- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05691218
Ossigenoterapia precoce ad alto flusso con beta-2-agonisti nebulizzati utilizzando una rete vibrante per la gestione della riacutizzazione dell'asma da moderata a grave nel pronto soccorso (EOLE)
L'esacerbazione acuta dell'asma rappresenta un peggioramento acuto o subacuto dei sintomi e della funzione polmonare nei pazienti con asma. È caratterizzato da un progressivo aumento dei sintomi di mancanza di respiro, tosse, respiro sibilante o oppressione toracica. È una diagnosi comune nei pazienti ricoverati in Pronto Soccorso per dispnea. Quasi il 10-15% dei sintomi respiratori in un pronto soccorso sono correlati all'esacerbazione acuta dell'asma.
Il trattamento dell'esacerbazione acuta dell'asma associa beta-2 agonisti adrenergici nebulizzati con o senza ipratropio bromuro, corticosteroidi orali e ossigenoterapia controllata per mantenere la SpO2 tra il 93 e il 95%. Il trattamento in PS non è variato negli ultimi anni, anche per i pazienti con una mancanza di efficacia dopo il trattamento di prima linea, e le riacutizzazioni sono sempre associate a un ricovero nel 40% dei pazienti adulti e alla mortalità nell'1% dei pazienti ospedalizzati.
I nebulizzatori a rete vibrante sono dispositivi che utilizzano la vibrazione per spingere il farmaco attraverso la rete, con conseguente nebulizzazione del farmaco. I nebulizzatori a rete vibrante sono stati associati a una migliore somministrazione polmonare del farmaco rispetto ai nebulizzatori a getto, forniscono un miglioramento più rapido del picco di flusso espiratorio e sono stati associati in studi retrospettivi alla prognosi del paziente, in particolare in termini di tempo di attraversamento e necessità di ricovero. Tuttavia, nessuno studio ha confrontato in modo prospettico la nebulizzazione con un dispositivo a membrana vibrante con la nebulizzazione standard in pazienti con riacutizzazione dell'asma su criteri clinicamente rilevanti. La nebulizzazione con un dispositivo a membrana vibrante può potenziare l'efficacia clinica dei broncodilatatori a breve durata d'azione, determinare un miglioramento clinico più rapido ed efficace ed essere associata a migliori risultati per i pazienti a breve e medio termine.
La cannula nasale ad alto flusso riscaldata e ossigeno umidificato (HNFO) è un supporto ventilatorio comunemente utilizzato per la gestione dell'insufficienza respiratoria acuta nelle unità di terapia intensiva e nei reparti di emergenza. L'HFNO fornisce un'elevata frazione di ossigeno inspirato (FiO2), genera un basso livello di pressione positiva e fornisce il lavaggio dello spazio morto nelle vie aeree superiori, migliorando così le proprietà polmonari meccaniche e scaricando i muscoli inspiratori durante l'ARF. Di conseguenza, l'HFNO è associato a una diminuzione del lavoro respiratorio. Durante l'esacerbazione dell'asma, l'HFNO è stato associato a un miglioramento del livello di dispnea e della frequenza respiratoria rispetto all'ossigenoterapia convenzionale. Tuttavia, l'HFNO non è mai stato valutato in associazione con agonisti adrenergici beta-2 nebulizzati.
Per riassumere, la nebulizzazione di beta-2 agonisti adrenergici con un nebulizzatore a rete vibrante sembra efficace, soprattutto rispetto alla nebulizzazione a getto standard. Inoltre, l'HFNO è una tecnica che sembra essere adatta per le condizioni fisiopatologiche dell'insufficienza respiratoria cronica reversibile e può essere utilizzata durante le riacutizzazioni della malattia asmatica. L'elevata portata di gas consente di controllare la FiO2 per evitare l'iperossia, generare un effetto PEEP, ridurre il lavoro respiratorio del paziente e la resistenza respiratoria ed evitare la re-inalazione di CO2 attraverso uno spazio morto lavaggio.
Nello studio EOLE, proponiamo di confrontare tre strategie di gestione terapeutica. Una strategia standard (nebulizzazione con nebulizzatore jet) e due strategie sperimentali (nebulizzazione con dispositivo a rete vibrante e nebulizzazione con dispositivo a rete vibrante in associazione con HFNO).
Ipotizziamo che la nebulizzazione del broncodilatatore con un nebulizzatore a rete vibrante sia più efficace dei nebulizzatori a getto per la gestione dei pazienti ricoverati per riacutizzazione dell'asma e non responsivi o con scarsa efficacia al trattamento iniziale. Inoltre, ipotizziamo anche che l'aggiunta degli effetti fisiologici dell'HFNO possa aumentare l'efficacia del trattamento.
