- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05691218
Oxigenoterapia precoce de alto fluxo com beta-2-agonista nebulizado usando uma malha vibratória para o manejo da exacerbação da asma moderada a grave no departamento de emergência (EOLE)
A exacerbação aguda da asma representa uma piora aguda ou subaguda dos sintomas e da função pulmonar em pacientes com asma. É caracterizada por um aumento progressivo dos sintomas de falta de ar, tosse, pieira ou aperto no peito. É um diagnóstico frequente em doentes admitidos num Serviço de Urgência por dispneia. Cerca de 10 a 15% dos sintomas respiratórios em um pronto-socorro estão relacionados à exacerbação aguda da asma.
O tratamento da exacerbação aguda da asma associa beta-2-agonista adrenérgico nebulizado com ou sem brometo de ipratrópio, corticosteroides orais e oxigenoterapia controlada para manter a SpO2 entre 93 e 95%. O tratamento no DE não variou nos últimos anos, inclusive para pacientes com falta de eficácia após o tratamento de primeira linha, e as exacerbações estão sempre associadas à hospitalização em 40% dos pacientes adultos e à mortalidade em 1% dos pacientes hospitalizados.
Os nebulizadores de malha vibratória são dispositivos que usam vibração para empurrar a droga através da malha, resultando na nebulização da droga. Os nebulizadores de malha vibratória têm sido associados a uma melhor administração pulmonar de medicamentos do que os nebulizadores de jato, proporcionam uma melhora mais rápida no pico de fluxo expiratório e têm sido associados em estudos retrospectivos com o prognóstico do paciente, particularmente em termos de tempo de passagem e necessidade de hospitalização. No entanto, nenhum estudo comparou prospectivamente a nebulização com um dispositivo de membrana vibratória com nebulização padrão em pacientes com exacerbação da asma em critérios clinicamente relevantes. A nebulização com um dispositivo de membrana vibratória pode potencializar a eficácia clínica de broncodilatadores de curta duração, resultar em melhora clínica mais rápida e eficaz e estar associada a melhores resultados de curto e médio prazo para os pacientes.
A cânula nasal de alto fluxo aquecida e oxigênio umidificado (HNFO) é um suporte ventilatório comumente usado para o manejo da insuficiência respiratória aguda em unidades de terapia intensiva e departamentos de emergência. A ONAF fornece alta fração inspirada de oxigênio (FiO2), gera um baixo nível de pressão positiva e elimina o espaço morto nas vias aéreas superiores, melhorando assim as propriedades pulmonares mecânicas e descarregando os músculos inspiratórios durante a IRA. Consequentemente, a ONAF está associada a uma diminuição do trabalho respiratório. Durante a exacerbação da asma, a ONAF foi associada a uma melhora no nível de dispnéia e na frequência respiratória em comparação com a oxigenoterapia convencional. No entanto, ONAF nunca foi avaliado em associação com agonista beta-2 adrenérgico nebulizado.
Para resumir, a nebulização do agonista beta-2 adrenérgico com um nebulizador de malha vibratória parece eficaz, especialmente em comparação com a nebulização a jato padrão. Além disso, a ONAF é uma técnica que parece ser adequada para as condições fisiopatológicas da insuficiência respiratória crônica reversível, podendo ser utilizada durante as exacerbações da doença asmática. O alto fluxo de gás permite controlar a FiO2 para evitar a hiperóxia, gerar um efeito PEEP, reduzir o trabalho respiratório do paciente e a resistência respiratória e evitar a reinalação de CO2 por um espaço morto lavagem.
No estudo EOLE, propomos comparar três estratégias de gestão terapêutica. Uma estratégia padrão (nebulização com nebulizador de jato) e duas estratégias experimentais (nebulização com dispositivo de malha vibratória e nebulização com dispositivo de malha vibratória em associação com ONAF).
Nossa hipótese é que a nebulização de broncodilatador com um nebulizador de malha vibratória é mais eficaz do que nebulizadores de jato para o manejo de pacientes internados por exacerbação da asma e não respondedores ou com falta de eficácia ao tratamento inicial. Além disso, também levantamos a hipótese de que a adição dos efeitos fisiológicos do ONAF pode aumentar a eficácia do tratamento.
Os efeitos terapêuticos da nebulização com um dispositivo de membrana vibratória isoladamente ou com a adição dos efeitos fisiológicos da ONAF podem constituir uma nova abordagem para o manejo de pacientes com asma, particularmente em pacientes com resposta insuficiente ou não responsiva ao tratamento inicial.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabrina SEGUIN, CRA
- Número de telefone: +33 0549443229
- E-mail: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Número de telefone: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
Locais de estudo
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France
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Poitiers, France, França, 86021
- Recrutamento
- University Hospital of Poitiers
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Contato:
- Sabrina SEGUIN, CRA
- Número de telefone: +33 0549443229
- E-mail: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
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Contato:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- Número de telefone: +33 0549441873
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Admitido no Serviço de Urgência com suspeita clínica de exacerbação aguda de asma segundo os critérios da Global Initiative for Asthma (GINA).
com pelo menos um dos seguintes critérios 60mn após um primeiro tratamento por nebulização adrenérgica beta-2 agonista com 3 x 5 mg de terbutalina:
- Frequência respiratória acima de 22 respirações/min
- Fluxo máximo < 50% do valor normal preditivo
- SpO2 < 95% em ar ambiente
- Sinais de exacerbação grave da asma (pelo menos um critério):
Fala em palavra, Agitação, Senta-se curvado para a frente, Músculos acessórios em uso
- Sujeito livre, sem tutela ou curatela ou subordinação
- Doentes que beneficiem de um regime de Segurança Social ou dele beneficiem por intermédio de um terceiro
- Consentimento informado assinado pelo paciente após informações claras e honestas sobre o estudo
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda de asma nos últimos 30 dias
- Hospitalização nos últimos 30 dias
- Suspeita clínica de exacerbação aguda de asma por anafilaxia, pneumotórax, pneumomediastino, pneumonia ou atelectasia.
- Pelo menos UM dos seguintes sinais graves: sonolência, confusão, silêncio auscultatório
- Suspeita clínica de outra patologia que possa explicar a insuficiência respiratória como insuficiência cardíaca, obstrução laríngea, embolia pulmonar, etc.
- Pacientes com insuficiência neurológica (Glasgow < 13) ou hemodinâmica (pressão arterial média < 65 mmHg)
- contra-indicação ao tratamento com um agonista beta-2-adrenérgico
- História de hipersensibilidade (alergia) à terbutalina ou a qualquer um dos constituintes
- Contra-indicação para OHD
- Pessoas que beneficiem de proteção reforçada, nomeadamente menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas classificadas GIR1 ou GIR 2 (grelha AGGIR), adultos sob proteção legal
- Mulheres grávidas ou lactantes, Mulheres em idade para procriar e que não usam métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle - Nebulização Padrão
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Agonista beta-2 adrenérgico administrado por nebulização padrão
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Experimental: Nebulização de malha vibratória A
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Nebulização do agonista beta-2 adrenérgico usando um dispositivo nebulizador de malha vibratória (Aerogen, Galway, Irlanda).
A nebulização ocorrerá sob ar medicinal a 6L/min ou O2 medicinal a 6L/min, dependendo das necessidades do paciente e para uma meta de SpO2 entre 94-96%
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Experimental: B-Malha vibratória Nebulização e Cânula nasal de alto fluxo Oxigênio aquecido e umidificado
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Cânula nasal de oxigênio aquecido e umidificado de alto fluxo (ONAF) e nebulização de agonista beta-adrenérgico usando um dispositivo de malha vibratória. O ONAF será administrado usando um dispositivo Airvo2 e nebulização de agonista beta-2 adrenérgico ativado pelo uso de um umidificador aquecido dedicado e um dispositivo nebulizador de malha vibratória adaptável |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que responderam uma hora após a inclusão
Prazo: 1 hora
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Um paciente responsivo é definido por um paciente que responde a todos os seguintes critérios:
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, CHU Poitiers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOLE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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