既知の CYP3A4*22 遺伝子型を持つ健康なボランティアにおける CDK4/6 薬物動態の第 IV 相マルチアーム研究
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -関心のある遺伝子型（CYP3A4 * 1 / * 1、CYP3A4 * 1 / * 22、またはCYP3A4 * 22 / * 22など）を持ち、将来の研究のために再連絡することに同意したMGI参加者
- 年齢≥18
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 現在のバージョンの Drug Interactions Flockhart Table™ に基づく、CYP3A4 の中程度または強力な阻害剤または誘導剤の同時使用は、このリンクまたは Google 検索で入手できます: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable .aspx
- CYP3A4 活性、特に CYP3A4*20 に影響を与えることが知られている別のバリアントを保有しています。
- -CDK4 / 6阻害剤の薬物動態に影響を与える、または参加者をCDK4 / 6阻害剤の単回投与による毒性の特定のリスクにさらす可能性のある活動的な悪性腫瘍またはその他の病状、研究チームの意見
- CDK4/6阻害剤に対するアレルギー反応の既往
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CYP3A4*1/*1
このアームには、CYP3A4*1/*1 遺伝子型の被験者が含まれます。 彼らは、別々の日に各CDK4 / 6阻害剤の単回経口投与を受けます。各投薬の間隔は少なくとも6日から30日以内です。 すべての参加者は同じ順序で薬を受け取ります：パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブ リボシクリブ 200mg錠 アベマシクリブ 150mg錠 パルボシクリブ 125mg錠 PKサンプリングは、薬物投与時および投与後48時間までのさまざまな時点で行われます。 |
125mg 単回投与
他の名前：
200mg 単回投与
他の名前：
150mg 単回投与
他の名前：
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実験的：CYP3A4*1/*22
このアームには、CYP3A4*1/*22 遺伝子型の被験者が含まれます。 彼らは、別々の日に各CDK4 / 6阻害剤の単回経口投与を受けます。各投薬の間隔は少なくとも6日から30日以内です。 すべての参加者は同じ順序で薬を受け取ります：パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブ リボシクリブ 200mg錠 アベマシクリブ 150mg錠 パルボシクリブ 125mg錠 PKサンプリングは、薬物投与時および投与後48時間までのさまざまな時点で行われます。 |
125mg 単回投与
他の名前：
200mg 単回投与
他の名前：
150mg 単回投与
他の名前：
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実験的：CYP3A4*22/*22
このアームには、CYP3A4*22/*22 遺伝子型の被験者が含まれます。 彼らは、別々の日に各CDK4 / 6阻害剤の単回経口投与を受けます。各投薬の間隔は少なくとも6日から30日以内です。 すべての参加者は同じ順序で薬を受け取ります：パルボシクリブ、リボシクリブ、アベマシクリブ リボシクリブ 200mg錠 アベマシクリブ 150mg錠 パルボシクリブ 125mg錠 PKサンプリングは、薬物投与時および投与後48時間までのさまざまな時点で行われます。 |
125mg 単回投与
他の名前：
200mg 単回投与
他の名前：
150mg 単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルボシクリブのクリアランスに対する CYP3A4*22 の影響
時間枠：パルボシクブリブ治療開始2日後
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健康なボランティアに単回投与した場合のパルボシクリブのクリアランスに対する CYP3A4*22 の効果を決定すること。
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パルボシクブリブ治療開始2日後
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リボシクリブのクリアランスに対する CYP3A4*22 の効果
時間枠：治験薬開始後32日まで
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健康なボランティアに単回投与した場合のリボシクリブのクリアランスに対する CYP3A4*22 の効果を決定すること。
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治験薬開始後32日まで
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Abemaciclib の CL に対する CYP3A4*22 の効果
時間枠：治験薬開始後62日まで
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健康なボランティアに単回投与した場合のアベマシクリブのクリアランスに対する CYP3A4*22 の効果を決定すること。
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治験薬開始後62日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel L Hertz、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2022.106
- HUM00220623 (その他の識別子：University Of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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