Gli effetti terapeutici della nebulizzazione con un dispositivo a membrana vibrante da solo o con l'aggiunta degli effetti fisiologici dell'HFNO potrebbero costituire un nuovo approccio alla gestione dei pazienti asmatici, in particolare nei pazienti che non rispondono sufficientemente o non rispondono al trattamento iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabrina SEGUIN, CRA
- Numero di telefono: +33 0549443229
- Email: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Numero di telefono: +33 0549441873
- Email: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamento
- University Hospital of Poitiers
-
Contatto:
- Sabrina SEGUIN, CRA
- Numero di telefono: +33 0549443229
- Email: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
-
Contatto:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Numero di telefono: +33 0549441873
- Email: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- ricoverato in Pronto Soccorso con sospetto clinico di riacutizzazione dell'asma secondo i criteri della Global Initiative for Asthma (GINA).
con almeno uno dei seguenti criteri 60 minuti dopo un primo trattamento mediante nebulizzazione adrenergica di beta-2 agonisti con 3 x 5 mg di terbutalina:
- Frequenza respiratoria superiore a 22 respiri/min
- Flusso di picco < 50% del valore normale predittivo
- SpO2 < 95% nell'aria ambiente
- Segni di grave esacerbazione dell'asma (almeno un criterio):
Parla a parole, Agitazione, Siede curvo in avanti, Muscoli accessori in uso
- Soggetto libero, senza tutela né curatela né subordinazione
- Pazienti che beneficiano di un regime di previdenza sociale o che ne beneficiano tramite terzi
- Consenso informato firmato dal paziente dopo informazioni chiare e oneste sullo studio
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione acuta dell'asma negli ultimi 30 giorni
- Ricovero negli ultimi 30 giorni
- Sospetto clinico di esacerbazione acuta di asma dovuta ad anafilassi, pneumotorace, pneumomediastino, polmonite o atelettasia.
- Almeno UNO dei seguenti segni gravi: sonnolenza, confusione, silenzio auscultatorio
- Sospetto clinico di un'altra patologia che potrebbe spiegare l'insufficienza respiratoria come insufficienza cardiaca, ostruzione laringea, embolia polmonare, ecc.
- Pazienti con insufficienza neurologica (Glasgow < 13) o emodinamica (pressione arteriosa media < 65 mmHg)
- controindicazione al trattamento con un agonista beta-2-adrenergico
- Storia di ipersensibilità (allergia) alla terbutalina o ad uno qualsiasi dei componenti
- Controindicazione all'OHD
- Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire minori, persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, persone valutate GIR1 o GIR 2 (griglia AGGIR), adulti sotto protezione legale
- Donne incinte o che allattano, Donne in età da procreare e che non usano misure contraccettive efficaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo - Nebulizzazione standard
|
Beta-2 agonista adrenergico somministrato mediante nebulizzazione standard
|
Sperimentale: A-Nebulizzazione a rete vibrante
|
Nebulizzazione di beta-2 agonisti adrenergici utilizzando un nebulizzatore a rete vibrante (Aerogen, Galway, Irlanda).
La nebulizzazione avverrà sotto aria medicale a 6L/min o O2 medicale a 6L/min a seconda delle esigenze del paziente e per un target di SpO2 compreso tra il 94 e il 96%
|
Sperimentale: B-Rete vibrante Nebulizzazione e cannula nasale ad alto flusso ossigeno riscaldato e umidificato
|
Cannula nasale ad alto flusso di ossigeno riscaldato e umidificato (HFNO) e nebulizzazione di agonisti beta-adrenergici utilizzando un dispositivo a rete vibrante. L'HFNO verrà somministrato utilizzando un dispositivo Airvo2 e la nebulizzazione di agonisti adrenergici beta-2 abilitata dall'uso di un umidificatore riscaldato dedicato e di un nebulizzatore a rete vibrante adattabile |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti che hanno risposto un'ora dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 1 ora
|
Un paziente che risponde è definito da un paziente che risponde a tutti i seguenti criteri:
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, CHU Poitiers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOLE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nebulizzazione standard
-
University of PennsylvaniaRestaurant AssociatesAttivo, non reclutanteObesità | Aumento di peso | Preferenze alimentari | Selezione del ciboStati Uniti
-
HealthpointCompletato
-
Neuroscience Trials AustraliaNational Institute for Health Research, United Kingdom; Northern Ireland Chest... e altri collaboratoriCompletato
-
University of MichiganIscrizione su invitoDepressione | Ansia | Disturbi del sonno | DipendenzaStati Uniti
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, France; University Hospital, ToursCompletatoShock | Malattia critica | Malattia critica miopatia | Ventilazione meccanica | Infezione nosocomialeFrancia, Guadalupa
-
University of Missouri-ColumbiaCompletatoLombalgia | Dolore pelvico | Adesioni | Tessuto cicatrizialeStati Uniti
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandSconosciutoRiabilitazione cardiologicaPolonia
-
Avita MedicalNAMSACompletatoUlcere venose delle gambeRegno Unito, Francia
-
University of MichiganCompletatoFibromialgia | FibrositeStati Uniti
-
University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI)CompletatoSmettere di fumareStati Uniti