- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05691218
Ранняя высокопоточная оксигенотерапия с распыляемым бета-2-агонистом с использованием вибрирующей сетки для лечения обострения астмы от умеренной до тяжелой степени в отделении неотложной помощи (EOLE)
Острое обострение астмы представляет собой острое или подострое ухудшение симптомов и функции легких у пациентов с астмой. Он характеризуется прогрессирующим усилением симптомов одышки, кашля, свистящего дыхания или стеснения в груди. Это частый диагноз у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу одышки. Около 10–15% респираторных симптомов при ЭД связаны с острым обострением астмы.
Лечение острого обострения астмы связано с введением через небулайзер бета-2-адренергических агонистов с ипратропия бромидом или без него, пероральными кортикостероидами и контролируемой кислородной терапией для поддержания SpO2 на уровне 93–95%. Лечение в ОНП не менялось в течение последних лет, в том числе у пациентов с недостаточной эффективностью после лечения первой линии, а обострение всегда связано с госпитализацией у 40% взрослых пациентов и с летальностью у 1% госпитализированных пациентов.
Небулайзеры с вибрационной сеткой представляют собой устройства, использующие вибрацию для проталкивания лекарственного средства через сетку, что приводит к распылению лекарственного средства. Небулайзеры с вибрирующей сеткой были связаны с лучшей доставкой лекарств в легкие, чем струйные небулайзеры, обеспечивают более быстрое улучшение пиковой скорости выдоха и были связаны в ретроспективных исследованиях с прогнозом пациента, особенно с точки зрения времени прохождения и потребности в госпитализации. Однако ни в одном из исследований не проводилось проспективного сравнения небулайзера с помощью устройства с вибрирующей мембраной со стандартным распылением у пациентов с обострением астмы по клинически значимым критериям. Распыление с помощью устройства с вибрирующей мембраной может усилить клиническую эффективность короткодействующих бронходилататоров, привести к более быстрому и эффективному клиническому улучшению и быть связано с улучшением краткосрочных и среднесрочных результатов лечения пациентов.
Высокопоточная назальная канюля с подогревом и увлажненным кислородом (HNFO) представляет собой аппарат искусственной вентиляции легких, который обычно используется для лечения острой дыхательной недостаточности при острой дыхательной недостаточности в отделениях интенсивной терапии и отделениях неотложной помощи. HFNO доставляет высокую долю вдыхаемого кислорода (FiO2), создает низкий уровень положительного давления и обеспечивает вымывание мертвого пространства в верхних дыхательных путях, тем самым улучшая механические свойства легких и разгружая инспираторные мышцы во время ОПН. Следовательно, HFNO ассоциируется со снижением работы дыхания. Во время обострения астмы HFNO ассоциировалось с улучшением уровня одышки и частоты дыхания по сравнению с традиционной оксигенотерапией. Тем не менее, HFNO никогда не оценивали в связи с распылением бета-2-адреномиметиков.
Подводя итог, можно сказать, что распыление бета-2-адреномиметиков с помощью небулайзера с вибрирующей сеткой кажется эффективным, особенно по сравнению со стандартным струйным распылением. Кроме того, HFNO является методом, который подходит для патофизиологических состояний хронической обратимой дыхательной недостаточности и может использоваться при обострениях астматического заболевания. Высокая скорость потока газа позволяет контролировать FiO2, чтобы избежать гипероксии, создать эффект ПДКВ, снизить работу дыхания пациента и дыхательное сопротивление, избежать повторного вдыхания СО2 мертвым пространством. вымывание.
В исследовании EOLE мы предлагаем сравнить три стратегии терапевтического лечения. Одна стандартная стратегия (распыление с помощью струйного распылителя) и две экспериментальные стратегии (распыление с помощью устройства с вибрирующей сеткой и распыление с помощью устройства с вибрирующей сеткой в сочетании с HFNO).
Мы предполагаем, что ингаляция бронхолитиков с помощью распылителя с вибрирующей сеткой более эффективна, чем струйные небулайзеры, для лечения пациентов, поступивших по поводу обострения астмы и не ответивших на лечение, или с недостаточной эффективностью для начального лечения. Кроме того, мы также предполагаем, что добавление физиологических эффектов HFNO может повысить эффективность лечения.
