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Terapia temprana de oxígeno de alto flujo con agonista beta-2 nebulizado utilizando una malla vibratoria para el tratamiento de la exacerbación del asma de moderada a grave en el departamento de emergencias (EOLE)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital

La exacerbación aguda del asma representa un empeoramiento agudo o subagudo de los síntomas y la función pulmonar en pacientes con asma. Se caracteriza por un aumento progresivo de los síntomas de dificultad para respirar, tos, sibilancias u opresión en el pecho. Es un diagnóstico frecuente en pacientes ingresados ​​en Urgencias por disnea. Cerca del 10 al 15% de los síntomas respiratorios en un servicio de urgencias están relacionados con la exacerbación aguda del asma.

El tratamiento de la exacerbación aguda del asma asocia agonista beta-2 adrenérgico nebulizado con o sin bromuro de ipratropio, corticoides orales y oxigenoterapia controlada para mantener la SpO2 entre 93 y 95%. El tratamiento en urgencias no varió en los últimos años, incluso para pacientes con falta de eficacia tras el tratamiento de primera línea, y las exacerbaciones siempre se asocian con hospitalización en el 40% de los pacientes adultos y con mortalidad en el 1% de los pacientes hospitalizados.

Los nebulizadores de malla vibratoria son dispositivos que usan vibración para empujar el fármaco a través de la malla, lo que resulta en la nebulización del fármaco. Los nebulizadores de malla vibratoria se han asociado con una mejor administración pulmonar de fármacos que los nebulizadores de chorro, brindan una mejora más rápida en el flujo espiratorio máximo y se han asociado en estudios retrospectivos con el pronóstico del paciente, particularmente en términos de tiempo de procesamiento y necesidad de hospitalización. Sin embargo, ningún estudio ha comparado prospectivamente la nebulización con un dispositivo de membrana vibratoria con la nebulización estándar en pacientes con exacerbación del asma según criterios clínicamente relevantes. La nebulización con un dispositivo de membrana vibratoria puede potenciar la eficacia clínica de los broncodilatadores de acción corta, dar como resultado una mejoría clínica más rápida y eficaz y asociarse con mejores resultados para los pacientes a corto y mediano plazo.

La cánula nasal de alto flujo de oxígeno calentado y humidificado (HNFO) es un soporte ventilatorio que se usa comúnmente para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda en las unidades de cuidados intensivos y en los departamentos de emergencia. HFNO entrega una alta fracción de oxígeno inspirado (FiO2), genera un bajo nivel de presión positiva y proporciona lavado del espacio muerto en las vías respiratorias superiores, mejorando así las propiedades pulmonares mecánicas y descargando los músculos inspiratorios durante la ARF. En consecuencia, la HFNO se asocia con una disminución del trabajo respiratorio. Durante la exacerbación del asma, la HFNO se asoció con una mejoría en el nivel de disnea y en la frecuencia respiratoria en comparación con la oxigenoterapia convencional. Sin embargo, nunca se ha evaluado la HFNO en asociación con el agonista adrenérgico beta-2 nebulizado.

En resumen, la nebulización de agonistas beta-2 adrenérgicos con un nebulizador de malla vibratoria parece eficaz, especialmente en comparación con la nebulización de chorro estándar. Además, la HFNO es una técnica que parece ser adecuada para las condiciones fisiopatológicas de la insuficiencia respiratoria crónica reversible y puede utilizarse durante las exacerbaciones de la enfermedad asmática. El alto caudal de gas permite controlar la FiO2 para evitar la hiperoxia, generar un efecto PEEP, reducir el trabajo respiratorio del paciente y la resistencia respiratoria, y evitar la reinhalación de CO2 por un espacio muerto lavado.

En el estudio EOLE, proponemos comparar tres estrategias de manejo terapéutico. Una estrategia estándar (nebulización con jet-nebulizador) y dos estrategias experimentales (nebulización con dispositivo de malla vibratoria y nebulización con dispositivo de malla vibratoria en asociación con HFNO).

