- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05691218
Varhainen korkeavirtaushappiterapia sumutetulla beeta-2-agonistilla käyttämällä tärisevää verkkoa keskivaikean tai vaikean astman pahenemisen hallintaan ensiapuosastolla (EOLE)
Astman akuutti paheneminen tarkoittaa akuuttia tai subakuuttia astmapotilaiden oireiden ja keuhkojen toiminnan pahenemista. Sille on ominaista hengenahdistuksen, yskän, hengityksen vinkumisen tai rintakehän puristamisen oireiden asteittainen lisääntyminen. Se on yleinen diagnoosi potilailla, jotka on otettu päivystykseen hengenahdistuksen vuoksi. Lähes 10–15 % hengitystieoireista ED:ssä liittyy astman akuuttiin pahenemiseen.
Astman akuutin pahenemisen hoidossa käytetään sumutettua beeta-2-agonistia ipratropiumbromidin kanssa tai ilman, oraalisia kortikosteroideja ja kontrolloitua happihoitoa SpO2-arvon ylläpitämiseksi välillä 93–95 %. Hoito ED:ssä ei ole vaihdellut viime vuosien aikana, mukaan lukien potilaat, joiden teho on heikko ensilinjan hoidon jälkeen, ja paheneminen liittyy aina sairaalahoitoon 40 %:lla aikuispotilaista ja kuolleisuuteen 1 %:lla sairaalahoidossa olevista potilaista.
Tärinäverkkosumuttimet ovat laitteita, jotka käyttävät tärinää lääkkeen työntämiseen verkon läpi, mikä johtaa lääkkeen sumutukseen. Värähtelevät verkkosumuttimet on yhdistetty parempaan keuhkolääkkeiden annosteluun kuin suihkusumuttimet, ne parantavat nopeammin uloshengityshuippuvirtausta ja ne on yhdistetty retrospektiivisissä tutkimuksissa potilaan ennusteeseen, erityisesti läpäisyajan ja sairaalahoidon tarpeen suhteen. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole prospektiivisesti verrattu sumutusta värähtelevällä kalvolaitteella tavanomaiseen sumutukseen potilailla, joilla on astman paheneminen kliinisesti merkityksellisin kriteerein. Sumutus värähtelevällä kalvolaitteella voi vahvistaa lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kliinistä tehoa, johtaa nopeampaan ja tehokkaampaan kliiniseen paranemiseen ja se voi liittyä parantuneisiin lyhyen ja keskipitkän aikavälin potilaiden tuloksiin.
High-flow nenäkanyyli lämmitetty ja kostutettu happi (HNFO) on hengitystuki, jota käytetään yleisesti akuutin hengitysvajauksen hoitoon tehohoitoyksiköissä ja ensiapuosastoilla. HFNO toimittaa suuren osuuden sisäänhengitetystä happesta (FiO2), tuottaa alhaisen positiivisen paineen ja huuhtelee kuolleen tilan ylemmissä hengitysteissä, mikä parantaa mekaanisia keuhkojen ominaisuuksia ja purkaa sisäänhengityslihaksia ARF:n aikana. Näin ollen HFNO liittyy hengitystyön vähenemiseen. Astman pahenemisen aikana HFNO liittyi hengenahdistustason ja hengitystiheyden paranemiseen verrattuna tavanomaiseen happihoitoon. HFNO:ta ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu yhdessä sumutetun beeta-2-adrenergisen agonistin kanssa.
Jatkamiseksi beeta-2-adrenerginen agonistisumutus tärisevällä verkkosumuttimella näyttää tehokkaalta, varsinkin verrattuna tavalliseen suihkusumutukseen. Lisäksi HFNO on tekniikka, joka näyttää sopivan kroonisen palautuvan hengitysvajauksen patofysiologisiin tiloihin, ja sitä voidaan käyttää astmaattisten sairauksien pahenemisvaiheessa. Kaasun korkea virtausnopeus mahdollistaa FiO2:n säätelyn hyperoksian välttämiseksi, PEEP-ilmiön aikaansaamiseksi, potilaan hengitystyön ja hengitysvastuksen vähentämiseksi sekä CO2:n uudelleenhengittämisen välttämiseksi kuolleen tilan kautta. pesu pois.
EOLE-tutkimuksessa ehdotamme kolmen terapeuttisen hallintastrategian vertailua. Yksi standardistrategia (sumutus suihkusumuttimella) ja kaksi kokeellista strategiaa (sumutus värähtelevällä verkkolaitteella ja sumutus täryverkkolaitteella HFNO:n yhteydessä).
Oletamme, että keuhkoputkisumutus täryverkkosumuttimella on tehokkaampi kuin suihkusumuttimia astman pahenemisen vuoksi otettujen potilaiden hoidossa, jotka eivät saa vastetta tai joilla ei ole tehoa alkuhoitoon. Lisäksi oletamme myös, että HFNO:n fysiologisten vaikutusten lisääminen voi parantaa hoidon tehoa.
