알려진 CYP3A4*22 유전자형을 가진 건강한 지원자에서 CDK4/6 약동학의 제IV상 다중군 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: cancer Answer line
- 전화번호: 18008651125
- 이메일: canceranswerline@med.umich.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관심 유전자형(예: CYP3A4*1/*1, CYP3A4*1/*22 또는 CYP3A4*22/*22)이 있고 향후 연구를 위해 재연락하는 데 동의한 MGI 참가자
- 나이≥18
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 현재 버전의 Drug Interactions Flockhart Table™에 기반한 CYP3A4의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 유도제의 동시 사용: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable 링크 또는 Google 검색에서 사용 가능 .aspx
- CYP3A4 활성에 영향을 미치는 것으로 알려진 또 다른 변이체, 특히 CYP3A4*20을 운반합니다.
- 연구 팀의 의견에 따라 CDK4/6 억제제의 약동학에 영향을 미치거나 CDK4/6 억제제의 단일 용량으로 인해 참가자를 특정 독성 위험에 놓이게 하는 활동성 악성 종양 또는 기타 질병 상태
- CDK4/6 억제제에 대한 알레르기 반응의 병력
- 임신 또는 간호 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CYP3A4*1/*1
이 부문에는 CYP3A4*1/*1 유전자형을 가진 피험자가 포함됩니다. 그들은 각 약물 사이에 최소 6일에서 30일을 넘지 않는 별도의 날짜에 각 CDK4/6 억제제의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 모든 참가자는 Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib과 같은 순서로 약물을 투여받습니다. Ribociclib- 200mg 정제 Abemaciclib- 150mg 정제 Palbociclib-125mg 정제 PK 샘플링은 약물 투여 시점 및 투여 후 48시간까지 상이한 시점에서 수행될 것이다. |
125mg 단일 용량
다른 이름들:
200mg 단일 용량
다른 이름들:
150mg 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: CYP3A4*1/*22
이 부문에는 CYP3A4*1/*22 유전자형을 가진 피험자가 포함됩니다. 그들은 각 약물 사이에 최소 6일에서 30일을 넘지 않는 별도의 날짜에 각 CDK4/6 억제제의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 모든 참가자는 Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib과 같은 순서로 약물을 투여받습니다. Ribociclib- 200mg 정제 Abemaciclib- 150mg 정제 Palbociclib-125mg 정제 PK 샘플링은 약물 투여 시점 및 투여 후 48시간까지 상이한 시점에서 수행될 것이다. |
125mg 단일 용량
다른 이름들:
200mg 단일 용량
다른 이름들:
150mg 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: CYP3A4*22/*22
이 부문에는 CYP3A4*22/*22 유전자형을 가진 피험자가 포함됩니다. 그들은 각 약물 사이에 최소 6일에서 30일을 넘지 않는 별도의 날짜에 각 CDK4/6 억제제의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. 모든 참가자는 Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib과 같은 순서로 약물을 투여받습니다. Ribociclib- 200mg 정제 Abemaciclib- 150mg 정제 Palbociclib-125mg 정제 PK 샘플링은 약물 투여 시점 및 투여 후 48시간까지 상이한 시점에서 수행될 것이다. |
125mg 단일 용량
다른 이름들:
200mg 단일 용량
다른 이름들:
150mg 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Palbociclib의 클리어런스에 대한 CYP3A4*22의 영향
기간: Palbocicblib 치료 시작 2일 후
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건강한 지원자에게 단회 용량으로 투여했을 때 팔보시클립의 청소율에 대한 CYP3A4*22의 효과를 확인합니다.
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Palbocicblib 치료 시작 2일 후
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CYP3A4*22가 Ribociclib의 청소율에 미치는 영향
기간: 연구 약물 개시 후 최대 32일
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건강한 지원자에게 단일 용량으로 투여했을 때 Ribociclib의 청소율에 대한 CYP3A4*22의 효과를 확인합니다.
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연구 약물 개시 후 최대 32일
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CYP3A4*22가 아베마시클립의 CL에 미치는 영향
기간: 연구 약물 개시 후 최대 62일
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건강한 지원자에게 단일 용량으로 투여했을 때 아베마시클립의 클리어런스에 대한 CYP3A4*22의 효과를 확인합니다.
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연구 약물 개시 후 최대 62일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2022.106
- HUM00220623 (기타 식별자: University Of Michigan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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CYP3A4*22에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한약동학 | 사이토크롬 P-450 CYP2D6 | CYP3A4 단백질, 인간미국
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
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Jazz Pharmaceuticals완전한알려진 CYP3A4 유도제의 부재 및 존재 시 이 약의 약동학 평가 | CYP3A4의 강력한 억제제의 부재 및 존재에서 이 약의 약동학 평가 | CYP2C19 억제제의 부재 및 존재에서 이 약의 약동학 평가영국
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Yanda Ludaopei Hospital모병
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팔보시클립 125mg정에 대한 임상 시험
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Napo Pharmaceuticals, Inc.완전한후천성면역결핍증후군 | HIV/에이즈 | 건강한 자원봉사자 | 인체 면역 결핍 바이러스 | HIV 설사미국
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Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort완전한
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한