Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis IV. CDK4/6 farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkéntesekben, ismert CYP3A4*22 genotípussal

2024. február 1. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
A vizsgálat célja a CYP3A4*22 hatásának becslése a Palbociclib, Ribociclib és Abemaciclib clearance-ére és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az érdeklődésre számot tartó MGI-résztvevő genotípusa (pl. CYP3A4*1/*1, CYP3A4*1/*22 vagy CYP3A4*22/*22), és beleegyezett, hogy újból kapcsolatba lépjen a jövőbeli kutatások érdekében
  2. Életkor ≥18
  3. Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

  1. A CYP3A4 mérsékelt vagy erős inhibitorának vagy induktorának egyidejű alkalmazása a Drug Interactions Flockhart Table™ jelenlegi verziója alapján, amely elérhető ezen a linken vagy a google kereséssel: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable .aspx
  2. A hordozók egy másik változata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a CYP3A4 aktivitást, különösen a CYP3A4*20.
  3. Aktív rosszindulatú daganat vagy más olyan betegség, amely a CDK4/6-gátlók farmakokinetikáját befolyásolná, vagy a résztvevőt különös toxicitási kockázatnak tenné ki egyetlen adag CDK4/6-gátló miatt, a vizsgálati csoport véleménye szerint
  4. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a CDK4/6 inhibitorra
  5. Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CYP3A4*1/*1

Ebbe a karba CYP3A4*1/*1 genotípusú alanyok tartoznak. Minden egyes CDK4/6 gátlóból egyetlen orális adagot kapnak külön-külön napokon, legalább 6 nap és legfeljebb 30 nap elteltével az egyes gyógyszerek között. Minden résztvevő ugyanabban a sorrendben kapja meg a gyógyszereket: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib-200 mg tabletta Abemaciclib-150 mg tabletta Palbociclib-125 mg tabletta

A PK mintavétel a gyógyszer beadásakor és különböző időpontokban történik a beadást követő 48 óráig.
Drog: Palbociclib 125 mg Tab
125 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • ibrance
Drog: Ribociclib 200 mg orális tabletta
200 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • kisqali
Drog: Abemaciclib 150 MG orális tabletta
150 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • verzenio
Kísérleti: CYP3A4*1/*22

Ebbe a karba CYP3A4*1/*22 genotípusú alanyok tartoznak. Minden egyes CDK4/6 gátlóból egyetlen orális adagot kapnak külön-külön napokon, legalább 6 nap és legfeljebb 30 nap elteltével az egyes gyógyszerek között. Minden résztvevő ugyanabban a sorrendben kapja meg a gyógyszereket: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib-200 mg tabletta Abemaciclib-150 mg tabletta Palbociclib-125 mg tabletta

A PK mintavétel a gyógyszer beadásakor és különböző időpontokban történik a beadást követő 48 óráig.
Drog: Palbociclib 125 mg Tab
125 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • ibrance
Drog: Ribociclib 200 mg orális tabletta
200 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • kisqali
Drog: Abemaciclib 150 MG orális tabletta
150 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • verzenio
Kísérleti: CYP3A4*22/*22

Ebbe a karba CYP3A4*22/*22 genotípusú alanyok tartoznak. Minden egyes CDK4/6 gátlóból egyetlen orális adagot kapnak külön-külön napokon, legalább 6 nap és legfeljebb 30 nap elteltével az egyes gyógyszerek között. Minden résztvevő ugyanabban a sorrendben kapja meg a gyógyszereket: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib

Ribociclib-200 mg tabletta Abemaciclib-150 mg tabletta Palbociclib-125 mg tabletta

A PK mintavétel a gyógyszer beadásakor és különböző időpontokban történik a beadást követő 48 óráig.
Drog: Palbociclib 125 mg Tab
125 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • ibrance
Drog: Ribociclib 200 mg orális tabletta
200 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • kisqali
Drog: Abemaciclib 150 MG orális tabletta
150 mg egyszeri adag
Más nevek:
  • verzenio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CYP3A4*22 hatása a Palbociclib clearance-ére
Időkeret: 2 nappal a Palbocicblib-kezelés megkezdése után
A CYP3A4*22 Palbociclib clearance-ére gyakorolt ​​hatásának meghatározása egészséges önkénteseknek egyszeri adagban adva.
2 nappal a Palbocicblib-kezelés megkezdése után
A CYP3A4*22 hatása a ribociklib clearance-ére
Időkeret: legfeljebb 32 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése után
A CYP3A4*22 hatásának meghatározása a ribociklib clearance-ére, ha egyszeri adagban adják be egészséges önkénteseknek.
legfeljebb 32 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése után
A CYP3A4*22 hatása az abemaciklib CL-jére
Időkeret: 62 napig a vizsgálati gyógyszer megkezdése után
A CYP3A4*22 hatásának meghatározása az Abemaciclib clearance-ére, ha egyszeri adagban adják be egészséges önkénteseknek.
62 napig a vizsgálati gyógyszer megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2022.106
  • HUM00220623 (Egyéb azonosító: University Of Michigan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az egyes résztvevők adatait csak elemzés céljából osztja meg a Rochester munkatársaival

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CYP3A4*22

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib 125 mg Tab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel