Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna wysokoprzepływowa terapia tlenowa z nebulizowanym beta-2-agonistą z użyciem siatki wibracyjnej w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia astmy na oddziale ratunkowym (EOLE)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Ostre zaostrzenie astmy oznacza ostre lub podostre pogorszenie objawów i czynności płuc u pacjentów z astmą. Charakteryzuje się postępującym nasilaniem się objawów duszności, kaszlu, świszczącego oddechu lub ucisku w klatce piersiowej. Jest to częsta diagnoza u pacjentów przyjmowanych na SOR z powodu duszności. Blisko 10 do 15% objawów ze strony układu oddechowego w SOR jest związanych z ostrym zaostrzeniem astmy.

Leczenie ostrego zaostrzenia astmy wiąże się z podaniem w nebulizacji beta-2-mimetyku z bromkiem ipratropium lub bez, doustnymi kortykosteroidami i kontrolowaną tlenoterapią w celu utrzymania SpO2 między 93 a 95%. Leczenie na SOR nie zmieniało się w ostatnich latach, w tym u pacjentów z brakiem skuteczności po leczeniu pierwszego rzutu, a zaostrzenia zawsze wiążą się z hospitalizacją u 40% dorosłych pacjentów i śmiertelnością u 1% hospitalizowanych.

Nebulizatory z wibrującą siatką to urządzenia wykorzystujące wibracje do przepychania leku przez siatkę, co powoduje nebulizację leku. Nebulizatory z wibrującą siatką są kojarzone z lepszym dostarczaniem leków do płuc niż nebulizatory strumieniowe, zapewniają szybszą poprawę szczytowego przepływu wydechowego i były kojarzone w badaniach retrospektywnych z rokowaniem pacjentów, szczególnie pod względem czasu przerobu i konieczności hospitalizacji. Jednak żadne badania nie porównywały prospektywnie nebulizacji z urządzeniem z wibrującą membraną ze standardową nebulizacją u pacjentów z zaostrzeniem astmy na podstawie klinicznie istotnych kryteriów. Nebulizacja za pomocą urządzenia z wibrującą membraną może nasilać skuteczność kliniczną krótko działających leków rozszerzających oskrzela, skutkować szybszą i skuteczniejszą poprawą kliniczną oraz wiązać się z poprawą krótko- i średnioterminowych wyników leczenia pacjentów.

Wysokoprzepływowa kaniula donosowa ogrzewana i nawilżana tlenem (HNFO) to wspomaganie wentylacji, które jest powszechnie stosowane w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej w przypadku ostrej niewydolności oddechowej na oddziałach intensywnej terapii i oddziałach ratunkowych. HFNO dostarcza wysoką frakcję wdychanego tlenu (FiO2), generuje niski poziom nadciśnienia i zapewnia wypłukiwanie przestrzeni martwej w górnych drogach oddechowych, poprawiając w ten sposób właściwości mechaniczne płuc i odciążając mięśnie wdechowe podczas ARF. W konsekwencji HFNO wiąże się ze zmniejszeniem pracy oddechowej. Podczas zaostrzenia astmy HFNO wiązało się z poprawą nasilenia duszności i częstości oddechów w porównaniu z konwencjonalną tlenoterapią. Jednak HFNO nigdy nie był oceniany w połączeniu z nebulizowanym agonistą beta-2 adrenergicznym.

Podsumowując, nebulizacja agonistą beta-2-adrenergicznym za pomocą nebulizatora z wibrującą siatką wydaje się skuteczna, zwłaszcza w porównaniu ze standardową nebulizacją strumieniową. Ponadto HFNO jest techniką, która wydaje się być odpowiednia w stanach patofizjologicznych przewlekłej odwracalnej niewydolności oddechowej i może być stosowana podczas zaostrzeń choroby astmatycznej. Wysokie natężenie przepływu gazu umożliwia kontrolę FiO2 w celu uniknięcia hiperoksji, generowania efektu PEEP, zmniejszenia pracy oddechowej pacjenta i oporów oddechowych oraz uniknięcia ponownego wdychania CO2 przez martwą przestrzeń niewypał.

W badaniu EOLE proponujemy porównanie trzech strategii postępowania terapeutycznego. Jedna standardowa strategia (nebulizacja za pomocą nebulizatora strumieniowego) i dwie strategie eksperymentalne (nebulizacja za pomocą wibrującego urządzenia siatkowego i nebulizacja za pomocą wibrującego urządzenia siatkowego w połączeniu z HFNO).

