- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05691218
응급실의 중등도에서 중증 천식 악화 관리를 위해 진동 메쉬를 사용하는 분무형 베타-2 작용제를 사용한 초기 고유량 산소 요법 (EOLE)
천식의 급성 악화는 천식 환자의 증상 및 폐 기능의 급성 또는 아급성 악화를 나타냅니다. 숨가쁨, 기침, 쌕쌕거림 또는 흉부 압박감의 증상이 점진적으로 증가하는 것이 특징입니다. 호흡곤란으로 응급실에 내원한 환자들에게 흔한 진단이다. 응급실에서 발생하는 호흡기 증상의 약 10~15%는 천식의 급성 악화와 관련이 있습니다.
천식의 급성 악화 치료는 아드레날린성 베타-2 작용제를 분무하거나 이프라트로피움 브로마이드, 경구용 코르티코스테로이드 및 SpO2를 93~95%로 유지하기 위한 산소 조절 요법과 연관됩니다. ED에서의 치료는 1차 치료 후 효능이 부족한 환자를 포함하여 지난 몇 년 동안 변하지 않았으며, 악화는 항상 성인 환자의 40%에서 입원과 입원 환자의 1%에서 사망과 관련이 있습니다.
진동 메쉬 분무기는 진동을 사용하여 메쉬를 통해 약물을 밀어 약물 분무를 일으키는 장치입니다. 진동 메쉬 네뷸라이저는 제트 네뷸라이저보다 더 나은 폐 약물 전달과 관련이 있고, 최대 호기량을 더 빠르게 개선하며, 특히 처리 시간 및 입원 필요성 측면에서 환자 예후에 대한 후향적 연구와 관련이 있습니다. 그러나 임상적으로 관련된 기준에 따라 천식 악화 환자에서 표준 분무를 사용하는 진동막 장치와 분무를 전향적으로 비교한 연구는 없습니다. 진동막 장치를 사용한 분무는 속효성 기관지확장제의 임상 효능을 강화하고 더 빠르고 효과적인 임상 개선을 가져오고 개선된 단기 및 중기 환자 결과와 관련될 수 있습니다.
고유량 비강 캐뉼라 가열 및 가습 산소(HNFO)는 중환자실 및 응급실에서 급성 호흡 부전의 급성 호흡 부전 관리에 일반적으로 사용되는 환기 지원 장치입니다. HFNO는 흡기 산소(FiO2)의 높은 비율을 전달하고, 낮은 수준의 양압을 생성하며, 상부 기도의 사강을 씻어내어 ARF 동안 기계적인 폐 특성을 개선하고 흡기 근육을 풀어줍니다. 결과적으로 HFNO는 호흡 작업 감소와 관련이 있습니다. 천식이 악화되는 동안 HFNO는 기존의 산소 요법에 비해 호흡곤란 수준과 호흡률의 개선과 관련이 있었습니다. 그러나 HFNO는 분무형 베타-2 아드레날린 작용제와 관련하여 평가된 적이 없습니다.
재개하려면 진동 메쉬 분무기를 사용한 베타-2 아드레날린 작용제 분무가 특히 표준 제트 분무와 비교할 때 효과적인 것으로 보입니다. 또한, HFNO는 만성 가역적 호흡부전의 병리생리학적 상태에 적합할 것으로 보이는 기법으로, 천식 질환의 악화 시 사용할 수 있다. 높은 가스 유속으로 FiO2를 제어하여 과산소증을 방지하고, PEEP 효과를 생성하고, 환자의 호흡 작업과 호흡 저항을 줄이고, 사강에 의한 CO2 재흡입을 방지할 수 있습니다. 유실.
EOLE 연구에서는 세 가지 치료 관리 전략을 비교할 것을 제안합니다. 하나의 표준 전략(제트 분무기를 사용한 분무) 및 두 가지 실험 전략(진동 메쉬 장치를 사용한 분무 및 HFNO와 관련된 진동 메쉬 장치를 사용한 분무).
우리는 천식 악화로 입원한 환자와 비반응자 또는 초기 치료에 대한 효능이 부족한 환자 관리를 위해 진동 메쉬 분무기를 사용한 기관지확장제 분무가 제트 분무기보다 더 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 또한 HFNO의 생리적 효과를 추가하면 치료의 효능을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
진동 막 장치 단독으로 또는 HFNO의 생리적 효과를 추가한 분무의 치료 효과는 특히 초기 치료에 반응이 불충분하거나 반응이 없는 환자의 천식 환자 관리에 대한 새로운 접근 방식을 구성할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sabrina SEGUIN, CRA
- 전화번호: +33 0549443229
- 이메일: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- 전화번호: +33 0549441873
- 이메일: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
연구 장소
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France
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Poitiers, France, 프랑스, 86021
- 모병
- University Hospital of Poitiers
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연락하다:
- Sabrina SEGUIN, CRA
- 전화번호: +33 0549443229
- 이메일: sabrina.seguin@chu-poitiers.fr
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연락하다:
- Nicolas MARJANOVIC, MD PHD
- 전화번호: +33 0549441873
- 이메일: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- GINA(Global Initiative for Asthma) 기준에 따라 천식의 급성 악화가 임상적으로 의심되어 응급실에 입원했습니다.
테르부탈린 3 x 5 mg으로 베타-2 작용제 아드레날린성 분무에 의한 첫 번째 치료 후 60분에 다음 기준 중 적어도 하나에 해당하는 경우:
- 분당 22회 이상의 호흡수
- 피크 유량 < 예측 정상 값의 50%
- 실내 공기 중 SpO2 < 95%
- 중증 천식 악화 징후(적어도 하나의 기준):
말을 함, 동요, 앞으로 구부정하게 앉음, 보조 근육 사용
- 후견인이나 큐레이터나 종속이 없는 자유로운 주체
- 사회 보장 제도의 혜택을 받거나 제3자를 통해 혜택을 받는 환자
- 연구에 대한 명확하고 정직한 정보를 제공한 후 환자가 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 지난 30일 동안 천식의 급성 악화
- 지난 30일 동안 입원
- 아나필락시스, 기흉, 기종격동, 폐렴 또는 무기폐로 인한 천식 급성 악화의 임상적 의심.
- 다음 심각한 징후 중 적어도 하나: 졸음, 착란, 청진 침묵
- 심부전, 후두폐쇄, 폐색전증 등 호흡부전을 설명할 수 있는 다른 병리학적 의심
- 신경학적(Glasgow < 13) 또는 혈역학적 부전(평균 동맥압 < 65 mmHg)이 있는 환자
- 베타-2-아드레날린 작용제 치료에 대한 금기
- 테르부탈린 또는 성분에 대한 과민성(알레르기) 병력
- OHD에 대한 금기
- 향상된 보호 혜택을 받는 사람, 즉 미성년자, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, GIR1 또는 GIR 2(AGGIR 그리드) 평가를 받은 사람, 법적 보호를 받는 성인
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 출산할 나이의 여성 및 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 - 표준 분무
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표준 분무에 의해 투여되는 베타-2 아드레날린 작용제
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실험적: A-진동 메쉬 분무
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진동 메쉬 분무기 장치(Aerogen, Galway, Ireland)를 사용한 베타-2 아드레날린 작용제 분무.
분무는 환자의 필요와 94-96% 사이의 SpO2 목표에 따라 6L/min의 의료용 공기 또는 6L/min의 의료용 O2에서 수행됩니다.
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실험적: B-진동 메쉬 분무 및 고유량 비강 캐뉼라 가열 및 가습 산소
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고유량 비강 캐뉼라 가열 및 가습 산소(HFNO) 및 진동 메쉬 장치를 사용한 베타-아드레날린 작용제의 분무. HFNO는 Airvo2 장치와 전용 가열 가습기 및 적응형 진동 메쉬 분무기 장치를 사용하여 활성화된 베타-2 아드레날린 작용제 분무를 사용하여 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 1시간 후 반응하는 환자 수
기간: 1 시간
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반응 환자는 다음 기준 모두에 반응하는 환자로 정의됩니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas MARJANOVIC, MD PHD, Chu Poitiers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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