Pelkästään värähtelevällä kalvolaitteella tai HFNO:n fysiologisten vaikutusten kanssa tehdyn sumutuksen terapeuttiset vaikutukset voivat muodostaa uuden lähestymistavan astmapotilaiden hoitoon, erityisesti potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi tai eivät reagoi alkuhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabrina SEGUIN, CRA
- Puhelinnumero: +33 0549443229
- Sähköposti: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Puhelinnumero: +33 0549441873
- Sähköposti: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- University Hospital of Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabrina SEGUIN, CRA
- Puhelinnumero: +33 0549443229
- Sähköposti: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Puhelinnumero: +33 0549441873
- Sähköposti: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä sama tai yli 18 vuotta
- otettu päivystykseen, kun kliinisesti epäillään astman akuuttia pahenemista Global Initiative for Asthma (GINA) -kriteerien mukaisesti.
vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä 60 minuuttia ensimmäisen beeta-2-agonistiadrenergisen sumutuksen jälkeen 3 x 5 mg:lla terbutaliinia:
- Hengitystiheys yli 22 hengitystä/min
- Huippuvirtaus < 50 % ennustetusta normaaliarvosta
- SpO2 < 95 % huoneilmassa
- Merkkejä vakavasta astman pahenemisesta (ainakin yksi kriteeri):
Puhuu sanalla, Agitaatio, Istuu kumartuneena eteenpäin, Apulihakset käytössä
- Vapaa aihe, ilman huoltajuutta, huoltajuutta tai alisteisuutta
- Potilaat, jotka hyötyvät sosiaaliturvajärjestelmästä tai hyötyvät siitä kolmannen osapuolen kautta
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus saatuaan selviä ja rehellisiä tietoja tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Astman akuutti paheneminen viimeisten 30 päivän aikana
- Sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana
- Kliininen epäily astman akuutista pahenemisesta, joka johtuu anafylaksiasta, pneumotoraksista, pneumomediastinumista, keuhkokuumeesta tai atelektaaksista.
- Vähintään YKSI seuraavista vakavista oireista: uneliaisuus, sekavuus, kuullen hiljaisuus
- Kliininen epäily muusta patologiasta, joka voisi selittää hengitysvajauksen, kuten sydämen vajaatoiminta, kurkunpään tukkeuma, keuhkoembolia jne.
- Potilaat, joilla on neurologinen (Glasgow < 13) tai hemodynaaminen vajaatoiminta (keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg)
- beeta-2-adrenergisen agonistihoidon vasta-aihe
- Aiempi yliherkkyys (allergia) terbutaliinille tai jollekin sen aineosista
- Vasta-aihe OHD:lle
- Henkilöt, jotka saavat tehostettua suojelua, eli alaikäiset, henkilöt, jotka on riistetty oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, joiden luokitus on GIR1 tai GIR 2 (AGGIR-taulukko), aikuiset, jotka ovat oikeusturvassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kontrolli - vakiosumutus
|
Beeta-2-adrenerginen agonisti, jota annetaan standrad-sumutuksella
|
Kokeellinen: A-värähtelevä verkkosumutus
|
Beeta-2-adrenerginen agonistisumutus käyttämällä täryverkkosumutinlaitetta (Aerogen, Galway, Irlanti).
Sumutus tapahtuu lääketieteellisen ilman alla nopeudella 6 l/min tai lääketieteellisellä O2:lla nopeudella 6 l/min potilaan tarpeiden mukaan ja SpO2-tavoitteen ollessa 94-96 %.
|
Kokeellinen: B-värähtelevä verkkosumutus ja korkeavirtaus nenäkanyylilla lämmitetty ja kostutettu happi
|
Korkeavirtaus nenäkanyylilla lämmitetty ja kostutettu happi (HFNO) ja beeta-adrenergisen agonistin sumutus värähtelevällä verkkolaitteella. HFNO annetaan käyttämällä Airvo2-laitetta ja beeta-2-adrenergistä agonistisumutusta, joka on mahdollista käyttämällä erityistä lämmitettyä kostutinta ja mukautuvaa tärisevää verkkosumutinlaitetta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastaavien potilaiden lukumäärä tunnin kuluttua sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Vastaavan potilaan määrittelee potilas, joka vastaa kaikkiin seuraaviin kriteereihin:
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, CHU Poitiers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOLE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakiosumutus
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Emory UniversityValmisKrooniset tulehdukselliset ihosairaudetYhdysvallat
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
University of FloridaPeruutettuParkinsonin tauti
-
Nantes University HospitalValmisIntuboinnin tarve, ei vakavaa hypoksemiaaRanska