Stawiamy hipotezę, że nebulizacja leku rozszerzającego oskrzela za pomocą nebulizatora z wibrującą siatką jest skuteczniejsza niż nebulizatory strumieniowe w leczeniu pacjentów przyjętych z powodu zaostrzenia astmy i niereagujących na leczenie lub z brakiem skuteczności początkowego leczenia. Ponadto postawiliśmy hipotezę, że dodanie efektów fizjologicznych HFNO może zwiększyć skuteczność leczenia.

Terapeutyczne efekty nebulizacji za pomocą urządzenia z wibrującą membraną lub z dodatkiem fizjologicznego działania HFNO mogą stanowić nowe podejście do leczenia pacjentów z astmą, zwłaszcza u pacjentów niedostatecznie reagujących lub niereagujących na wstępne leczenie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub powyżej 18 lat
  • przyjęci na SOR z klinicznym podejrzeniem ostrego zaostrzenia astmy według kryteriów Global Initiative for Asthma (GINA).
  • z co najmniej jednym z poniższych kryteriów 60 minut po pierwszym leczeniu nebulizacją beta-2-mimetykiem adrenergicznym z 3 x 5 mg terbutaliny:

    • Częstość oddechów powyżej 22 oddechów/min
    • Przepływ szczytowy < 50% przewidywanej wartości normalnej
    • SpO2 < 95% w powietrzu pokojowym
    • Objawy ciężkiego zaostrzenia astmy (co najmniej jedno kryterium):

Rozmowy słowne, Pobudzenie, Siedzi pochylony do przodu, Używane dodatkowe mięśnie

  • Podmiot wolny, bez kurateli, kurateli czy podporządkowania
  • Pacjenci korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych lub korzystający z niego za pośrednictwem osoby trzeciej
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta po jasnej i uczciwej informacji o badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kliniczne podejrzenie ostrego zaostrzenia astmy z powodu anafilaksji, odmy opłucnowej, odmy śródpiersia, zapalenia płuc lub niedodmy.
  • Co najmniej JEDEN z następujących poważnych objawów: senność, dezorientacja, cisza osłuchowa
  • Kliniczne podejrzenie innej patologii, która mogłaby wyjaśnić niewydolność oddechową, takiej jak niewydolność serca, niedrożność krtani, zatorowość płucna itp.
  • Pacjenci z niewydolnością neurologiczną (Glasgow < 13) lub hemodynamiczną (średnie ciśnienie tętnicze < 65 mmHg)
  • przeciwwskazania do leczenia agonistą beta-2-adrenergicznym
  • Historia nadwrażliwości (alergii) na terbutalinę lub którykolwiek ze składników
  • Przeciwwskazania do OHD
  • Osoby korzystające ze wzmocnionej ochrony, czyli małoletni, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby posiadające kategorię GIR1 lub GIR 2 (siatka AGGIR), osoby dorosłe objęte ochroną prawną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, Kobiety w wieku prokreacyjnym i niestosujące skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola — standardowa nebulizacja
Agonista beta-2 adrenergiczny podawany przez standardową nebulizację
Eksperymentalny: Nebulizacja siatki wibracyjnej A
Nebulizacja agonisty beta-2-adrenergicznego przy użyciu nebulizatora z wibrującą siatką (Aerogen, Galway, Irlandia). Nebulizacja odbędzie się pod powietrzem medycznym przy przepływie 6 l/min lub tlenem medycznym przy przepływie 6 l/min, w zależności od potrzeb pacjenta i dla docelowego poziomu SpO2 między 94-96%
Eksperymentalny: B-Vibrating mesh Nebulizacja i wysokoprzepływowa kaniula do nosa z podgrzewaniem i nawilżaniem tlenu

Wysokoprzepływowa kaniula donosowa podgrzana i nawilżona tlenem (HFNO) oraz nebulizacja agonisty beta-adrenergicznego za pomocą urządzenia z wibrującą siatką.

HFNO będzie podawany za pomocą urządzenia Airvo2 i nebulizacji agonistów beta-2-adrenergicznych możliwej dzięki zastosowaniu dedykowanego ogrzewanego nawilżacza i elastycznego nebulizatora z wibrującą siatką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią po godzinie od włączenia
Ramy czasowe: 1 godzina

Pacjent odpowiadający na leczenie to pacjent odpowiadający na wszystkie poniższe kryteria:

  • Częstość oddechów ≤ 22 oddechy/minutę
  • Przepływ szczytowy > 60% wartości teoretycznej
  • SpO2 ≥ 95% w powietrzu pokojowym
  • Brak objawów klinicznych związanych z ciężkim zaostrzeniem astmy
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, CHU Poitiers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa nebulizacja

3
Subskrybuj