- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05691218
Wczesna wysokoprzepływowa terapia tlenowa z nebulizowanym beta-2-agonistą z użyciem siatki wibracyjnej w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia astmy na oddziale ratunkowym (EOLE)
Ostre zaostrzenie astmy oznacza ostre lub podostre pogorszenie objawów i czynności płuc u pacjentów z astmą. Charakteryzuje się postępującym nasilaniem się objawów duszności, kaszlu, świszczącego oddechu lub ucisku w klatce piersiowej. Jest to częsta diagnoza u pacjentów przyjmowanych na SOR z powodu duszności. Blisko 10 do 15% objawów ze strony układu oddechowego w SOR jest związanych z ostrym zaostrzeniem astmy.
Leczenie ostrego zaostrzenia astmy wiąże się z podaniem w nebulizacji beta-2-mimetyku z bromkiem ipratropium lub bez, doustnymi kortykosteroidami i kontrolowaną tlenoterapią w celu utrzymania SpO2 między 93 a 95%. Leczenie na SOR nie zmieniało się w ostatnich latach, w tym u pacjentów z brakiem skuteczności po leczeniu pierwszego rzutu, a zaostrzenia zawsze wiążą się z hospitalizacją u 40% dorosłych pacjentów i śmiertelnością u 1% hospitalizowanych.
Nebulizatory z wibrującą siatką to urządzenia wykorzystujące wibracje do przepychania leku przez siatkę, co powoduje nebulizację leku. Nebulizatory z wibrującą siatką są kojarzone z lepszym dostarczaniem leków do płuc niż nebulizatory strumieniowe, zapewniają szybszą poprawę szczytowego przepływu wydechowego i były kojarzone w badaniach retrospektywnych z rokowaniem pacjentów, szczególnie pod względem czasu przerobu i konieczności hospitalizacji. Jednak żadne badania nie porównywały prospektywnie nebulizacji z urządzeniem z wibrującą membraną ze standardową nebulizacją u pacjentów z zaostrzeniem astmy na podstawie klinicznie istotnych kryteriów. Nebulizacja za pomocą urządzenia z wibrującą membraną może nasilać skuteczność kliniczną krótko działających leków rozszerzających oskrzela, skutkować szybszą i skuteczniejszą poprawą kliniczną oraz wiązać się z poprawą krótko- i średnioterminowych wyników leczenia pacjentów.
Wysokoprzepływowa kaniula donosowa ogrzewana i nawilżana tlenem (HNFO) to wspomaganie wentylacji, które jest powszechnie stosowane w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej w przypadku ostrej niewydolności oddechowej na oddziałach intensywnej terapii i oddziałach ratunkowych. HFNO dostarcza wysoką frakcję wdychanego tlenu (FiO2), generuje niski poziom nadciśnienia i zapewnia wypłukiwanie przestrzeni martwej w górnych drogach oddechowych, poprawiając w ten sposób właściwości mechaniczne płuc i odciążając mięśnie wdechowe podczas ARF. W konsekwencji HFNO wiąże się ze zmniejszeniem pracy oddechowej. Podczas zaostrzenia astmy HFNO wiązało się z poprawą nasilenia duszności i częstości oddechów w porównaniu z konwencjonalną tlenoterapią. Jednak HFNO nigdy nie był oceniany w połączeniu z nebulizowanym agonistą beta-2 adrenergicznym.
Podsumowując, nebulizacja agonistą beta-2-adrenergicznym za pomocą nebulizatora z wibrującą siatką wydaje się skuteczna, zwłaszcza w porównaniu ze standardową nebulizacją strumieniową. Ponadto HFNO jest techniką, która wydaje się być odpowiednia w stanach patofizjologicznych przewlekłej odwracalnej niewydolności oddechowej i może być stosowana podczas zaostrzeń choroby astmatycznej. Wysokie natężenie przepływu gazu umożliwia kontrolę FiO2 w celu uniknięcia hiperoksji, generowania efektu PEEP, zmniejszenia pracy oddechowej pacjenta i oporów oddechowych oraz uniknięcia ponownego wdychania CO2 przez martwą przestrzeń niewypał.
W badaniu EOLE proponujemy porównanie trzech strategii postępowania terapeutycznego. Jedna standardowa strategia (nebulizacja za pomocą nebulizatora strumieniowego) i dwie strategie eksperymentalne (nebulizacja za pomocą wibrującego urządzenia siatkowego i nebulizacja za pomocą wibrującego urządzenia siatkowego w połączeniu z HFNO).
Stawiamy hipotezę, że nebulizacja leku rozszerzającego oskrzela za pomocą nebulizatora z wibrującą siatką jest skuteczniejsza niż nebulizatory strumieniowe w leczeniu pacjentów przyjętych z powodu zaostrzenia astmy i niereagujących na leczenie lub z brakiem skuteczności początkowego leczenia. Ponadto postawiliśmy hipotezę, że dodanie efektów fizjologicznych HFNO może zwiększyć skuteczność leczenia.
Terapeutyczne efekty nebulizacji za pomocą urządzenia z wibrującą membraną lub z dodatkiem fizjologicznego działania HFNO mogą stanowić nowe podejście do leczenia pacjentów z astmą, zwłaszcza u pacjentów niedostatecznie reagujących lub niereagujących na wstępne leczenie.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabrina SEGUIN, CRA
- Numer telefonu: +33 0549443229
- E-mail: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Numer telefonu: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Sabrina SEGUIN, CRA
- Numer telefonu: +33 0549443229
- E-mail: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
-
Kontakt:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Numer telefonu: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub powyżej 18 lat
- przyjęci na SOR z klinicznym podejrzeniem ostrego zaostrzenia astmy według kryteriów Global Initiative for Asthma (GINA).
z co najmniej jednym z poniższych kryteriów 60 minut po pierwszym leczeniu nebulizacją beta-2-mimetykiem adrenergicznym z 3 x 5 mg terbutaliny:
- Częstość oddechów powyżej 22 oddechów/min
- Przepływ szczytowy < 50% przewidywanej wartości normalnej
- SpO2 < 95% w powietrzu pokojowym
- Objawy ciężkiego zaostrzenia astmy (co najmniej jedno kryterium):
Rozmowy słowne, Pobudzenie, Siedzi pochylony do przodu, Używane dodatkowe mięśnie
- Podmiot wolny, bez kurateli, kurateli czy podporządkowania
- Pacjenci korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych lub korzystający z niego za pośrednictwem osoby trzeciej
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta po jasnej i uczciwej informacji o badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 30 dni
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni
- Kliniczne podejrzenie ostrego zaostrzenia astmy z powodu anafilaksji, odmy opłucnowej, odmy śródpiersia, zapalenia płuc lub niedodmy.
- Co najmniej JEDEN z następujących poważnych objawów: senność, dezorientacja, cisza osłuchowa
- Kliniczne podejrzenie innej patologii, która mogłaby wyjaśnić niewydolność oddechową, takiej jak niewydolność serca, niedrożność krtani, zatorowość płucna itp.
- Pacjenci z niewydolnością neurologiczną (Glasgow < 13) lub hemodynamiczną (średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg)
- przeciwwskazania do leczenia agonistą beta-2-adrenergicznym
- Historia nadwrażliwości (alergii) na terbutalinę lub którykolwiek ze składników
- Przeciwwskazania do OHD
- Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, czyli małoletni, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby posiadające kategorię GIR1 lub GIR 2 (siatka AGGIR), osoby dorosłe objęte ochroną prawną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, Kobiety w wieku prokreacyjnym i niestosujące skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola — standardowa nebulizacja
|
Agonista beta-2 adrenergiczny podawany przez standardową nebulizację
|
Eksperymentalny: Nebulizacja siatki wibracyjnej A
|
Nebulizacja agonisty beta-2-adrenergicznego przy użyciu nebulizatora z wibrującą siatką (Aerogen, Galway, Irlandia).
Nebulizacja odbędzie się pod powietrzem medycznym przy przepływie 6 l/min lub tlenem medycznym przy przepływie 6 l/min, w zależności od potrzeb pacjenta i dla docelowego poziomu SpO2 między 94-96%
|
Eksperymentalny: B-Vibrating mesh Nebulizacja i wysokoprzepływowa kaniula do nosa z podgrzewaniem i nawilżaniem tlenu
|
Wysokoprzepływowa kaniula donosowa podgrzana i nawilżona tlenem (HFNO) oraz nebulizacja agonisty beta-adrenergicznego za pomocą urządzenia z wibrującą siatką. HFNO będzie podawany za pomocą urządzenia Airvo2 i nebulizacji agonistów beta-2-adrenergicznych możliwej dzięki zastosowaniu dedykowanego ogrzewanego nawilżacza i elastycznego nebulizatora z wibrującą siatką |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z odpowiedzią po godzinie od włączenia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pacjent odpowiadający na leczenie to pacjent odpowiadający na wszystkie poniższe kryteria:
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, CHU Poitiers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EOLE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowa nebulizacja
-
brett rasmussenZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyZespół przedziału nogi | Powikłania pozaustrojowego natlenienia błony | Niedokrwienie kończyny, stan krytyczny | Niedokrwienie kończynyStany Zjednoczone
-
Ziv HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaRekrutacyjnyNiewydolność serca (HF)Stany Zjednoczone
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsZakończonyCiężki COVID-19Izrael
-
Institut Claudius RegaudZakończonyRAK Z PRZErzutamiFrancja
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyChłoniak T-komórkowy skóry | Chłoniak z obwodowych komórek TStany Zjednoczone
-
Hofseth Biocare ASAKGK Science Inc.ZakończonyCovid-19 | COVIDKanada, Brazylia, Węgry, Meksyk, Serbia
-
City University of New York, School of Public HealthNew York State Psychiatric Institute; University of KwaZulu; International Initiative... i inni współpracownicyZakończony
-
Université de MontréalRekrutacyjnyZapalenie stawów barkuKanada