Nuestra hipótesis es que la nebulización de broncodilatadores con un nebulizador de malla vibratoria es más eficaz que los nebulizadores de chorro para el manejo de pacientes ingresados ​​por exacerbación del asma y no respondedores o con falta de eficacia al tratamiento inicial. Además, también planteamos la hipótesis de que la adición de los efectos fisiológicos de HFNO puede mejorar la eficacia del tratamiento.

Los efectos terapéuticos de la nebulización con un dispositivo de membrana vibratoria solo o con la adición de los efectos fisiológicos de la HFNO podrían constituir un nuevo enfoque para el tratamiento de los pacientes con asma, particularmente en pacientes que no responden lo suficiente o no responden al tratamiento inicial.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad igual o mayor de 18 años
  • ingresado en un Servicio de Urgencias con sospecha clínica de exacerbación aguda de asma según los criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA).
  • con al menos uno de los siguientes criterios 60 minutos después de un primer tratamiento con nebulización adrenérgica beta-2 agonista con 3 x 5 mg de terbutalina:

    • Frecuencia respiratoria superior a 22 respiraciones/min.
    • Flujo máximo < 50% del valor normal predictivo
    • SpO2 < 95% en aire ambiente
    • Signos de exacerbación grave del asma (al menos un criterio):

Habla con palabras, Agitación, Se sienta encorvado hacia adelante, Músculos accesorios en uso

  • Sujeto libre, sin tutela ni curaduría ni subordinación
  • Pacientes beneficiarios de un régimen de Seguridad Social o beneficiarios de él a través de un tercero
  • Consentimiento informado firmado por el paciente tras información clara y honesta sobre el estudio

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación aguda de asma en los últimos 30 días
  • Hospitalización durante los últimos 30 días
  • Sospecha clínica de exacerbación aguda de asma por anafilaxia, neumotórax, neumomediastino, neumonía o atelectasia.
  • Al menos UNO de los siguientes signos graves: somnolencia, confusión, silencio auscultatorio
  • Sospecha clínica de otra patología que pudiera explicar la insuficiencia respiratoria como insuficiencia cardiaca, obstrucción laríngea, embolismo pulmonar, etc.
  • Pacientes con falla neurológica (Glasgow < 13) o hemodinámica (Presión Arterial Media < 65 mmHg)
  • contraindicación para el tratamiento con un agonista beta-2-adrenérgico
  • Antecedentes de hipersensibilidad (alergia) a la terbutalina o a cualquiera de los componentes
  • Contraindicación para OHD
  • Personas beneficiarias de protección reforzada, a saber, menores, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas evaluadas GIR1 o GIR 2 (tabla AGGIR), adultos bajo tutela judicial
  • Mujeres embarazadas o lactantes, Mujeres en edad de procrear y que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control - Nebulización estándar
Agonista beta-2 adrenérgico administrado por nebulización estándar
Experimental: A-Nebulización por malla vibratoria
Nebulización de agonistas beta-2 adrenérgicos mediante un dispositivo nebulizador de malla vibratoria (Aerogen, Galway, Irlanda). La nebulización se realizará con aire médico a 6 l/min u O2 médico a 6 l/min según las necesidades del paciente y para un objetivo de SpO2 entre el 94-96 %.
Experimental: B-Nebulización con malla vibratoria y cánula nasal de alto flujo de oxígeno calentado y humidificado

Cánula nasal de alto flujo de oxígeno calentado y humidificado (HFNO) y nebulización de agonista beta-adrenérgico mediante un dispositivo de malla vibratoria.

La HFNO se administrará mediante un dispositivo Airvo2 y una nebulización de agonista adrenérgico beta-2 habilitada mediante el uso de un humidificador térmico dedicado y un dispositivo nebulizador de malla vibratoria adaptable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que respondieron una hora después de la inclusión
Periodo de tiempo: 1 hora

Un paciente que responde se define como un paciente que responde a todos los criterios siguientes:

  • Frecuencia respiratoria ≤ 22 ventilaciones/minutos
  • Flujo máximo > 60% de los teóricos
  • SpO2 ≥ 95% en aire ambiente
  • Ausencia de signos clínicos relacionados con la exacerbación grave del asma
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, CHU Poitiers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

19 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

19 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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