- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05691218
Vroege high-flow zuurstoftherapie met vernevelde bèta-2-agonist met behulp van een vibrerend gaas voor de behandeling van matige tot ernstige astma-exacerbatie op de afdeling spoedeisende hulp (EOLE)
Acute exacerbatie van astma vertegenwoordigt een acute of subacute verslechtering van symptomen en longfunctie bij patiënten met astma. Het wordt gekenmerkt door een progressieve toename van symptomen van kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling of benauwdheid op de borst. Het is een veel voorkomende diagnose bij patiënten die wegens kortademigheid op de Spoedeisende Hulp worden opgenomen. Bijna 10 tot 15% van de ademhalingssymptomen in een ED zijn gerelateerd aan acute exacerbatie van astma.
Behandeling van acute exacerbatie van astma gaat gepaard met vernevelde bèta-2-agonist adrenerge met of zonder ipratropiumbromide, orale corticosteroïden en gecontroleerde zuurstoftherapie om de SpO2 tussen 93 en 95% te houden. De behandeling op de SEH varieerde de afgelopen jaren niet, ook niet voor patiënten met een gebrek aan werkzaamheid na eerstelijnsbehandeling, en exacerbaties worden altijd geassocieerd met ziekenhuisopname bij 40% van de volwassen patiënten en met mortaliteit bij 1% van de ziekenhuispatiënten.
Vibrerende gaasvernevelaars zijn apparaten die trillingen gebruiken om het medicijn door het gaas te duwen, wat resulteert in de verneveling van het medicijn. Vibrerende gaasvernevelaars zijn in verband gebracht met een betere pulmonale medicijnafgifte dan jet-vernevelaars, zorgen voor een snellere verbetering van de expiratoire piekstroom en zijn in retrospectieve onderzoeken in verband gebracht met de prognose van de patiënt, met name in termen van doorlooptijd en noodzaak van ziekenhuisopname. Er zijn echter geen studies die verneveling met een vibrerend membraanapparaat prospectief hebben vergeleken met standaardverneveling bij patiënten met astma-exacerbatie op basis van klinisch relevante criteria. Verneveling met een vibrerend membraanapparaat kan de klinische werkzaamheid van kortwerkende luchtwegverwijders versterken, resulteren in snellere en effectievere klinische verbetering en worden geassocieerd met verbeterde korte- en middellangetermijnresultaten voor de patiënt.
High-flow neuscanule verwarmd en bevochtigde zuurstof (HNFO) is een beademingsondersteuning die vaak wordt gebruikt voor de behandeling van acute ademhalingsinsufficiëntie voor acute ademhalingsinsufficiëntie op intensive care-afdelingen en op spoedeisende hulpafdelingen. HFNO levert een hoge fractie ingeademde zuurstof (FiO2), genereert een laag niveau van positieve druk en zorgt voor wegspoelen van dode ruimte in de bovenste luchtwegen, waardoor de mechanische pulmonaire eigenschappen worden verbeterd en de inademingsspieren worden ontlast tijdens ARF. Bijgevolg wordt HFNO geassocieerd met een afname van de ademhalingsinspanning. Tijdens astma-exacerbatie werd HFNO in verband gebracht met een verbetering van het dyspneuniveau en de ademhalingsfrequentie in vergelijking met conventionele zuurstoftherapie. HFNO is echter nooit beoordeeld in combinatie met een vernevelde bèta-2-adrenerge agonist.
Om verder te gaan, bèta-2-adrenerge agonistverneveling met een vibrerende mesh-vernevelaar lijkt effectief, vooral in vergelijking met standaard jet-verneveling. Bovendien is HFNO een techniek die geschikt lijkt te zijn voor de pathofysiologische aandoeningen van chronisch reversibel respiratoir falen, en kan worden gebruikt tijdens exacerbaties van astmatische aandoeningen. Het hoge gasdebiet maakt het mogelijk om de FiO2 te beheersen om hyperoxie te voorkomen, een PEEP-effect te genereren, de ademhalingsinspanning en de ademweerstand van de patiënt te verminderen en het opnieuw inademen van CO2 door een dode ruimte te voorkomen uitwassen.
In de EOLE-studie stellen we voor om drie therapeutische managementstrategieën te vergelijken. Eén standaardstrategie (verneveling met een jet-vernevelaar) en twee experimentele strategieën (verneveling met een vibrerend mesh-apparaat en verneveling met een vibrerend mesh-apparaat in samenwerking met HFNO).
Onze hypothese is dat bronchusverwijdende verneveling met een vibrerende gaasvernevelaar effectiever is dan jet-vernevelaars voor de behandeling van patiënten die zijn opgenomen voor astma-exacerbatie en patiënten die niet reageren of bij wie de initiële behandeling niet effectief is. Verder veronderstellen we ook dat de toevoeging van de fysiologische effecten van HFNO de werkzaamheid van de behandeling kan verbeteren.
De therapeutische effecten van verneveling met alleen een vibrerend membraanapparaat of met toevoeging van de fysiologische effecten van HFNO zouden een nieuwe benadering kunnen vormen voor de behandeling van astmapatiënten, met name bij patiënten die onvoldoende reageren of niet reageren op de initiële behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabrina SEGUIN, CRA
- Telefoonnummer: +33 0549443229
- E-mail: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Telefoonnummer: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
France
-
Poitiers, France, Frankrijk, 86021
- Werving
- University Hospital of Poitiers
-
Contact:
- Sabrina SEGUIN, CRA
- Telefoonnummer: +33 0549443229
- E-mail: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
-
Contact:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Telefoonnummer: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- opgenomen op een afdeling spoedeisende hulp met een klinisch vermoeden van acute exacerbatie van astma volgens de criteria van het Global Initiative for Asthma (GINA).
met ten minste een van de volgende criteria 60 minuten na een eerste behandeling door bèta-2-agonist adrenerge verneveling met 3 x 5 mg terbutaline:
- Ademhalingsfrequentie meer dan 22 ademhalingen/min
- Piekstroom < 50% van voorspellende normale waarde
- SpO2 < 95% in kamerlucht
- Tekenen van ernstige astma-exacerbatie (ten minste één criterium):
Spreekt in woorden, agitatie, zit voorovergebogen, hulpspieren in gebruik
- Vrij onderdaan, zonder curatele of curatele of ondergeschiktheid
- Patiënten die genieten van een socialezekerheidsstelsel of daarvan genieten via een derde partij
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt na duidelijke en eerlijke informatie over de studie
Uitsluitingscriteria:
- Acute exacerbatie van astma gedurende de laatste 30 dagen
- Ziekenhuisopname gedurende de laatste 30 dagen
- Klinische verdenking van acute exacerbatie van astma als gevolg van anafylaxie, pneumothorax, pneumomediastinum, pneumonie of atelectase.
- Ten minste EEN van de volgende ernstige symptomen: slaperigheid, verwardheid, auscultatoire stilte
- Klinische verdenking van een andere pathologie die de respiratoire insufficiëntie zou kunnen verklaren, zoals hartfalen, larynxobstructie, longembolie, enz.
- Patiënten met neurologisch (Glasgow < 13) of hemodynamisch falen (gemiddelde arteriële druk < 65 mmHg)
- contra-indicatie voor behandeling met een bèta-2-adrenerge agonist
- Geschiedenis van overgevoeligheid (allergie) voor terbutaline of een van de bestanddelen
- Contra-indicatie voor OHD
- Personen die een verhoogde bescherming genieten, namelijk minderjarigen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, personen beoordeeld als GIR1 of GIR 2 (AGGIR-raster), volwassenen die wettelijke bescherming genieten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, Vrouwen in de leeftijd om zich voort te planten en geen effectieve anticonceptie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle - Standaard verneveling
|
Bèta-2-adrenerge agonist toegediend door middel van standaardverneveling
|
|
Experimenteel: A-vibrerende mesh-verneveling
|
Verneveling van bèta-2-adrenerge agonisten met behulp van een vernevelaar met vibrerend gaas (Aerogen, Galway, Ierland).
De verneveling vindt plaats onder medische lucht van 6 l/min of medische O2 van 6 l/min, afhankelijk van de behoeften van de patiënt en voor een SpO2-streefwaarde tussen 94-96%
|
|
Experimenteel: B-Vibrating mesh verneveling en high-flow neuscanule verwarmde en bevochtigde zuurstof
|
High-flow neuscanule verwarmde en bevochtigde zuurstof (HFNO) en verneveling van bèta-adrenerge agonist met behulp van een vibrerend gaasapparaat. HFNO zal worden toegediend met behulp van een Airvo2-apparaat en verneveling met bèta-2-adrenerge agonisten, mogelijk gemaakt door het gebruik van een speciale verwarmde luchtbevochtiger en een aanpasbaar vibrerend mesh-vernevelapparaat |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal reagerende patiënten een uur na opname
Tijdsspanne: 1 uur
|
Een reagerende patiënt wordt gedefinieerd door een patiënt die reageert op alle volgende criteria:
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, CHU Poitiers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EOLE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .