Estudio de fase IV de múltiples brazos de la farmacocinética de CDK4/6 en voluntarios sanos con genotipo CYP3A4*22 conocido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de MGI con genotipo de interés (p. ej., CYP3A4*1/*1, CYP3A4*1/*22 o CYP3A4*22/*22) y accedió a volver a contactar para futuras investigaciones
- Edad≥18
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso concurrente de un inhibidor o inductor moderado o fuerte de CYP3A4, basado en la versión actual de Drug Interactions Flockhart Table™, disponible en este enlace o mediante la búsqueda en Google: https://drug-interactions.medicine.iu.edu/MainTable .aspx
- Portadores de otra variante conocida por afectar la actividad de CYP3A4, particularmente CYP3A4*20.
- Neoplasia maligna activa u otro estado de enfermedad que afectaría la farmacocinética de los inhibidores de CDK4/6 o colocaría al participante en un riesgo particular de toxicidad por una dosis única de un inhibidor de CDK4/6, en opinión del equipo del estudio
- Antecedentes de reacción alérgica al inhibidor de CDK4/6
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CYP3A4*1/*1
Este brazo incluirá sujetos con genotipo CYP3A4*1/*1. Recibirán una dosis oral única de cada inhibidor de CDK4/6 en días separados, con al menos 6 días y no más de 30 días entre cada medicamento. Todos los participantes recibirán los medicamentos en el mismo orden: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib- tableta de 200 mg Abemaciclib- tableta de 150 mg Palbociclib- tableta de 125 mg El muestreo farmacocinético se realizará en el momento de la administración del fármaco y en diferentes momentos hasta 48 horas después de la administración. |
125 mg dosis única
Otros nombres:
200 mg dosis única
Otros nombres:
150 mg dosis única
Otros nombres:
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Experimental: CYP3A4*1/*22
Este brazo incluirá sujetos con genotipo CYP3A4*1/*22. Recibirán una dosis oral única de cada inhibidor de CDK4/6 en días separados, con al menos 6 días y no más de 30 días entre cada medicamento. Todos los participantes recibirán los medicamentos en el mismo orden: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib- tableta de 200 mg Abemaciclib- tableta de 150 mg Palbociclib- tableta de 125 mg El muestreo farmacocinético se realizará en el momento de la administración del fármaco y en diferentes momentos hasta 48 horas después de la administración. |
125 mg dosis única
Otros nombres:
200 mg dosis única
Otros nombres:
150 mg dosis única
Otros nombres:
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Experimental: CYP3A4*22/*22
Este brazo incluirá sujetos con genotipo CYP3A4*22/*22. Recibirán una dosis oral única de cada inhibidor de CDK4/6 en días separados, con al menos 6 días y no más de 30 días entre cada medicamento. Todos los participantes recibirán los medicamentos en el mismo orden: Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib Ribociclib- tableta de 200 mg Abemaciclib- tableta de 150 mg Palbociclib- tableta de 125 mg El muestreo farmacocinético se realizará en el momento de la administración del fármaco y en diferentes momentos hasta 48 horas después de la administración. |
125 mg dosis única
Otros nombres:
200 mg dosis única
Otros nombres:
150 mg dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de CYP3A4*22 sobre el aclaramiento de palbociclib
Periodo de tiempo: 2 días después del inicio del tratamiento con Palbocicblib
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Determinar el efecto de CYP3A4*22 sobre el aclaramiento de palbociclib cuando se administra como dosis única a voluntarios sanos.
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2 días después del inicio del tratamiento con Palbocicblib
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Efecto de CYP3A4*22 sobre el aclaramiento de ribociclib
Periodo de tiempo: hasta 32 días después del inicio del fármaco del estudio
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Determinar el efecto de CYP3A4*22 sobre el aclaramiento de ribociclib cuando se administra como dosis única a voluntarios sanos.
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hasta 32 días después del inicio del fármaco del estudio
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Efecto de CYP3A4*22 en la CL de Abemaciclib
Periodo de tiempo: hasta 62 días después del inicio del fármaco del estudio
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Determinar el efecto de CYP3A4*22 sobre el aclaramiento de abemaciclib cuando se administra como dosis única a voluntarios sanos.
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hasta 62 días después del inicio del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel L Hertz, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2022.106
- HUM00220623 (Otro identificador: University Of Michigan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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