Терапевтические эффекты распыления только с помощью устройства с вибрирующей мембраной или в сочетании с физиологическими эффектами HFNO могут стать новым подходом к лечению пациентов с астмой, особенно у пациентов, которые недостаточно реагируют или не реагируют на начальное лечение.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabrina SEGUIN, CRA
- Номер телефона: +33 0549443229
- Электронная почта: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Номер телефона: +33 0549441873
- Электронная почта: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Места учебы
-
-
France
-
Poitiers, France, Франция, 86021
- Рекрутинг
- University Hospital of Poitiers
-
Контакт:
- Sabrina SEGUIN, CRA
- Номер телефона: +33 0549443229
- Электронная почта: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
-
Контакт:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Номер телефона: +33 0549441873
- Электронная почта: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или старше 18 лет
- госпитализирован в отделение неотложной помощи с клиническим подозрением на обострение астмы в соответствии с критериями Глобальной инициативы по астме (GINA).
по крайней мере с одним из следующих критериев через 60 минут после первого лечения адренергическим распылением агонистов бета-2 с 3 x 5 мг тербуталина:
- Частота дыхания более 22 вдохов/мин.
- Пиковый поток < 50% от прогнозируемого нормального значения
- SpO2 < 95% в комнатном воздухе
- Признаки тяжелого обострения бронхиальной астмы (не менее одного критерия):
Говорит словами, Агитация, Сидит сгорбившись вперед, Задействованы вспомогательные мышцы
- Свободный субъект, без опеки или попечительства или подчинения
- Пациенты, пользующиеся схемой социального обеспечения или пользующиеся ею через третью сторону
- Информированное согласие, подписанное пациентом после четкой и честной информации об исследовании
Критерий исключения:
- Острое обострение бронхиальной астмы в течение последних 30 дней
- Госпитализация в течение последних 30 дней
- Клиническое подозрение на обострение бронхиальной астмы вследствие анафилаксии, пневмоторакса, пневмомедиастинума, пневмонии или ателектаза.
- По крайней мере ОДИН из следующих серьезных признаков: сонливость, спутанность сознания, аускультативное молчание.
- Клиническое подозрение на другую патологию, которая может объяснить дыхательную недостаточность, такую как сердечная недостаточность, обструкция гортани, легочная эмболия и т. д.
- Пациенты с неврологической (Glasgow < 13) или гемодинамической недостаточностью (среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст.)
- противопоказания к лечению бета-2-адреномиметиками
- Гиперчувствительность (аллергия) к тербуталину или любому из компонентов в анамнезе.
- Противопоказания к ОХД
- Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица с рейтингом GIR1 или GIR 2 (решетка AGGIR), взрослые, находящиеся под правовой защитой
- Беременные или кормящие женщины, Женщины в возрасте деторождения и не использующие эффективные средства контрацепции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль - стандартное распыление
|
Бета-2-адреномиметик, вводимый с помощью стандартного небулайзера
|
|
Экспериментальный: А-Вибрирующая сетка Распыление
|
Распыление бета-2-адреномиметиков с помощью небулайзера с вибрирующей сеткой (Aerogen, Голуэй, Ирландия).
Распыление будет проходить под медицинским воздухом со скоростью 6 л/мин или медицинским кислородом со скоростью 6 л/мин в зависимости от потребностей пациента и для целевого значения SpO2 в пределах 94-96%.
|
|
Экспериментальный: Вибрирующая сетка B Распыление и высокопоточная назальная канюля с подогревом и увлажнением кислородом
|
Назальная канюля с высоким потоком, нагретый и увлажненный кислород (HFNO) и распыление бета-адреномиметика с использованием устройства с вибрирующей сеткой. HFNO будет вводиться с помощью устройства Airvo2 и распыления бета-2-адреномиметиков, что обеспечивается использованием специального увлажнителя с подогревом и адаптируемого небулайзера с вибрирующей сеткой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ответивших пациентов через час после включения
Временное ограничение: 1 час
|
Реагирующий пациент определяется как пациент, отвечающий всем следующим критериям:
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, CHU Poitiers
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EOLE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .