Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen korkeavirtaushappiterapia sumutetulla beeta-2-agonistilla käyttämällä tärisevää verkkoa keskivaikean tai vaikean astman pahenemisen hallintaan ensiapuosastolla (EOLE)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Astman akuutti paheneminen tarkoittaa akuuttia tai subakuuttia astmapotilaiden oireiden ja keuhkojen toiminnan pahenemista. Sille on ominaista hengenahdistuksen, yskän, hengityksen vinkumisen tai rintakehän puristamisen oireiden asteittainen lisääntyminen. Se on yleinen diagnoosi potilailla, jotka on otettu päivystykseen hengenahdistuksen vuoksi. Lähes 10–15 % hengitystieoireista ED:ssä liittyy astman akuuttiin pahenemiseen.

Astman akuutin pahenemisen hoidossa käytetään sumutettua beeta-2-agonistia ipratropiumbromidin kanssa tai ilman, oraalisia kortikosteroideja ja kontrolloitua happihoitoa SpO2-arvon ylläpitämiseksi välillä 93–95 %. Hoito ED:ssä ei ole vaihdellut viime vuosien aikana, mukaan lukien potilaat, joiden teho on heikko ensilinjan hoidon jälkeen, ja paheneminen liittyy aina sairaalahoitoon 40 %:lla aikuispotilaista ja kuolleisuuteen 1 %:lla sairaalahoidossa olevista potilaista.

Tärinäverkkosumuttimet ovat laitteita, jotka käyttävät tärinää lääkkeen työntämiseen verkon läpi, mikä johtaa lääkkeen sumutukseen. Värähtelevät verkkosumuttimet on yhdistetty parempaan keuhkolääkkeiden annosteluun kuin suihkusumuttimet, ne parantavat nopeammin uloshengityshuippuvirtausta ja ne on yhdistetty retrospektiivisissä tutkimuksissa potilaan ennusteeseen, erityisesti läpäisyajan ja sairaalahoidon tarpeen suhteen. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole prospektiivisesti verrattu sumutusta värähtelevällä kalvolaitteella tavanomaiseen sumutukseen potilailla, joilla on astman paheneminen kliinisesti merkityksellisin kriteerein. Sumutus värähtelevällä kalvolaitteella voi vahvistaa lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kliinistä tehoa, johtaa nopeampaan ja tehokkaampaan kliiniseen paranemiseen ja se voi liittyä parantuneisiin lyhyen ja keskipitkän aikavälin potilaiden tuloksiin.

High-flow nenäkanyyli lämmitetty ja kostutettu happi (HNFO) on hengitystuki, jota käytetään yleisesti akuutin hengitysvajauksen hoitoon tehohoitoyksiköissä ja ensiapuosastoilla. HFNO toimittaa suuren osuuden sisäänhengitetystä happesta (FiO2), tuottaa alhaisen positiivisen paineen ja huuhtelee kuolleen tilan ylemmissä hengitysteissä, mikä parantaa mekaanisia keuhkojen ominaisuuksia ja purkaa sisäänhengityslihaksia ARF:n aikana. Näin ollen HFNO liittyy hengitystyön vähenemiseen. Astman pahenemisen aikana HFNO liittyi hengenahdistustason ja hengitystiheyden paranemiseen verrattuna tavanomaiseen happihoitoon. HFNO:ta ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu yhdessä sumutetun beeta-2-adrenergisen agonistin kanssa.

Jatkamiseksi beeta-2-adrenerginen agonistisumutus tärisevällä verkkosumuttimella näyttää tehokkaalta, varsinkin verrattuna tavalliseen suihkusumutukseen. Lisäksi HFNO on tekniikka, joka näyttää sopivan kroonisen palautuvan hengitysvajauksen patofysiologisiin tiloihin, ja sitä voidaan käyttää astmaattisten sairauksien pahenemisvaiheessa. Kaasun korkea virtausnopeus mahdollistaa FiO2:n säätelyn hyperoksian välttämiseksi, PEEP-ilmiön aikaansaamiseksi, potilaan hengitystyön ja hengitysvastuksen vähentämiseksi sekä CO2:n uudelleenhengittämisen välttämiseksi kuolleen tilan kautta. pesu pois.

EOLE-tutkimuksessa ehdotamme kolmen terapeuttisen hallintastrategian vertailua. Yksi standardistrategia (sumutus suihkusumuttimella) ja kaksi kokeellista strategiaa (sumutus värähtelevällä verkkolaitteella ja sumutus täryverkkolaitteella HFNO:n yhteydessä).

