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Oxigenoterapia precoce de alto fluxo com beta-2-agonista nebulizado usando uma malha vibratória para o manejo da exacerbação da asma moderada a grave no departamento de emergência (EOLE)

18 de agosto de 2026 atualizado por: Poitiers University Hospital

A exacerbação aguda da asma representa uma piora aguda ou subaguda dos sintomas e da função pulmonar em pacientes com asma. É caracterizada por um aumento progressivo dos sintomas de falta de ar, tosse, pieira ou aperto no peito. É um diagnóstico frequente em doentes admitidos num Serviço de Urgência por dispneia. Cerca de 10 a 15% dos sintomas respiratórios em um pronto-socorro estão relacionados à exacerbação aguda da asma.

O tratamento da exacerbação aguda da asma associa beta-2-agonista adrenérgico nebulizado com ou sem brometo de ipratrópio, corticosteroides orais e oxigenoterapia controlada para manter a SpO2 entre 93 e 95%. O tratamento no DE não variou nos últimos anos, inclusive para pacientes com falta de eficácia após o tratamento de primeira linha, e as exacerbações estão sempre associadas à hospitalização em 40% dos pacientes adultos e à mortalidade em 1% dos pacientes hospitalizados.

Os nebulizadores de malha vibratória são dispositivos que usam vibração para empurrar a droga através da malha, resultando na nebulização da droga. Os nebulizadores de malha vibratória têm sido associados a uma melhor administração pulmonar de medicamentos do que os nebulizadores de jato, proporcionam uma melhora mais rápida no pico de fluxo expiratório e têm sido associados em estudos retrospectivos com o prognóstico do paciente, particularmente em termos de tempo de passagem e necessidade de hospitalização. No entanto, nenhum estudo comparou prospectivamente a nebulização com um dispositivo de membrana vibratória com nebulização padrão em pacientes com exacerbação da asma em critérios clinicamente relevantes. A nebulização com um dispositivo de membrana vibratória pode potencializar a eficácia clínica de broncodilatadores de curta duração, resultar em melhora clínica mais rápida e eficaz e estar associada a melhores resultados de curto e médio prazo para os pacientes.

A cânula nasal de alto fluxo aquecida e oxigênio umidificado (HNFO) é um suporte ventilatório comumente usado para o manejo da insuficiência respiratória aguda em unidades de terapia intensiva e departamentos de emergência. A ONAF fornece alta fração inspirada de oxigênio (FiO2), gera um baixo nível de pressão positiva e elimina o espaço morto nas vias aéreas superiores, melhorando assim as propriedades pulmonares mecânicas e descarregando os músculos inspiratórios durante a IRA. Consequentemente, a ONAF está associada a uma diminuição do trabalho respiratório. Durante a exacerbação da asma, a ONAF foi associada a uma melhora no nível de dispnéia e na frequência respiratória em comparação com a oxigenoterapia convencional. No entanto, ONAF nunca foi avaliado em associação com agonista beta-2 adrenérgico nebulizado.

Para resumir, a nebulização do agonista beta-2 adrenérgico com um nebulizador de malha vibratória parece eficaz, especialmente em comparação com a nebulização a jato padrão. Além disso, a ONAF é uma técnica que parece ser adequada para as condições fisiopatológicas da insuficiência respiratória crônica reversível, podendo ser utilizada durante as exacerbações da doença asmática. O alto fluxo de gás permite controlar a FiO2 para evitar a hiperóxia, gerar um efeito PEEP, reduzir o trabalho respiratório do paciente e a resistência respiratória e evitar a reinalação de CO2 por um espaço morto lavagem.

No estudo EOLE, propomos comparar três estratégias de gestão terapêutica. Uma estratégia padrão (nebulização com nebulizador de jato) e duas estratégias experimentais (nebulização com dispositivo de malha vibratória e nebulização com dispositivo de malha vibratória em associação com ONAF).

