Wieloramienne badanie fazy IV farmakokinetyki CDK4/6 u zdrowych ochotników ze znanym genotypem CYP3A4*22
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik MGI z interesującym go genotypem (np. CYP3A4*1/*1, CYP3A4*1/*22 lub CYP3A4*22/*22) i wyraził zgodę na ponowne skontaktowanie się w celu przyszłych badań
- Wiek ≥18 lat
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie umiarkowanego lub silnego inhibitora lub induktora CYP3A4, w oparciu o aktualną wersję Drug Interactions Flockhart Table™, dostępną pod tym linkiem lub przez wyszukiwarkę google: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable aspx
- Nosicielami innego wariantu, o którym wiadomo, że wpływa na aktywność CYP3A4, zwłaszcza CYP3A4*20.
- Aktywna choroba nowotworowa lub inny stan chorobowy, który w opinii zespołu badawczego mógłby wpłynąć na farmakokinetykę inhibitorów CDK4/6 lub narazić uczestnika na szczególne ryzyko toksyczności pojedynczej dawki inhibitora CDK4/6
- Historia reakcji alergicznej na inhibitor CDK4/6
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CYP3A4*1/*1
To ramię będzie obejmowało pacjentów z genotypem CYP3A4*1/*1. Otrzymają pojedynczą dawkę doustną każdego inhibitora CDK4/6 w osobne dni, z co najmniej 6-dniowym i nie dłuższym niż 30-dniowym odstępem między każdym lekiem. Wszyscy uczestnicy otrzymają leki w tej samej kolejności: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Rybocyklib – tabletka 200 mg Abemacyklib – tabletka 150 mg Palbocyklib – tabletka 125 mg Próbki PK będą pobierane w czasie podawania leku iw różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu. |
Pojedyncza dawka 125 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 200 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 150 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CYP3A4*1/*22
To ramię będzie obejmowało pacjentów z genotypem CYP3A4*1/*22. Otrzymają pojedynczą dawkę doustną każdego inhibitora CDK4/6 w osobne dni, z co najmniej 6-dniowym i nie dłuższym niż 30-dniowym odstępem między każdym lekiem. Wszyscy uczestnicy otrzymają leki w tej samej kolejności: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Rybocyklib – tabletka 200 mg Abemacyklib – tabletka 150 mg Palbocyklib – tabletka 125 mg Próbki PK będą pobierane w czasie podawania leku iw różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu. |
Pojedyncza dawka 125 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 200 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 150 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CYP3A4*22/*22
To ramię będzie obejmowało pacjentów z genotypem CYP3A4*22/*22. Otrzymają pojedynczą dawkę doustną każdego inhibitora CDK4/6 w osobne dni, z co najmniej 6-dniowym i nie dłuższym niż 30-dniowym odstępem między każdym lekiem. Wszyscy uczestnicy otrzymają leki w tej samej kolejności: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Rybocyklib – tabletka 200 mg Abemacyklib – tabletka 150 mg Palbocyklib – tabletka 125 mg Próbki PK będą pobierane w czasie podawania leku iw różnych punktach czasowych do 48 godzin po podaniu. |
Pojedyncza dawka 125 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 200 mg
Inne nazwy:
Pojedyncza dawka 150 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ CYP3A4*22 na klirens palbocyklibu
Ramy czasowe: 2 dni po rozpoczęciu leczenia palbocicblibem
|
Określenie wpływu CYP3A4*22 na klirens palbocyklibu podawanego zdrowym ochotnikom w pojedynczej dawce.
|
2 dni po rozpoczęciu leczenia palbocicblibem
|
|
Wpływ CYP3A4*22 na klirens rybocyklibu
Ramy czasowe: do 32 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
Określenie wpływu CYP3A4*22 na klirens rybocyklibu podawanego zdrowym ochotnikom w pojedynczej dawce.
|
do 32 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku
|
|
Wpływ CYP3A4*22 na CL abemacyklibu
Ramy czasowe: do 62 dni po rozpoczęciu stosowania badanego leku
|
Określenie wpływu CYP3A4*22 na klirens abemacyklibu podawanego zdrowym ochotnikom w pojedynczej dawce.
|
do 62 dni po rozpoczęciu stosowania badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2022.106
- HUM00220623 (Inny identyfikator: University Of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .