett av följande kriterier 60 minuter efter en första behandling med beta-2-agonist adrenerg nebulisering med 3 x 5 mg terbutalin:
- Andningsfrekvens över 22 andetag/min
- Toppflöde < 50 % av prediktivt normalvärde
- SpO2 < 95 % i rumsluft
- Tecken på allvarlig astmaexacerbation (minst ett kriterium):
Pratar i ord, Agitation, Sitter framåtböjd, Tillbehörsmuskler används
- Fritt ämne, utan förmynderskap eller kuratorskap eller underordning
- Patienter som drar nytta av ett socialförsäkringssystem eller drar nytta av det genom en tredje part
- Informerat samtycke undertecknat av patienten efter tydlig och ärlig information om studien
Exklusions kriterier:
- Akut exacerbation av astma under de senaste 30 dagarna
- Sjukhusvård under de senaste 30 dagarna
- Klinisk misstanke om akut exacerbation av astma på grund av anafylaxi, pneumothorax, pneumomediastinum, pneumoni eller atelektas.
- Minst ETT av följande allvarliga tecken: dåsighet, förvirring, auskultatorisk tystnad
- Klinisk misstanke om annan patologi som kan förklara andningssvikten såsom hjärtsvikt, larynxobstruktion, lungemboli, etc.
- Patienter med neurologisk (Glasgow < 13) eller hemodynamisk svikt (medelartärtryck < 65 mmHg)
- kontraindikation för behandling med en beta-2-adrenerg agonist
- Tidigare överkänslighet (allergi) mot terbutalin eller någon av beståndsdelarna
- Kontraindikation mot OHD
- Personer som åtnjuter förstärkt skydd, nämligen minderåriga, personer som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som bedömts GIR1 eller GIR 2 (AGGIR-rutnät), vuxna under rättsskydd
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i åldern att fortplanta sig och inte använder effektiv preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll - Standardnebulisering
|
Beta-2 adrenerg agonist administrerad genom standardnebulisering
|
Experimentell: A-vibrerande mesh-nebulisering
|
Beta-2 adrenerg agonist nebulisering med en vibrerande mesh nebulisator (Aerogen, Galway, Irland).
Nebulisering kommer att ske under medicinsk luft med 6L/min eller medicinsk O2 med 6L/min beroende på patientens behov och för ett SpO2-mål mellan 94-96 %
|
Experimentell: B-vibrerande nät Nebulisering och högflödes näskanyl uppvärmd och fuktad syre
|
Högflödes näskanyl uppvärmd och fuktad syre (HFNO) och nebulisering av beta-adrenerg agonist med hjälp av en vibrerande nätanordning. HFNO kommer att administreras med en Airvo2-enhet och beta-2-adrenerg agonistnebulisering som möjliggörs genom användning av en dedikerad uppvärmd luftfuktare och en anpassningsbar nebulisator med vibrerande nät |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som svarade en timme efter inkludering
Tidsram: 1 timme
|
En patient som svarar definieras av en patient som svarar på alla följande kriterier:
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, CHU Poitiers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EOLE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Måttlig astmaexacerbation
-
Walter Reed Army Medical CenterMadigan Army Medical Center; C.R.Darnall Army Medical Center; Tripler Army... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Debre Berhan UniversityJimma UniversityAvslutadÖvernäring | Övervikt | Kostvana | Undernäring | Undervikt | Undernäring; Examen, moderatEtiopien
-
Alliance for International Medical ActionBien Être de La femme et de L'Enfant au NigerAvslutadUndernäring | Kwashiorkor | Marasmus | Undernäring; Examen, moderatNiger
-
Hospital Universitario Marqués de ValdecillaRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadKOL-exacerbationFörenta staterna
-
AstraZenecaHealthCore, Inc.AvslutadKOL-exacerbation
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaGlaxoSmithKlineHar inte rekryterat ännuKOL-exacerbation
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineMylan Pharmaceuticals IncRekrytering
Kliniska prövningar på Standardnebulisering
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAktiv, inte rekryterandeFetma | Viktökning | Matpreferenser | Mat urvalFörenta staterna
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAvslutadIdiopatisk lungfibros | KOL | Hjärtsvikt | Malignitet | Allvarlig eller mycket allvarlig luftflödeshinder och/eller ta emot eller kvalificerad att få långvarig syrgasbehandling | Annan interstitiell lungsjukdom utan botande terapi | NYHA klass IV eller NYHA klass III Plus 1 sjukhusvistelse under... och andra villkorFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... och andra samarbetspartnersAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike
-
Yonsei UniversityRekryteringÅterkommande epitelial äggstockscancerKorea, Republiken av
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; University Hospital, ToursAvslutadChock | Kritisk sjukdom | Kritisk sjukdom Myopati | Mekanisk ventilation | Nosokomial infektionFrankrike, Guadeloupe
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalRekryteringST Elevation hjärtinfarktÖsterrike, Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadVåld i hemmet | Våld i intim partnerFörenta staterna
-
Kocaeli UniversityAvslutadKolorektal cancer | UndernäringKalkon
-
Acibadem UniversityAvslutadHjärtsjukdom | Robotkirurgiska procedurerKalkon
-
Göker Utku değerUpphängdRotator Cuff Revor | MikrofrakturKalkon