Nossa hipótese é que a nebulização de broncodilatador com um nebulizador de malha vibratória é mais eficaz do que nebulizadores de jato para o manejo de pacientes internados por exacerbação da asma e não respondedores ou com falta de eficácia ao tratamento inicial. Além disso, também levantamos a hipótese de que a adição dos efeitos fisiológicos do ONAF pode aumentar a eficácia do tratamento.

Os efeitos terapêuticos da nebulização com um dispositivo de membrana vibratória isoladamente ou com a adição dos efeitos fisiológicos da ONAF podem constituir uma nova abordagem para o manejo de pacientes com asma, particularmente em pacientes com resposta insuficiente ou não responsiva ao tratamento inicial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos
  • Admitido no Serviço de Urgência com suspeita clínica de exacerbação aguda de asma segundo os critérios da Global Initiative for Asthma (GINA).
  • com pelo menos um dos seguintes critérios 60mn após um primeiro tratamento por nebulização adrenérgica beta-2 agonista com 3 x 5 mg de terbutalina:

    • Frequência respiratória acima de 22 respirações/min
    • Fluxo máximo < 50% do valor normal preditivo
    • SpO2 < 95% em ar ambiente
    • Sinais de exacerbação grave da asma (pelo menos um critério):

Fala em palavra, Agitação, Senta-se curvado para a frente, Músculos acessórios em uso

  • Sujeito livre, sem tutela ou curatela ou subordinação
  • Doentes que beneficiem de um regime de Segurança Social ou dele beneficiem por intermédio de um terceiro
  • Consentimento informado assinado pelo paciente após informações claras e honestas sobre o estudo

Critério de exclusão:

  • Exacerbação aguda de asma nos últimos 30 dias
  • Hospitalização nos últimos 30 dias
  • Suspeita clínica de exacerbação aguda de asma por anafilaxia, pneumotórax, pneumomediastino, pneumonia ou atelectasia.
  • Pelo menos UM dos seguintes sinais graves: sonolência, confusão, silêncio auscultatório
  • Suspeita clínica de outra patologia que possa explicar a insuficiência respiratória como insuficiência cardíaca, obstrução laríngea, embolia pulmonar, etc.
  • Pacientes com insuficiência neurológica (Glasgow < 13) ou hemodinâmica (pressão arterial média < 65 mmHg)
  • contra-indicação ao tratamento com um agonista beta-2-adrenérgico
  • História de hipersensibilidade (alergia) à terbutalina ou a qualquer um dos constituintes
  • Contra-indicação para OHD
  • Pessoas que beneficiem de proteção reforçada, nomeadamente menores, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas classificadas GIR1 ou GIR 2 (grelha AGGIR), adultos sob proteção legal
  • Mulheres grávidas ou lactantes, Mulheres em idade para procriar e que não usam métodos contraceptivos eficazes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle - Nebulização Padrão
Agonista beta-2 adrenérgico administrado por nebulização padrão
Experimental: Nebulização de malha vibratória A
Nebulização do agonista beta-2 adrenérgico usando um dispositivo nebulizador de malha vibratória (Aerogen, Galway, Irlanda). A nebulização ocorrerá sob ar medicinal a 6L/min ou O2 medicinal a 6L/min, dependendo das necessidades do paciente e para uma meta de SpO2 entre 94-96%
Experimental: B-Malha vibratória Nebulização e Cânula nasal de alto fluxo Oxigênio aquecido e umidificado

Cânula nasal de oxigênio aquecido e umidificado de alto fluxo (ONAF) e nebulização de agonista beta-adrenérgico usando um dispositivo de malha vibratória.

O ONAF será administrado usando um dispositivo Airvo2 e nebulização de agonista beta-2 adrenérgico ativado pelo uso de um umidificador aquecido dedicado e um dispositivo nebulizador de malha vibratória adaptável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que responderam uma hora após a inclusão
Prazo: 1 hora

Um paciente responsivo é definido por um paciente que responde a todos os seguintes critérios:

  • Frequência respiratória ≤ 22 ventilações/minutos
  • Fluxo de pico > 60% dos teóricos
  • SpO2 ≥ 95% em ar ambiente
  • Ausência de sinais clínicos relacionados com exacerbação grave da asma
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, CHU Poitiers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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