Oletamme, että keuhkoputkisumutus täryverkkosumuttimella on tehokkaampi kuin suihkusumuttimia astman pahenemisen vuoksi otettujen potilaiden hoidossa, jotka eivät saa vastetta tai joilla ei ole tehoa alkuhoitoon. Lisäksi oletamme myös, että HFNO:n fysiologisten vaikutusten lisääminen voi parantaa hoidon tehoa.

Pelkästään värähtelevällä kalvolaitteella tai HFNO:n fysiologisten vaikutusten kanssa tehdyn sumutuksen terapeuttiset vaikutukset voivat muodostaa uuden lähestymistavan astmapotilaiden hoitoon, erityisesti potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi tai eivät reagoi alkuhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä sama tai yli 18 vuotta
  • otettu päivystykseen, kun kliinisesti epäillään astman akuuttia pahenemista Global Initiative for Asthma (GINA) -kriteerien mukaisesti.
  • vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä 60 minuuttia ensimmäisen beeta-2-agonistiadrenergisen sumutuksen jälkeen 3 x 5 mg:lla terbutaliinia:

    • Hengitystiheys yli 22 hengitystä/min
    • Huippuvirtaus < 50 % ennustetusta normaaliarvosta
    • SpO2 < 95 % huoneilmassa
    • Merkkejä vakavasta astman pahenemisesta (ainakin yksi kriteeri):

Puhuu sanalla, Agitaatio, Istuu kumartuneena eteenpäin, Apulihakset käytössä

  • Vapaa aihe, ilman huoltajuutta, huoltajuutta tai alisteisuutta
  • Potilaat, jotka hyötyvät sosiaaliturvajärjestelmästä tai hyötyvät siitä kolmannen osapuolen kautta
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus saatuaan selviä ja rehellisiä tietoja tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman akuutti paheneminen viimeisten 30 päivän aikana
  • Sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana
  • Kliininen epäily astman akuutista pahenemisesta, joka johtuu anafylaksiasta, pneumotoraksista, pneumomediastinumista, keuhkokuumeesta tai atelektaaksista.
  • Vähintään YKSI seuraavista vakavista oireista: uneliaisuus, sekavuus, kuullen hiljaisuus
  • Kliininen epäily muusta patologiasta, joka voisi selittää hengitysvajauksen, kuten sydämen vajaatoiminta, kurkunpään tukkeuma, keuhkoembolia jne.
  • Potilaat, joilla on neurologinen (Glasgow < 13) tai hemodynaaminen vajaatoiminta (keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg)
  • beeta-2-adrenergisen agonistihoidon vasta-aihe
  • Aiempi yliherkkyys (allergia) terbutaliinille tai jollekin sen aineosista
  • Vasta-aihe OHD:lle
  • Henkilöt, jotka saavat tehostettua suojelua, eli alaikäiset, henkilöt, jotka on riistetty oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, joiden luokitus on GIR1 tai GIR 2 (AGGIR-taulukko), aikuiset, jotka ovat oikeusturvassa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolli - vakiosumutus
Beeta-2-adrenerginen agonisti, jota annetaan standrad-sumutuksella
Kokeellinen: A-värähtelevä verkkosumutus
Beeta-2-adrenerginen agonistisumutus käyttämällä täryverkkosumutinlaitetta (Aerogen, Galway, Irlanti). Sumutus tapahtuu lääketieteellisen ilman alla nopeudella 6 l/min tai lääketieteellisellä O2:lla nopeudella 6 l/min potilaan tarpeiden mukaan ja SpO2-tavoitteen ollessa 94-96 %.
Kokeellinen: B-värähtelevä verkkosumutus ja korkeavirtaus nenäkanyylilla lämmitetty ja kostutettu happi

Korkeavirtaus nenäkanyylilla lämmitetty ja kostutettu happi (HFNO) ja beeta-adrenergisen agonistin sumutus värähtelevällä verkkolaitteella.

HFNO annetaan käyttämällä Airvo2-laitetta ja beeta-2-adrenergistä agonistisumutusta, joka on mahdollista käyttämällä erityistä lämmitettyä kostutinta ja mukautuvaa tärisevää verkkosumutinlaitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavien potilaiden lukumäärä tunnin kuluttua sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 1 tunti

Vastaavan potilaan määrittelee potilas, joka vastaa kaikkiin seuraaviin kriteereihin:

  • Hengitystiheys ≤ 22 hengitystä/minuutti
  • Huippuvirtaus > 60 % teoreettisesta
  • SpO2 ≥ 95 % huoneilmassa
  • Astman vakavaan pahenemiseen liittyvien kliinisten oireiden puuttuminen
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, CHU Poitiers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakiosumutus

3
Tilaa